- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07041853
- Juicio original
Los efectos de la suplementación de KSM-66 Ashwagandha en la recuperación y la fuerza muscular en los atletas de la academia
Los efectos de la suplementación de KSM-66 Ashwagandha (Withania somnifera) en la recuperación y la fuerza muscular en los atletas de la academia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación de Ashwagandha (Ash) en la recuperación y la fuerza muscular en jugadores de rugby y agua de agua masculina y femenina. Los participantes complementarán KSM-66 Ashwagandha (600 mg, estandarizados a 5% de withanolides) o un placebo una vez al día durante 42 días. El estudio evaluará los resultados relacionados con los marcadores de estrés hormonal, el esfuerzo percibido, el bienestar, el dolor muscular y el rendimiento físico.
Los biomarcadores primarios incluyen cortisol, DHEA-S, testosterona, melatonina, alfa-amilasa y cortisona, evaluada a través de muestras de saliva. Las medidas subjetivas incluirán la tasa BORG de la escala de esfuerzo percibido y el índice Hooper para la calidad del sueño, el estrés, la fatiga y el dolor muscular de inicio tardío (DOMS). El rendimiento físico se evaluará mediante fuerza de agarre (dinamómetro Camry), pruebas de salto vertical (salto de contramedición, salto en cuclillas), salto amplio, pruebas máximas de 1 repetición (1RM) para peso muerto, press de banca y pull-up, así como la prueba de Bronco. La satisfacción del suplemento se evaluará a través del cuestionario.
La ingesta dietética de los participantes se registrará utilizando un método de auto-seguimiento (SNAP-N-SEND) y se analizará utilizando el software nutricional; Los diarios de alimentos servirán como covariables en el análisis final. El estudio se realizará en asociación con CN Poble Nou, un club deportivo profesional en Barcelona, España.
El uso de Ashwagandha es cada vez más común entre los atletas a pesar de la evidencia limitada sobre la dosificación apropiada y los resultados de rendimiento. Este estudio contribuirá a la comprensión científica de sus posibles beneficios a corto plazo, particularmente en deportes de alto contacto, donde la gestión del cortisol y la recuperación es fundamental.
Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado y las consideraciones éticas se centran en la seguridad, la privacidad de los datos y el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Club Natació Poble Nou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por encima de los 18 años
- Saludable y libre de enfermedades
- Asignado como atleta en CN Poble Nou Sports Academy
Criterios de exclusión:
- Alergias a las láminas nocturnas como el tomate, la berenjena, las papas y los pimientos
- Suplementación activa con otras ayudas ergogénicas (para no interferir con el tratamiento existente)
- Medicamentos o anticonceptivos (para no interferir con el tratamiento existente)
- Condiciones hepáticas (no interferir con el tratamiento existente)
- Condiciones tiroideas (para no interferir con el tratamiento existente)
- Diabetes o ciertas condiciones autoinmunes (para no interferir con el tratamiento existente)
- Embarazo activo (para no interferir con el tratamiento existente)
- Sin firma del formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KSM-66 Ashwagandha
Extracto de raíz de 600 mg KSM-66 Ashwagandha, una vez que se lleva al día con la cena
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Extracto de raíz Ashwagandha, KSM-66
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Comparador de placebos: Placebo
600 mg de harina de garbanzos orgánica, una vez que se lleva al día con la cena
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Harina de garbanzo orgánico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Cortisol salival
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Agarre de la mano
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Resistencia a la agarre de la mano en kilogramos, Camry Dynanomómetro
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Testosterona
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Testosterona salival
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Melatonina
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Melatonina salival
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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DHEA-S
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Salival DHEA-S
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Alfa-amilasa
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Alfa-amilasa salival
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Cortisona
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
|
Cortisona salival
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Prueba de bronco
Periodo de tiempo: Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Prueba de aptitud aeróbica en minutos y segundos
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Medición de línea de base y final a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-03-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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