- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06924528
Los efectos del juguete en los niños durante la terapia de inhaladores
El efecto del uso de juguetes sobre la ansiedad y el estado emocional durante el tratamiento con inhaladores en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Researching and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño está entre las edades de 4 y 6 años,
- El niño está programado para recibir su primer tratamiento de inhalador después del ingreso a la unidad,
- No se realizan intervenciones IV o IM antes del tratamiento con inhalador,
- El niño y los padres están dispuestos a participar en el estudio,
- No hay discapacidades mentales o neurológicas presentes en el niño o el padre,
- El niño no tiene ninguna enfermedad que mortalan la vida,
- El niño tiene una saturación de oxígeno del 95% o más,
- La temperatura corporal del niño no excede los 37.5 grados Celsius,
- El nivel cognitivo y el desarrollo motor del niño son apropiados para su edad,
- El niño puede contar hasta 10,
- El padre está alfabetizado,
- No hay problemas visuales o auditivos presentes en el niño o el padre
Criterios de exclusión:
- La condición general del niño (taquicardia, fiebre, vómitos, etc.) y orientación (desorientación, letargo, etc.) se deterioran significativamente después de que comienza el tratamiento con inhalador,
- El padre o el hijo que desea retirarse del estudio en cualquier etapa de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: El grupo de control
5 minutos antes de comenzar el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores. Después de lavarse las manos, el medicamento de aerosol ordenado por el médico debe aplicarse utilizando una máscara de nebulizador. En el quinto minuto después de que comience el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores. 5 minutos después de que termine el tratamiento del inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores. |
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Experimental: El grupo de intervención
5 minutos antes de comenzar el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores. Después de lavarse las manos, el medicamento de aerosol ordenado por el médico debe aplicarse utilizando una máscara de nebulizador. El niño se introduce en el peluche de Kral şakir, un personaje que reconoce de los dibujos animados. Después de explicar que el rey şakir también necesita ayuda para recuperarse, la máscara de nebulizador se aplica al juguete, y la solución salina se agrega al depósito de la máscara. Luego, el tratamiento se inicia junto con el niño. En el quinto minuto después de que comience el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores. 5 minutos después de que termine el tratamiento del inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores. |
La aplicación de máscara en el juguete se realizará solo durante el primer tratamiento de inhaladores que los niños reciben en el departamento de emergencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del medidor de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: cinco meses
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Para medir la ansiedad estatal, se les pide a los niños que marquen cómo se sienten "en este momento".
Para medir la ansiedad del rasgo, se presenta otra copia de la escala, y se les pide que marquen cómo "generalmente se sienten como en casa".
Se proporcionan ejemplos de estar en casa a los niños, como "Piense en cuando estuvieras jugando afuera con un amigo" y "Piensa en sentarse en silencio viendo televisión".
Antes de completar la escala, los niños fueron examinados por su capacidad para clasificar el orden por tamaño.
Se les pidió que contaran hasta 10 y luego respondieran: "¿Cuál es más grande, 7 o 4?" También se les pidió a los niños que identificaran la más pequeña de una serie de cuatro tazas de apilamiento.
Los niños no pudieron completar estas tareas con éxito o que no entendieron las instrucciones no completaron la escala.
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cinco meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de manifestación emocional de los niños
Periodo de tiempo: cinco meses
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En la escala, los indicadores emocionales se evalúan en función de cinco parámetros. Estos parámetros son: expresión facial, voz, actividad, interacción y nivel de cooperación. Cada uno de estos cinco parámetros se califica en una escala del 1 al 5, con la puntuación más baja posible "5" y la puntuación más alta posible es "25". En la primera categoría, la expresión facial, las expresiones faciales del niño observadas por el investigador se califican en 5 ítems. En segundo lugar, en la categoría de vocalización, la ráfaga del niño se evalúa a través de 5 subtemas. En tercer lugar, en la categoría de movimiento, la puntuación se realiza en función del lenguaje corporal del niño, utilizando 5 subtemas. Cuarto, en la categoría de interacción, la comunicación verbal y no verbal del niño se evalúa a través de 5 subtemas. Finalmente, en la categoría de cooperación, la participación activa o pasiva del niño se observa y se puntúa en base a 5 subtemas. |
cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BakırköySadiKonuk-aboke-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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