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Los efectos del juguete en los niños durante la terapia de inhaladores

11 de abril de 2025 actualizado por: Ayse Boke, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

El efecto del uso de juguetes sobre la ansiedad y el estado emocional durante el tratamiento con inhaladores en niños

El propósito del estudio es investigar el efecto del uso de un juguete que a los niños les gusta durante el tratamiento con inhaladores en la ansiedad y el estado emocional de los niños. En el estudio, se aplicará un tratamiento por inhalador a los niños con una máscara colocada en un juguete que les gusta. El propósito de esta intervención es reducir la ansiedad del niño y aumentar su ajuste emocional al mejorar la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades respiratorias se ven comúnmente durante la infancia. Hoy, la medicación inhaladora se usa con frecuencia en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior. La terapia de inhalación es el proceso de administrar medicamentos líquidos en forma de aerosol directamente al tracto respiratorio y los pulmones utilizando dispositivos llamados nebulizadores. En comparación con otros métodos de tratamiento, la entrega directa de medicamentos a los pulmones, el inicio rápido del efecto y menos efectos secundarios sistémicos hacen que la terapia de inhalación sea el método preferido para tratar a los niños. En los tratamientos administrados a través de la inhalación, si la inhalación se aplica por primera vez, el niño puede experimentar miedo y ansiedad debido a no conocer el procedimiento. Después de que la enfermera explica cómo se realiza el procedimiento, debe usar técnicas de distracción para relajar al niño y apoyar la continuación efectiva del tratamiento de inhalación. Las técnicas de distracción son métodos simples y económicos, y los estudios han demostrado su efecto positivo en los niños. Este estudio está diseñado para investigar el efecto de usar un juguete durante el tratamiento con inhaladores en la ansiedad y el estado emocional de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34000
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Researching and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño está entre las edades de 4 y 6 años,
  • El niño está programado para recibir su primer tratamiento de inhalador después del ingreso a la unidad,
  • No se realizan intervenciones IV o IM antes del tratamiento con inhalador,
  • El niño y los padres están dispuestos a participar en el estudio,
  • No hay discapacidades mentales o neurológicas presentes en el niño o el padre,
  • El niño no tiene ninguna enfermedad que mortalan la vida,
  • El niño tiene una saturación de oxígeno del 95% o más,
  • La temperatura corporal del niño no excede los 37.5 grados Celsius,
  • El nivel cognitivo y el desarrollo motor del niño son apropiados para su edad,
  • El niño puede contar hasta 10,
  • El padre está alfabetizado,
  • No hay problemas visuales o auditivos presentes en el niño o el padre

Criterios de exclusión:

  • La condición general del niño (taquicardia, fiebre, vómitos, etc.) y orientación (desorientación, letargo, etc.) se deterioran significativamente después de que comienza el tratamiento con inhalador,
  • El padre o el hijo que desea retirarse del estudio en cualquier etapa de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: El grupo de control

5 minutos antes de comenzar el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores.

Después de lavarse las manos, el medicamento de aerosol ordenado por el médico debe aplicarse utilizando una máscara de nebulizador.

En el quinto minuto después de que comience el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores.

5 minutos después de que termine el tratamiento del inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores.

Experimental: El grupo de intervención

5 minutos antes de comenzar el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores.

Después de lavarse las manos, el medicamento de aerosol ordenado por el médico debe aplicarse utilizando una máscara de nebulizador.

El niño se introduce en el peluche de Kral şakir, un personaje que reconoce de los dibujos animados. Después de explicar que el rey şakir también necesita ayuda para recuperarse, la máscara de nebulizador se aplica al juguete, y la solución salina se agrega al depósito de la máscara. Luego, el tratamiento se inicia junto con el niño.

En el quinto minuto después de que comience el tratamiento con inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores.

5 minutos después de que termine el tratamiento del inhalador, se debe determinar el nivel de ansiedad del niño, y el estado emocional del niño debe ser evaluado por dos observadores.

La aplicación de máscara en el juguete se realizará solo durante el primer tratamiento de inhaladores que los niños reciben en el departamento de emergencias.
Otros nombres:
  • Usando juguete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del medidor de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: cinco meses
Para medir la ansiedad estatal, se les pide a los niños que marquen cómo se sienten "en este momento". Para medir la ansiedad del rasgo, se presenta otra copia de la escala, y se les pide que marquen cómo "generalmente se sienten como en casa". Se proporcionan ejemplos de estar en casa a los niños, como "Piense en cuando estuvieras jugando afuera con un amigo" y "Piensa en sentarse en silencio viendo televisión". Antes de completar la escala, los niños fueron examinados por su capacidad para clasificar el orden por tamaño. Se les pidió que contaran hasta 10 y luego respondieran: "¿Cuál es más grande, 7 o 4?" También se les pidió a los niños que identificaran la más pequeña de una serie de cuatro tazas de apilamiento. Los niños no pudieron completar estas tareas con éxito o que no entendieron las instrucciones no completaron la escala.
cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de manifestación emocional de los niños
Periodo de tiempo: cinco meses

En la escala, los indicadores emocionales se evalúan en función de cinco parámetros. Estos parámetros son: expresión facial, voz, actividad, interacción y nivel de cooperación. Cada uno de estos cinco parámetros se califica en una escala del 1 al 5, con la puntuación más baja posible "5" y la puntuación más alta posible es "25".

En la primera categoría, la expresión facial, las expresiones faciales del niño observadas por el investigador se califican en 5 ítems.

En segundo lugar, en la categoría de vocalización, la ráfaga del niño se evalúa a través de 5 subtemas.

En tercer lugar, en la categoría de movimiento, la puntuación se realiza en función del lenguaje corporal del niño, utilizando 5 subtemas.

Cuarto, en la categoría de interacción, la comunicación verbal y no verbal del niño se evalúa a través de 5 subtemas.

Finalmente, en la categoría de cooperación, la participación activa o pasiva del niño se observa y se puntúa en base a 5 subtemas.

cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BakırköySadiKonuk-aboke-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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