- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06924528
Os efeitos do brinquedo em crianças durante a terapia do inalador
O efeito do uso de brinquedos na ansiedade e no estado emocional durante o tratamento do inalador em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34000
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Researching and Training Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A criança sendo entre 4 e 6 anos,
- A criança está programada para receber seu primeiro tratamento inalador após a admissão na unidade,
- Sem intervenções IV ou IM sendo realizadas antes do tratamento do inalador,
- A criança e os pais estão dispostos a participar do estudo,
- Nenhuma deficiência mental ou neurológica presente na criança ou pai,
- A criança não tem nenhuma doença com risco de vida,
- A criança com uma saturação de oxigênio de 95% ou superior,
- A temperatura corporal da criança não superior a 37,5 graus Celsius,
- O nível cognitivo da criança e o desenvolvimento motor são apropriados para a idade,
- A criança é capaz de contar até 10,
- O pai sendo alfabetizado,
- Nenhum problema visual ou auditivo presente na criança ou pai
Critérios de exclusão:
- A condição geral da criança (taquicardia, febre, vômito etc.) e orientação (desorientação, letargia etc.) se deteriorando significativamente após o início do tratamento do inalador,
- O pai ou filho que deseja se retirar do estudo em qualquer estágio da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: O grupo controle
5 minutos antes de iniciar o tratamento do inalador, o nível de ansiedade da criança deve ser determinado e o estado emocional da criança deve ser avaliado por dois observadores. Depois de lavar as mãos, o medicamento aerossol ordenado pelo médico deve ser aplicado usando uma máscara de nebulizador. No quinto minuto após o início do tratamento do inalador, o nível de ansiedade da criança deve ser determinado e o estado emocional da criança deve ser avaliado por dois observadores. 5 minutos após o término do tratamento do inalador, o nível de ansiedade da criança deve ser determinado e o estado emocional da criança deve ser avaliado por dois observadores. |
|
|
Experimental: O grupo de intervenção
5 minutos antes de iniciar o tratamento do inalador, o nível de ansiedade da criança deve ser determinado e o estado emocional da criança deve ser avaliado por dois observadores. Depois de lavar as mãos, o medicamento aerossol ordenado pelo médico deve ser aplicado usando uma máscara de nebulizador. A criança é apresentada ao brinquedo de luxuoso de Kral şakir, um personagem que reconhece dos desenhos animados. Depois de explicar que o rei şakir também precisa de ajuda para se recuperar, a máscara de nebulizador é aplicada ao brinquedo e a solução salina é adicionada ao reservatório da máscara. Então, o tratamento é iniciado junto com a criança. No quinto minuto após o início do tratamento do inalador, o nível de ansiedade da criança deve ser determinado e o estado emocional da criança deve ser avaliado por dois observadores. 5 minutos após o término do tratamento do inalador, o nível de ansiedade da criança deve ser determinado e o estado emocional da criança deve ser avaliado por dois observadores. |
A aplicação da máscara no brinquedo será realizada apenas durante o primeiro tratamento inalador que as crianças recebem no departamento de emergência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado do medidor de ansiedade das crianças
Prazo: cinco meses
|
Para medir a ansiedade do estado, as crianças são convidadas a marcar como se sentem "agora".
Para medir a ansiedade de características, outra cópia da escala é apresentada e eles são solicitados a marcar como eles "geralmente se sentem em casa".
Exemplos de estar em casa são fornecidos às crianças, como "Pense quando você estava brincando lá fora com um amigo" e "Pense em ficar sentado em silêncio assistindo TV".
Antes de concluir a escala, as crianças foram examinadas quanto à sua capacidade de classificar a ordem por tamanho.
Eles foram convidados a contar para 10 e depois responder: "Qual é maior, 7 ou 4?" As crianças também foram convidadas a identificar a menor de uma série de quatro copos de empilhamento.
As crianças incapazes de concluir essas tarefas com sucesso ou que não entenderam as instruções não concluíram a escala.
|
cinco meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de manifestação emocional das crianças
Prazo: cinco meses
|
Na escala, os indicadores emocionais são avaliados com base em cinco parâmetros. Esses parâmetros são: expressão facial, voz, atividade, interação e nível de cooperação. Cada um desses cinco parâmetros é pontuado em uma escala de 1 a 5, com a pontuação mais baixa possível sendo "5" e a pontuação mais alta possível sendo "25". Na primeira categoria, expressão facial, as expressões faciais da criança observadas pelo pesquisador são pontuadas em 5 itens. Em segundo lugar, na categoria de vocalização, a lágrima da criança é avaliada através de 5 sub-itens. Em terceiro lugar, na categoria de movimento, a pontuação é feita com base na linguagem corporal da criança, usando 5 sub-itens. Em quarto lugar, na categoria de interação, a comunicação verbal e não verbal da criança é avaliada através de 5 sub-itens. Finalmente, na categoria de cooperação, a participação ativa ou passiva da criança é observada e pontuada com base em 5 subitems. |
cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BakırköySadiKonuk-aboke-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .