- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951750
Efecto de la reflexología del pie en las capas posteriores posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las espectáculos se encuentran entre las quejas más frecuentes después del parto vaginal natural. Las modalidades de tratamiento no farmacológica para aliviar las capas posteriores son una prioridad importante de la atención, ya que pueden conducir a complicaciones maternas y neonatales, incluida la ansiedad, las alteraciones del sueño, los trastornos emocionales, la depresión, la incapacidad de cuidar al bebé y continuar amamantando, retrasos en la lactancia materna temprana, la capacidad reducida de materiales para realizar tareas diarias.
Se informó que el dolor en las primeras horas posparto es uno de los factores más importantes que contribuyen al dolor y la depresión posparto crónico. Además, el dolor y el estrés aumentan la liberación de adrenalina y disminuyen la liberación de oxitocina, lo que lleva a la cesación del reflejo de oxitocina e interrumpe la producción de leche materna, además de causar molestias a la madre.
Dado que las cepas posteriores es un problema común que afecta el bienestar físico y mental de las madres, requiere la atención de los proveedores de atención médica. Solo hay un estudio que investigó el efecto de la reflexología en el nivel de dolor de las capas posteriores después del parto vaginal normal. Además, ningún estudio investigó el efecto de la reflexología sobre la respuesta conductual hacia el dolor o el umbral de dolor de presión. Por lo tanto, este estudio se realizará para proporcionar a los fisioterapeutas un conocimiento científico actualizado sobre el efecto de la reflexología del pie en las capas posteriores después del parto normal. Este estudio puede ampliar el papel de la fisioterapia en la salud de las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala I Mahmoud, Master
- Número de teléfono: 01116341936
- Correo electrónico: maryamsamma@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mai Ali, PHD
- Número de teléfono: 01126533836
- Correo electrónico: mai_shehata@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Hala Ismail Mahmoud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán multipara (2-3).
- Serán un parto vaginal normal
Criterios de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo.
- Hemorragia post-parto.
- Peso neonatal al nacer más de 4 kg.
- Sobre la distensión del útero.
- Cesárea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de reflexología
Los participantes recibirán reflexología a pie y en puntos uterinos específicos en la primera hora después del parto y se repetirán en la segunda hora después del parto
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Los participantes recibirán dos minutos de reflexología específica en cada punto del plexo del útero, pituitario y solar en forma de presiones rotacionales.
Esto se realizará en la primera hora después del parto y se repetirá en la segunda hora después del parto
Los participantes recibirán un masaje general en cada pie durante cuatro minutos.
Esto se realizará en la primera hora después del parto y se repetirá en la segunda hora después del parto
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Comparador activo: Reflexología placebo
Los participantes recibirán reflexología a pie y en el talón (puntos placebo) en la primera hora después del parto y se repetirán en la segunda hora después del parto
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Los participantes recibirán un masaje general en cada pie durante cuatro minutos.
Esto se realizará en la primera hora después del parto y se repetirá en la segunda hora después del parto
Los participantes recibirán presiones de rotación en un punto neutral en el lado lateral del talón (punto placebo) durante seis minutos.
Esto se realizará en la primera hora después del parto y se repetirá en la segunda hora después del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se utilizará para evaluar los niveles de dolor en mujeres en ambos grupos antes del tratamiento (1 hora después del parto), después de 2 horas, 3 horas y 4 horas después del parto.
Comprende 16 elementos que reflejan igualmente las dimensiones sensoriales (11 ítems) y afectivas (5 ítems) del dolor.
Estos ítems fueron respondidos por 5 puntos en escala similar a la siguiente: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado 3 = severo, 4 = dolor insoportable.
El puntaje total se extenderá entre 0 y 60 y se clasificará de la siguiente manera: sin dolor = 0, dolor leve (de 1 a 15), dolor moderado (de 16 a 30), dolor severo (de 31 a 45) y dolor insoportable (de 46 a 60).
Estas escalas de calificación del dolor han mostrado una buena validez y confiabilidad para evaluar la intensidad del dolor.
Los coeficientes de correlación intraclase fueron 0.95
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4 horas
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Versión modificada de la escala de calificación de dolor de precio de la cámara
Periodo de tiempo: 4 horas
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Esta herramienta se adaptó para medir cualquier respuesta de comportamiento hacia el dolor, incluidas 4 dimensiones: actividad motora bruta, postura, verbalización y expresión facial.
Para cada dimensión, una de las 3 alternativas (0, 1 y 2) debe ser provocada por el investigador.
Para la postura, las alternativas son muy relajadas, vigiladas y tensas.
Para la actividad motora bruta, las alternativas están muy inquietas, ligeramente inquietas y tranquilas.
Para la expresión facial, las alternativas no están frunciendo el ceño, algunas frunciendo el ceño y el ceño constante o las muecas.
Por último, la verbalización de las mujeres difiere entre lo normal, sin sonido, gemidos/gemidos y gritos/sollozos.
La puntuación total de las 4 dimensiones varía entre 0-8 y se clasifica de la siguiente manera: sin dolor (0) dolor leve (1-2), dolor moderado (3-4), dolor severo (5-6) y dolor intolerable (7-8). Se medirá para ambos grupos antes del tratamiento (1 hora después del parto), después de 2 horas, 3 horas y 4 horas después del parto.
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4 horas
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Umbral de dolor a presión (PPT):
Periodo de tiempo: 4 horas
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El algómetro de presión se utilizará para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo para los participantes en ambos grupos antes del tratamiento (1 hora después del parto), después de 2 horas, 3 horas y 4 horas después del parto.
La prueba determina la cantidad de presión sobre un área determinada en la que un estímulo de presión sin dolor que aumenta constantemente se convierte en una sensación de presión dolorosa.
Se aplica una presión variable de 0.5 a 1 kg/seg en una dirección perpendicular en relación con el músculo.
Se determinarán seis puntos para evaluar los PPT.
PPT recording sites will be marked out the abdomen around the umbilical scar and lumbar region as follows: Two measurements 4 cm from the umbilicus, bilaterally (points I and II), two other measurements 4 cm below the previous ones (points III and IV), a single measurement 4 cm from the lower margin of the umbilicus (point V) and another single measurement into the medial side of the lumbar region Debajo de la quinta vértebra lumbar, corresponde a S2-S4 (punto VI).
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Doaa Osman, As professor, Cairo University
- Director de estudio: Hazem El-Ashmawy, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005673
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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