Valutazione geriatrica (GA) per i pazienti anziani sottoposti a allo-HSCT (GA)
9 maggio 2025 aggiornato da: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital
Valutazione geriatrica (GA) per i pazienti anziani sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche: uno studio prospettico.
Questa valutazione completa e multidimensionale valuta fattori legati al paziente, fattori legati alla malattia, fattori correlati ai donatori e fattori correlati al trattamento.
Lo studio mira a identificare potenziali fattori di rischio che influenzano gli esiti dei trapianti nei pazienti anziani e migliorare i risultati di allo-HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa valutazione completa e multidimensionale valuta i fattori correlati al paziente (ad es. Età, funzione fisica e indice di comorbidità), fattori correlati alla malattia (ad es. Diagnosi primaria e conteggio delle esplosioni), fattori relativi al donatore (ad es. Età donatore, sesso e tipo) e fattori legati al trattamento (ad esempio Regimen, sorgente di grafft e GVHD).
Lo studio mira a identificare potenziali fattori di rischio che influenzano gli esiti dei trapianti nei pazienti anziani, stabiliscono un modello di valutazione geriatrica globale e guidare le strategie di trattamento pre-trapianto personalizzate per ridurre la mortalità correlata al trapianto (TRM).
In definitiva, speriamo che questo studio possa aiutare a migliorare i risultati del trapianto di cellule staminali ematopoietiche alogeniche (allo-HSCT).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
176
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuqian Sun
- Numero di telefono: 861088326666
- Email: sunyuqian83@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti anziani con disturbi ematologici con indicazioni stabilite per il trapianto, tra cui malattie ematologiche maligne e non maligne.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (a) età ≥55 anni.
- (b) Disturbi ematologici con indicazioni stabilite per il trapianto, tra cui malattie ematologiche maligne e non maligne. (c) volontà di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione: (a) gravidanza. (b) infezione attiva non controllata. (c) Mancanza di consenso informato. (d) ritenuto non ammissibile per il trapianto dopo la valutazione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazione geriatrica
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Questo è uno studio tenuto in tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche alogeniche.
Valutazione pre-trapianto: (1) valutazione relativa ai pazienti: (a) età; (b) stato funzionale (punteggio BADL; punteggio IADL; punteggio KPS; punteggio ECOG PS); (c) comorbidità (punteggio HCT-CI); (d) stato nutrizionale (peso corporeo; BMI; NRS-2002; MNA-SF; Must); (e) stato psicologico (SF36-MCS; GDS; PHQ-9; GAD-7); (f) funzione cognitiva (MMSE; BMOC); (g) livello di supporto sociale (MOS-SSS; MSPSS); (h) Numero totale di farmaci utilizzati.
(2) Valutazione dei fattori correlati alla malattia: diagnosi di malattia primaria; Stratificazione del rischio ELN (valutata solo per i pazienti con AML); Stato della malattia.
(3) Valutazione dei fattori relativi al donatore: età del donatore; Sesso donatore; Compatibilità del gruppo sanguigno donatore-RECIPIENTE; Tipo donatore; DSA.
(4) Valutazione dei fattori correlati al trattamento: regime di condizionamento; Regime di profilassi GVHD; Tipo di innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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La mortalità correlata al trapianto (TRM) è definita come morte a causa di qualsiasi causa correlata al trapianto diverso dalla ricaduta della malattia.
La mortalità correlata al trapianto verrà calcolata utilizzando un modello di rischi in competizione.
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Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Innesto
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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L'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di sette giorni consecutivi con un numero di piastrine> 20 × 109/L senza supporto trasfusionale.
L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi con un ANC> 0,5 × 109/L.
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Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Gvhd
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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La GVHD acuta è stata classificata come presentazione dei sintomi prima di 100 giorni dopo che HAPLO-HSCT e GVHD cronico sono stati classificati come presentazione dei sintomi> 100 giorni dopo HAPLO-HSCT.
Ogni organo (skin, fegato e intestino) è stato messo in scena da 1 a 4 per GVHD acuto secondo i criteri modificati basati sullo schema del consorzio internazionale GVHD (magia) del Monte Sinai e ai pazienti è stato anche assegnato un grado di GVHD acuto (I a IV) in base alla gravità generale.
La GVHD cronica è stata classificata in conformità con i criteri di consenso del consenso cronico del National Institutes of Health (NIH).
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Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Il tempo da Haplo-HSCT alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con AML.
La sopravvivenza globale verrà calcolata usando il metodo Kaplan-Meier.
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Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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La ricaduta è stata definita come ricorrenza della malattia.
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Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dal trapianto alla ricaduta, alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata prima.
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Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Infezione virale
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Rilevazione di CMV-DNA e EBV-DNA nel sangue periferico due volte a settimana.
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Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025PHB131-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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