- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927323
Programa de ejercicio de Otago combinado con capacitación de observación de acción en pacientes con accidente cerebrovascular
Efectos del programa de ejercicio de Otago combinado con la capacitación de observación de acción sobre el equilibrio, la marcha y las actividades funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de la discapacidad de los adultos en todo el mundo y el problema de salud global. Debido a las secuelas neurológicas en curso, los pacientes después del accidente cerebrovascular tienen un riesgo de caída dos veces mayor que otras personas con la misma edad o género. Como pacientes con accidente cerebrovascular, el equilibrio se ve afectado y puede provocar complicaciones como la caída. Las intervenciones prometedoras que podrían ser beneficiosas para mejorar los aspectos de la marcha y el equilibrio incluyen ejercicios de Otago y entrenamiento de observación de acción. El objetivo de este estudio es determinar los efectos del ejercicio de Otago combinados con el entrenamiento de observación de acción (AO) sobre el equilibrio, la marcha y las actividades funcionales en pacientes posteriores al accidente cerebrovascular.
Se realizará un ensayo de control aleatorio doble ciego en los centros de rehabilitación, clínicas ambulatorias y hospitales durante diez meses. El tamaño de la muestra consistirá en 60 participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se tomarán a través de la técnica de muestreo de conveniencia no probabilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: 30 para la observación de la acción (AO) del grupo de ejercicio Otago (n = 30) y 30 al grupo de ejercicio Otago (n = 30). Los grupos AO Plus Otago y Otago se realizarán de 35 a 40 minutos de entrenamiento de fuerza y ejercicios de equilibrio del Programa de Ejercicio Otago 3 veces por semana durante 12 semanas. Los datos se recopilarán a través de varias herramientas de evaluación, incluida la Escala de Balance de Berg (para el equilibrio), el índice de marcha dinámica (para la marcha) y la medida de independencia funcional (para actividades funcionales). Los efectos de las intervenciones se medirán en pretratamiento y después de la intervención. La prueba t emparejada se adoptará para encontrar la diferencia estadística dentro de los grupos y la prueba t independiente se aplicará para encontrar la diferencia estadística entre los grupos. El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS 26.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aruba Saeed, PhD
- Número de teléfono: 03344399403
- Correo electrónico: arubasaeedpt@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplen con los criterios dados se incluirán en este estudio
- Se incluirán participantes masculinos y femeninos
- El límite de edad para los participantes será de 40 a 65 años
- Caso isquémico sub-agudo y crónico de hasta 2 años.
- Los participantes con BBS anotan entre 35-40.
- Los participantes que tienen una evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) obtienen una puntuación mayor que 24 (de 30).
- Los participantes pueden caminar con o sin ayuda.
Criterios de exclusión:
Los participantes que han dado criterios serán excluidos de este estudio
- Participantes con otras enfermedades neurológicas.
- Participantes que no podrán comprender el formulario de consentimiento informado.
- Participantes ya involucrados en un programa de ejercicios para la prevención de caídas.
- Los participantes no tienen defecto de campo visual, ni anormalidad en los órganos vestibulares, ni enfermedad ortopédica y un rango de movimiento sin restricciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A. Programa de ejercicio de Otago
El Programa de Ejercicio Otago (Grupo A) incluye ejercicios específicos para la mejora de la fuerza y el equilibrio.
Estos ejercicios se realizaron tres veces por semana.
Cada sesión de entrenamiento duró 35-40 minutos.
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El programa de ejercicios de Otago está compuesto por entrenamiento de fuerza y entrenamiento de equilibrio.
El entrenamiento de fuerza consistió en ejercicios de flexión y extensión de las articulaciones de la rodilla, el tobillo y los pies, así como los ejercicios de apertura de la cadera para fortalecer los lados de la pelvis.
El entrenamiento de equilibrio consistía en caminar hacia atrás, caminar en una figura de ocho, caminar en el tacón, parado sobre una pierna, caminar sobre los talones, caminar sobre los dedos de los pies, el tacón caminando hacia atrás, pararse desde una posición sentada y subir escaleras.
El programa de ejercicios de Otago se realizará con Action Observation Train recibirá instrucciones de ver un video en una pantalla de 22 pulgadas ubicada a 1 metro de ellos, mientras se sienta cómodamente en una silla con reposabrazos.
No se les permite seguir ni participar en ningún movimiento mientras miran el video.
Otros nombres:
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Experimental: B. Capacitación de observación de acción combinada con el programa de ejercicios de Otago
Los participantes recibirán instrucciones de ver un video en una pantalla de 22 pulgadas ubicada a 1 metro de ellos, mientras se sientan cómodamente en una silla con reposabrazos.
No se les permite seguir ni participar en ningún movimiento mientras miran el video.
La duración de la visualización de video será de 17 minutos (1 minuto para cada video), seguido de 35 minutos de ejercicio (2 minutos máximo por sesión).
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El programa de ejercicios de Otago está compuesto por entrenamiento de fuerza y entrenamiento de equilibrio.
El entrenamiento de fuerza consistió en ejercicios de flexión y extensión de las articulaciones de la rodilla, el tobillo y los pies, así como los ejercicios de apertura de la cadera para fortalecer los lados de la pelvis.
El entrenamiento de equilibrio consistía en caminar hacia atrás, caminar en una figura de ocho, caminar en el tacón, parado sobre una pierna, caminar sobre los talones, caminar sobre los dedos de los pies, el tacón caminando hacia atrás, pararse desde una posición sentada y subir escaleras.
El programa de ejercicios de Otago se realizará con Action Observation Train recibirá instrucciones de ver un video en una pantalla de 22 pulgadas ubicada a 1 metro de ellos, mientras se sienta cómodamente en una silla con reposabrazos.
No se les permite seguir ni participar en ningún movimiento mientras miran el video.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de balance de Berg (para el equilibrio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BBS se construye para evaluar la capacidad de equilibrio de las personas mayores e identificar su riesgo de caer.
El BBS es una escala de 14 tareas que requiere que los sujetos mantengan su equilibrio en posiciones y tareas de creciente dificultad.
Componentes específicos de la BBS paralela a algunos requisitos de la marcha, como una postura de pierna no compatible y de pie con 1 pie delante del otro.
Otros componentes abordan tareas, como el aumento de la posición o no se respaldan.
Tiene una escala ordinal de 0 a 4 puntos (mejor rendimiento, 56).
El BBS está bien documentado y tiene fuertes propiedades psicométricas para personas con accidente cerebrovascular.
Para los sujetos con accidente cerebrovascular, se descubrió que la confiabilidad entre evaluadores e intraendas era de .97
y .98,
respectivamente.
Se ha encontrado que una puntuación de 44 o menos indica un mayor riesgo de caídas.
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8 semanas
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Índice de la marcha dinámica (para la marcha)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El DGI es una prueba de 8 elementos que incluye caminar, caminar mientras cambia de velocidad, caminar mientras gira la cabeza horizontal y verticalmente, caminando con giro a pivote, caminar por encima y alrededor de obstáculos y escalada de escaleras.
La puntuación del DGI se basa en una escala de 4 puntos que varía de 0 a 3, con 0 indicando un deterioro severo y 3 que indican una capacidad normal.
El mejor puntaje total de rendimiento es 24.
Por lo tanto, una puntuación DGI compuesta baja indica un mayor deterioro en la movilidad funcional.
Se ha encontrado que el DGI es confiable y válido para las personas mayores (.96) (ICC.98).
Los puntajes de o menos de 19 puntos en el DGI indican un riesgo de caer en personas mayores y una puntuación de menos de 12 puntos discriminadas entre Fallers y no fallers.
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8 semanas
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Medida de independencia funcional (para actividades funcionales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento FIM es un conjunto de datos mínimo que mide 18 actividades funcionales, 13 de las cuales involucran actividades motoras y 5 de las cuales involucran actividades cognitivas.
La herramienta tiene una escala de 7 niveles para obtener cada uno de los elementos.
Por ejemplo, una puntuación de 1 significa que un paciente depende y puede proporcionar menos del 25% del esfuerzo para una actividad determinada, y una puntuación de 7 significa que un paciente es completamente independiente y puede realizar una actividad sin dispositivos de asistencia de manera segura y oportuna.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/0243 Rimsha Ashfaq
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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