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Tamsulosina de dosis única versus doble dosis 0.4 y solifenacina 5 en el manejo de síntomas relacionados con el stent

25 de abril de 2025 actualizado por: Hisham Arafa, Ain Shams University
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado realizado en 64 pacientes egipcios de la clínica ambulatoria en el Hospital de la Universidad de Ain Shams durante un período de seis meses de 3/2024 a 9/2024. La población de estudio se aleatorizó en 2 grupos. El grupo A incluyó 32 pacientes con síntomas relacionados con el stent que recibieron dosis dobles de tamsulosina (tamsulin® 0.4 mg 2 cápsulas tomadas juntas por día) y solifenacina 10mg (Sofenacin® 10mg Tab tomada una vez al día). El grupo B incluyó 32 pacientes con síntomas relacionados con el stent recibiendo una dosis estándar de tamsulosa (0.4 mg diariamente) y Solifine (5 mg (5 mg).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Incluimos pacientes mayores de 18 años de edad, con presencia de un stent doble-J (DJ) en su lugar, que sufren de síntomas del tracto urinario más bajos (LUT). Pacientes menores de 18 años, pacientes con antecedentes de próstata o cirugía de la vejiga, procedimiento de tracto urinario más bajos, cáncer, condiciones neurológicas, radiación pélvica, diabetes, disfunción renney (ácida o cáncer, cáncer, cáncer, radiación pélvica, diabetes, disfunción renney (úuga o cáncer), cáncer, cáncer) Anomalías urinarias congénitas, o aquellos que toman medicamentos como bloqueadores α, betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio, inhibidores de 5 alfa reductasa, inhibidores de PDE5, anticolinérgicos o nitratos. Además, los pacientes con problemas cardíacos, fragmentos de piedra residuales después de la cirugía, cálculos ureterales múltiples o bilaterales, stents a largo plazo o bilaterales que requieren cambios frecuentes, la cistitis intersticial, la cistitis crónica, la prostatitis, las mujeres embarazadas o de la lactancia materna, y las que no están disponibles para el seguimiento también fueron excluidas del estudio.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis doble tamsulosina y solifenacina
Número impar
Comparador activo: Tamsulosina de dosis única y solifenacina
Número par

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del USSQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Este es un estudio piloto con el objetivo de evaluar la efectividad de la dosis doble versus la dosis estándar de tamsulosina con solifenacina para aliviar los síntomas relacionados con el stent.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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