- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06974240
- Juicio original
Robótica social para el autismo (SRI)
Intervención de Robótica Social para mejorar las habilidades sociopragmáticas en el autismo: un ensayo controlado aleatorio
La socio-pragmática se centra en el estudio del lenguaje en el contexto de las interacciones sociales. Explora cómo las personas usan el lenguaje para comunicarse de manera efectiva en situaciones sociales específicas, teniendo en cuenta los factores sociales, culturales y contextuales que influyen en la comunicación. La socio-pragmática analiza los comportamientos lingüísticos y no lingüísticos, como gestos, expresiones faciales, tono de voz y postura, para comprender el significado previsto, las implicaciones sociales y las normas comunicativas compartidas. Los niños con autismo a menudo presentan dificultades en las habilidades socio-pracmáticas.
La integración de las tecnologías avanzadas puede desempeñar un papel crucial en los enfoques innovadores para el desarrollo de esta habilidad.
En este protocolo experimental, se intentará demostrar la efectividad de la capacitación mediante el uso de robots sociales al comparar el rendimiento de un grupo ASD que realiza un tratamiento utilizando robots sociales con un grupo de control que realiza el mismo de manera tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Messina, Italia, 98164
- Italy Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 8 y 13 años
- Diagnóstico clínico de TEA de acuerdo con los criterios de DSM-5 por un neuropsiquiatra infantil con licencia
- IQ verbal y de rendimiento> 75 e IQ total> 85, evaluado con el WISC-IV
- Sin comportamiento agresivo actual o tendencias de oposición severas
- Sin audiencia, visión o discapacidades físicas que puedan interferir con la participación
- Actualmente no toma ningún medicamento psicotrópico
Criterios de exclusión:
- Ausencia de un diagnóstico clínico de TEA basado en criterios DSM-5
- IQ verbal o de rendimiento ≤ 75, o IQ total ≤ 85 según lo evaluado por WISC-IV
- Presencia de comportamiento agresivo o tendencias opositivas severas
- Audición, visión o impedimentos físicos que podrían obstaculizar la participación en la intervención
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental con robot social
Diez niños con TEA, de entre 8 y 13 años y con IQ verbales superiores a 75, se incluirán en el juicio después de una evaluación de sus habilidades socio-pracmáticas.
Se asignarán aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental.
Los participantes en el grupo experimental se someterán a una intervención destinada a desarrollar y/o mejorar las habilidades sociopragmáticas a través de la mediación de un robot social.
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Las sesiones de entrenamiento se llevaron a cabo después de un orden estricto.
La primera fase se dedicó a mejorar las habilidades sociales grupales.
El comienzo de la sesión se dedicó a los saludos entre los participantes y las cuestiones de interés social.
Durante la segunda fase, se mostraron videos y los participantes respondieron preguntas específicas hechas por el robot NAO para comprender si el niño había interpretado correctamente el significado general de la historia y determinar el grado de conciencia de que la expresión debe entenderse en un sentido no literal.
En la tercera fase, se realizó un juego de roles entre los participantes, lo que recreó las situaciones vistas en los videos, involucrando a todos los miembros del grupo a su vez.
Durante la última fase, se les pidió a los participantes que compartieran experiencias en sus vidas en las que habían usado o podrían haber usado la habilidad pragmática que se acababa de analizar.
El protocolo incluyó 15 fases en 31 sesiones, cada una duración de 45 minutos, dos veces por semana.
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Otro: Grupo de control
Diez niños con TEA, de entre 8 y 13 años y con IQ verbales superiores a 75, se incluirán en el juicio después de una evaluación de sus habilidades socio-pracmáticas.
Los niños en el grupo de control seguirán el mismo protocolo del grupo experimental entregado a través de un formato de grupo dirigido por el terapeuta.
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Toda la intervención se llevó a cabo en un grupo completamente mediado por un operador sin el uso de un robot social.
La primera fase se dedica a mejorar las habilidades sociales grupales.
El comienzo de la sesión se dedicó a los saludos entre los participantes y las cuestiones de interés social.
Durante la segunda fase, se leyeron historias y los participantes respondieron preguntas objetivo para comprender si el niño había interpretado correctamente el significado general de la historia y para determinar el grado de conciencia de que la expresión debe entenderse en un sentido no literal.
En la tercera fase, se realizó un juego de roles entre los participantes, en el que todos los miembros del grupo participaron a su vez, recordando las situaciones vistas en los videos.
Durante la última fase, se les pidió a los participantes que compartieran experiencias de sus vidas en las que usaron o podían usar la habilidad pragmática que se acababa de analizar.
El protocolo incluyó 15 fases en 31 sesiones, cada una duración de 45 minutos, dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños 4 ° Edizione (WISC-IV)
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base en el día 1 (antes de la intervención); La prueba requiere aproximadamente 56-80 minutos para completar.
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La Escala de Inteligencia de Wechsler para niños 4 ° Edizione (WISC-IV) es una herramienta clínica para evaluar las habilidades cognitivas de niños y jóvenes entre las edades de 6 años y 16 años y 11 meses.
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Evaluación de línea de base en el día 1 (antes de la intervención); La prueba requiere aproximadamente 56-80 minutos para completar.
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Habilidades pragmáticas del lenguaje (APL) -Medea
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base en el día 1 (preintervención) y evaluación posterior a la intervención a los 3 meses (al final de la intervención); Cada sesión de prueba dura aproximadamente 30-45 minutos.
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La APL Medea es una herramienta de evaluación estandarizada diseñada específicamente para evaluar las habilidades socio-pracmáticas en individuos de 5 a 14 años. Esta prueba mide varios aspectos de las habilidades lingüísticas pragmáticas que son esenciales para una comunicación efectiva dentro de los contextos sociales. El objetivo principal de la APL Medea es evaluar las habilidades lingüísticas pragmáticas empleadas durante las interacciones cotidianas, incluida la comprensión y el uso apropiado del lenguaje en diversas situaciones sociales, el reconocimiento de señales sociales y estrategias de conversación efectivas. El puntaje total varía de 0 a 68. |
Evaluación de línea de base en el día 1 (preintervención) y evaluación posterior a la intervención a los 3 meses (al final de la intervención); Cada sesión de prueba dura aproximadamente 30-45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Italy Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holeva V, Nikopoulou VA, Lytridis C, Bazinas C, Kechayas P, Sidiropoulos G, Papadopoulou M, Kerasidou MD, Karatsioras C, Geronikola N, Papakostas GA, Kaburlasos VG, Evangeliou A. Effectiveness of a Robot-Assisted Psychological Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2024 Feb;54(2):577-593. doi: 10.1007/s10803-022-05796-5. Epub 2022 Nov 4.
- Taheri, A., Shariati, A., Heidari, R., Shahab, M., Alemi, M., & Meghdari, A. (2021). Impacts of using a social robot to teach music to children with low-functioning autism. Paladyn, Journal of Behavioral Robotics, 12(1), 256-275.
- So WC, Cheng CH, Law WW, Wong T, Lee C, Kwok FY, Lee SH, Lam KY. Robot dramas may improve joint attention of Chinese-speaking low-functioning children with autism: stepped wedge trials. Disabil Rehabil Assist Technol. 2023 Feb;18(2):195-204. doi: 10.1080/17483107.2020.1841836. Epub 2020 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNR-IRIB-PRO-2025-003
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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