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Evaluación geriátrica (GA) para pacientes de edad avanzada sometidos a Allo-HSCT (GA)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Evaluación geriátrica (GA) para pacientes de edad avanzada sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un estudio prospectivo.

Esta evaluación integral y multidimensional evalúa los factores relacionados con el paciente, los factores relacionados con la enfermedad, los factores relacionados con los donantes y los factores relacionados con el tratamiento. El estudio tiene como objetivo identificar posibles factores de riesgo que influyan en los resultados del trasplante en pacientes de edad avanzada y mejorar los resultados de Allo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta evaluación integral y multidimensional evalúa los factores relacionados con el paciente (por ejemplo, la edad, la función física y el índice de comorbilidad), los factores relacionados con la enfermedad (por ejemplo, el diagnóstico primario y el recuento de explosiones), los factores relacionados con el donante (por ejemplo, la edad del donante, el sexo, el ABO y el tipo) y los factores relacionados con el tratamiento (p. Ej., Regimen de acondicionamiento, fuente de injerta y GVAFT, y fuente GVAFT). El estudio tiene como objetivo identificar posibles factores de riesgo que influyan en los resultados del trasplante en pacientes de edad avanzada, establecer un modelo de evaluación geriátrica integral y guiar estrategias personalizadas de tratamiento previamente trasplante para reducir la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM). En última instancia, esperamos que este estudio pueda ayudar a mejorar los resultados del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada con trastornos hematológicos con indicaciones establecidas para el trasplante, incluidas enfermedades hematológicas malignas y no malignas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) edad ≥55 años.
  • (b) Trastornos hematológicos con indicaciones establecidas para el trasplante, incluidas enfermedades hematológicas malignas y no malignas. (c) Disposición para proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión: (a) embarazo. (b) Infección activa no controlada. (c) Falta de consentimiento informado. (d) considerado inelegible para el trasplante después de la evaluación del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación geriátrica
Procedimiento: Evaluación geriátrica
Este es un estudio realizado en todos los pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Evaluación previa al trasplante: (1) Evaluación relacionada con los pacientes: (a) edad; (b) estado funcional (puntaje BADL; puntaje IADL; puntaje de kps; puntaje ECOG PS); (c) comorbilidades (puntaje HCT-CI); (d) estado nutricional (peso corporal; IMC; NRS-2002; MNA-SF; debe); (e) estado psicológico (SF36-MCS; GDS; PHQ-9; GAD-7); (f) función cognitiva (MMSE; BMOC); (g) nivel de apoyo social (MOS-SSS; MSPSS); (h) Número total de medicamentos utilizados. (2) Evaluación de factores relacionados con la enfermedad: diagnóstico primario de la enfermedad; Estratificación de riesgo ELN (evaluada solo para pacientes con AML); Estado de la enfermedad. (3) Evaluación de factores relacionados con el donante: edad del donante; Sexo donante; Compatibilidad del tipo de sangre del receptor donante; Tipo de donante; DSA. (4) Evaluación de factores relacionados con el tratamiento: régimen de acondicionamiento; Régimen de profilaxis GVHD; Tipo de injerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) se define como la muerte debido a cualquier causa relacionada con el trasplante que no sea la recaída de la enfermedad. La mortalidad relacionada con el trasplante se calculará utilizando un modelo de riesgos competidores.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
El injerto de plaquetas se definió como el primero de siete días consecutivos con un recuento de plaquetas> 20 × 109/L sin soporte de transfusión. El injerto de neutrófilos se definió como el primero de tres días consecutivos con un ANC> 0.5 × 109/L.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
ERGHD
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La GVHD aguda se clasificó como presentación de síntomas antes de 100 días después de que Haplo-HSCT y GVHD crónico se clasificó como presentación de síntomas> 100 días después de Haplo-HSCT. Cada órgano (piel, hígado y intestino) se organizó del 1 al 4 para GVHD aguda de acuerdo con los criterios modificados basados ​​en el esquema del Consorcio Internacional GVHD agudo de Mount Sinai (Magic), y a los pacientes también se les asignó una calificación de ERG aguda (I a IV) basada en la gravedad general. La EICH crónica se calificó de acuerdo con los criterios de consenso de consenso de la enfermedad de injerto contra el injerto contra el injerto contra el huésped crónico de la enfermedad.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
El tiempo de Haplo-HSCT hasta la muerte de cualquier causa en pacientes con AML. La supervivencia general se calculará utilizando el método Kaplan-Meier.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La recaída se definió como recurrencia de la enfermedad.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se definió como el tiempo desde el trasplante hasta la recaída, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Infección viral
Periodo de tiempo: Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.
Detección de CMV-DNA y ADN EBV en sangre periférica dos veces por semana.
Desde HSCT hasta la evaluación de seguimiento a los 12 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025PHB131-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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