Estudio clínico para el desarrollo de la solución oral de punto único de galactosa (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)
Estudio de fase clínica Ⅲ para el desarrollo de la solución oral de punto único de galactosa (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desarrolló una prueba de función hepática cuantitativa novedosa, simple y clínicamente útil, llamada método de punto único de galactosa (GSP), para evaluar la función hepática residual midiendo la concentración de galactosa en sangre 1 hora después de la administración de galactosa (0,5 g/kg). El método de punto único de galactosa (GSP) se ha utilizado para evaluar la función hepática tanto en humanos como en ratas, y se ha encontrado que la concentración de GSP refleja de cerca los cambios en la actividad enzimática y el flujo sanguíneo hepático. La Administración Federal de Medicamentos de los EE. UU. ha recomendado el método GSP en sus pautas para la farmacocinética de la industria para pacientes con insuficiencia hepática (FDA 2003). El método GSP también se ha aplicado con éxito para medir el aclaramiento de fármacos que se excretan del hígado pero no se metabolizan, como la promazina y la cefoperazona, específicamente en pacientes con diversas enfermedades hepáticas. Hu et al. demostraron que la concentración de GSP está fuertemente correlacionada con la gravedad de la enfermedad hepática.
Esto traduce el método GSP tradicional al punto único de galactosa oral (OGSP) que mejorará en gran medida la simplicidad técnica y reducirá la carga para los pacientes y se aplicará fácilmente al paciente tanto en el hospital como en el hogar para medir la función hepática residual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:
- Hombre o mujer con edad entre 20-85.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio y los cuestionarios específicos del idioma.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios descalificará al sujeto de la participación:
- Antecedentes de reacción alérgica grave a la galactosa y tiene galactosemia.
- Antecedentes de haber recibido gastrectomía total, gastrectomía subtotal, enfermedad celíaca o resección del intestino delgado.
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Los sujetos son niños o personas discapacitadas.
- Sujetos con cualquier otra razón que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Medición de OGSP
Para la medición de OGSP, a los sujetos se les administrará por vía oral 1,25 ml/kg de G.S.P. solución oral (400 mg/ml de galactosa).
Se darán al menos 20 ml de agua a los sujetos después de beber G.S.P. solución oral dentro de 3 a 5 minutos.
Sesenta minutos después de G.S.P. solución, se tomará una muestra de 0,5 ml de sangre entera del dedo del sujeto para determinar el valor de OGSP.
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Oral 1,25 ml/kg BW G.S.P. solución oral después de un ayuno de 6 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea de galactosa oral
Periodo de tiempo: Sesenta minutos
|
Determinar los valores de corte de OGSP en función de los datos obtenidos de este ensayo para discriminar sujetos con diferente función hepática
|
Sesenta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Oral GSP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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