- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06936267
Beneficios de la reeducación propioceptiva temprana sin información visual después de la artroplastia total de rodilla (RAPPEL)
La osteoartritis es una enfermedad articular común y deshabilitante, que afecta al 4,7% de los hombres y el 6,6% de las mujeres en Francia. Causa dolor y movilidad articular deteriorada, así como una reducción en la propiocepción debido al daño a los mecanorreceptores intraarticulares. A largo plazo, la gonartrosis puede conducir a limitaciones en las actividades de la vida diaria y aumentar el riesgo de caídas e institucionalización.
La artroplastia total de la rodilla es un tratamiento efectivo para reducir el dolor y mejorar la capacidad funcional. Sin embargo, el 50% de los pacientes operados no están satisfechos con los resultados obtenidos a los 6 meses, y entre el 37% y el 55% no experimentan una mejora significativa en su movilidad funcional. Por lo tanto, es importante definir mejor las modalidades de las intervenciones de rehabilitación para mejorar su eficiencia y los beneficios funcionales para el paciente.
ProPrioception, el sistema visual y el sistema vestibular son los tres sistemas principales involucrados en la postura y el equilibrio. Las intervenciones de rehabilitación destinadas a mejorar el equilibrio implican estas tres entradas y su interacción. Los estudios han demostrado que la rehabilitación propioceptiva puede mejorar significativamente el equilibrio y la marcha en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla. Sin embargo, la retroalimentación visual puede obstaculizar el desarrollo de habilidades de equilibrio al limitar el uso de otros sistemas sensoriomotores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: déborah lebedieff
- Número de teléfono: 0232888265
- Correo electrónico: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timothée GILLOT, PhD, MKDE
- Número de teléfono: 02 32 88 06 71
- Correo electrónico: timothee.gillot@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bois-Guillaume, Francia, 76 230
- CRMPR - les herbiers
-
Investigador principal:
- Manon DANIEULOU
-
Rouen, Francia, 76 031
- CHU Rouen
-
Investigador principal:
- Eric VERIN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente de entre 60 y 85 años se había sometido a artroplastia total de rodilla total para gonartrosis
- El paciente ingresado en un departamento de atención y rehabilitación continua (CCR) y haber recibido un máximo de 1 sesión de reeducación funcional
- El paciente puede permanecer en apoyo bipodal con los ojos cerrados durante 30 segundos en la inclusión
- Peso por debajo del límite aceptado por la plataforma posturografía (100 kg)
- Paciente que lee y entendió la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento
- Afiliación con el sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Ceguera
- Diabetes con neuropatía periférica
- Patología del nervio central o periférico (síndrome cerebeloso, secuelas de accidente cerebrovascular, etc.)
- Ataxia previamente conocida
- Alcoholismo no retirado
- Trastornos de la marcha preexistentes que hacen imposible la evaluación
- Trastornos del sistema vestibular
- Reumatismo inflamatorio
- Duración de la estadía en cirugía> 7 días
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona colocada bajo protección de la corte / subtrepardia o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ejercicio propioceptivo con ojos abiertos
|
ejercicio propioceptivo con ojos abiertos
|
|
Experimental: ejercicio propioceptivo con ojos cerrados
|
ejercicio propioceptivo con ojos cerrados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La longitud de la proyección del centro de gravedad en una plataforma de posturografía, en soporte bípedo, ojos cerrados, más de 30 segundos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la aleatorización
|
El criterio de evaluación principal es la longitud del rastro de la proyección del centro de gravedad en una plataforma posturografía, en soporte bípedo, ojos cerrados, más de 30 segundos a las 3 semanas (± 5 días) después de la operación o al alta del departamento de rehabilitación, en el primer elemento intermedio. Para este protocolo, el análisis posturográfico se realizará en el laboratorio de análisis de la marcha del Hospital de la Universidad de Rouen Normandía (Departamento de Neurofisiología), por un investigador cegado al brazo de tratamiento y capacitado en el uso del software. |
3 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothée GILLOT, UH Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/072/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .