- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06927323
Programma di esercizi Otago combinato con l'allenamento di osservazione dell'azione nei pazienti con ictus
Effetti del programma di esercizi di Otago combinato con l'addestramento di osservazione dell'azione su equilibrio, andatura e attività funzionali nei pazienti post -ictus
L'ictus è una delle principali cause della disabilità degli adulti in tutto il mondo e del problema della salute globale. A causa delle sequele neurologiche in corso, i pazienti con ictus hanno un duplice rischio di caduta rispetto ad altre persone con la stessa età o sesso. Come pazienti con ictus, l'equilibrio è compromesso e può portare a complicanze come la caduta. Interventi promettenti che potrebbero essere utili per migliorare gli aspetti dell'andatura e dell'equilibrio includono esercizi di Otago e formazione di osservazione dell'azione. L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti dell'esercizio di Otago combinati con l'addestramento di osservazione dell'azione (AO) sull'equilibrio, sull'andatura e sulle attività funzionali nei pazienti con ictus post -ictus.
Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso centri di riabilitazione, cliniche ambulatoriali e ospedali per dieci mesi. La dimensione del campione sarà composta da 60 partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assunti attraverso la tecnica di campionamento di comodità di non probabilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: 30 all'azione di osservazione dell'azione (AO) più gruppo di esercizi Otago (n = 30) e 30 a Otago Exercing Group (n = 30). I gruppi AO Plus Otago e Otago saranno eseguiti da 35 a 40 minuti di allenamento della forza e esercizi di equilibrio dal programma di esercizi di Otago 3 volte a settimana per 12 settimane. I dati saranno raccolti attraverso vari strumenti di valutazione tra cui BERG Bilance Scale (per equilibrio), indice di andatura dinamica (per andatura) e misura di indipendenza funzionale (per attività funzionali). Gli effetti degli interventi saranno misurati al pretrattamento e post-intervento. Il test t accoppiato sarà adottato per trovare la differenza statistica all'interno dei gruppi e verrà applicato il test t indipendente per trovare la differenza statistica tra i gruppi. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il software SPSS 26.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aruba Saeed, PhD
- Numero di telefono: 03344399403
- Email: arubasaeedpt@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti che soddisfano i criteri saranno inclusi in questo studio
- Saranno inclusi sia i partecipanti maschi che femminili
- Il limite di età per i partecipanti sarà di 40-65 anni
- Ictus ischemico sub-acuto e cronico fino a 2 anni.
- I partecipanti con BBS punteggio tra 35-40.
- I partecipanti che hanno un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) superiori a 24 (su 30).
- I partecipanti possono camminare con o senza assistenza.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che hanno dato criteri saranno esclusi da questo studio
- Partecipanti con altre malattie neurologiche.
- Partecipanti che non saranno in grado di comprendere il modulo di consenso informato.
- I partecipanti già coinvolti in un programma di esercizi per la prevenzione delle cadute.
- I partecipanti non hanno difetti sul campo visivo, nessuna anomalia negli organi vestibolari, nessuna malattia ortopedica e una gamma di movimento senza restrizioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A. Programma di esercizi di Otago
Il programma di esercizi di Otago (gruppo A) include esercizi specifici per il miglioramento della forza e dell'equilibrio.
Questi esercizi sono stati condotti tre volte a settimana.
Ogni sessione di allenamento è durata per 35-40 minuti.
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Il programma di esercizi di Otago è composto dall'allenamento della forza e dall'allenamento dell'equilibrio.
L'allenamento della forza consisteva in esercizi di flessione ed estensione delle articolazioni del ginocchio, della caviglia e delle punta, nonché esercizi di apertura dell'anca per rafforzare i lati del bacino.
L'allenamento dell'equilibrio consisteva nel camminare all'indietro, a camminare in una figura di otto, al tallone che camminava, in piedi su una gamba, camminava sui talloni, camminava sulle dita dei piedi, camminava in piedi all'indietro, alzandosi in piedi da una posizione seduta e camminando su per le scale.
Il programma di esercizi di Otago verrà eseguito con Action Observation Train verrà chiesto di guardare un video su uno schermo da 22 pollici posizionato a 1 metro di distanza da loro, mentre si è comodamente seduto su una sedia con braccioli.
Non sono autorizzati a seguire o impegnarsi in alcun movimento mentre si guardano il video.
Altri nomi:
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Sperimentale: B. Formazione di osservazione dell'azione combinata con il programma di esercizi di Otago
Ai partecipanti verrà chiesto di guardare un video su uno schermo da 22 pollici posizionato a 1 metro da loro, mentre si seduce comodamente su una sedia con braccioli.
Non sono autorizzati a seguire o impegnarsi in alcun movimento mentre si guardano il video.
La durata della visualizzazione del video sarà di 17 minuti (1 minuto per ogni video), seguita da 35 minuti di esercizio (2 minuti massimo per sessione).
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Il programma di esercizi di Otago è composto dall'allenamento della forza e dall'allenamento dell'equilibrio.
L'allenamento della forza consisteva in esercizi di flessione ed estensione delle articolazioni del ginocchio, della caviglia e delle punta, nonché esercizi di apertura dell'anca per rafforzare i lati del bacino.
L'allenamento dell'equilibrio consisteva nel camminare all'indietro, a camminare in una figura di otto, al tallone che camminava, in piedi su una gamba, camminava sui talloni, camminava sulle dita dei piedi, camminava in piedi all'indietro, alzandosi in piedi da una posizione seduta e camminando su per le scale.
Il programma di esercizi di Otago verrà eseguito con Action Observation Train verrà chiesto di guardare un video su uno schermo da 22 pollici posizionato a 1 metro di distanza da loro, mentre si è comodamente seduto su una sedia con braccioli.
Non sono autorizzati a seguire o impegnarsi in alcun movimento mentre si guardano il video.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Berg Balance Scale (per equilibrio)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il BBS è costruito per valutare la capacità di equilibrio delle persone anziane e identificare il loro rischio di calo.
Il BBS è una scala di 14 task che richiede ai soggetti di mantenere l'equilibrio in posizioni e compiti di crescente difficoltà.
I componenti specifici del BBS sono paralleli alcuni requisiti di andatura come la posizione delle gambe non supportate e in piedi con 1 piede di fronte all'altro.
Altri componenti affrontano compiti come l'ascesa per stare in piedi o in piedi non supportato.
Ha una scala ordinale da 0 a 4 punti (migliori prestazioni, 56).
Il BBS è ben documentato e ha forti proprietà psicometriche per le persone con ictus.
Per i soggetti con ictus, l'affidabilità dell'interratore e intrarater è risultata essere 0,97
e .98,
rispettivamente.
È stato scoperto che un punteggio di 44 o meno indica un rischio più elevato di cadute.
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8 settimane
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Indice di andatura dinamica (per andatura)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il DGI è un test di 8 oggetti che include camminare, camminare mentre cambia velocità, camminando mentre gira la testa in orizzontale e verticalmente, camminando con il turno di pivot, camminando sopra e intorno agli ostacoli e all'arrampicata su scale.
Il punteggio del DGI si basa su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con 0 che indica una grave compromissione e 3 che indicano la normale capacità.
Il miglior punteggio totale delle prestazioni è 24.
Un punteggio DGI composito basso indica quindi una maggiore compromissione della mobilità funzionale.
È stato scoperto che il DGI è affidabile e valido per gli anziani (.96) (ICC.98).
Decine di o inferiori a 19 punti sul DGI indicano il rischio di cadere negli anziani e un punteggio inferiore a 12 punti discriminati tra faller e non calapasti.
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8 settimane
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Misura di indipendenza funzionale (per attività funzionali)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo strumento FIM è un set di dati minimo che misura 18 attività funzionali, 13 delle quali coinvolgono attività motorie e 5 delle quali coinvolgono attività cognitive.
Lo strumento ha una scala a 7 livelli per segnare ciascuno degli articoli.
Ad esempio, un punteggio di 1 significa che un paziente è dipendente ed è in grado di fornire meno del 25% dello sforzo per una determinata attività e un punteggio di 7 significa che un paziente è completamente indipendente e può svolgere un'attività senza dispositivi di assistenza in modo sicuro e tempestivo.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/0243 Rimsha Ashfaq
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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