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sTMS para veteranos con trastornos por uso de sustancias

12 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal sincronizada es segura y tolerable en personas con trastornos por consumo de cocaína, opioides o alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los estudios de investigación en humanos que no salvan vidas suspendidos por el patrocinador en respuesta a las políticas de distanciamiento social de COVID19

El objetivo de esta propuesta es evaluar la respuesta preliminar de los participantes a un estudio de factibilidad piloto y controlado para evaluar los cambios en el ansia, el uso de sustancias y la calidad de vida después de 6 semanas de una técnica de estimulación cerebral no invasiva de bajo riesgo, llamada transcraneal sincronizada. Estimulación magnética (sTMS), en comparación con la simulación, en veteranos con un trastorno por uso de sustancias (SUD). Un enfoque importante de esta aplicación será evaluar la aceptabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de la sTMS en esta población. Según el conocimiento de los investigadores, la sTMS nunca se ha utilizado para los SUD y es muy prometedora como una opción de tratamiento futuro para estos trastornos prevalentes. Sin embargo, primero se debe realizar un trabajo inicial sobre la aceptabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de este enfoque. Este proyecto es el primer paso hacia el objetivo a largo plazo de los investigadores, que es combinar la estimulación cerebral no invasiva con psicoterapia o farmacoterapia individualizadas para reducir los problemas de SUD y mejorar la calidad de vida de los veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos masculinos y femeninos elegibles
  • entre los 18 y los 70 años,
  • Veteranos que actualmente cumplen con los criterios para SUD y, si corresponde, tienen un régimen de tratamiento estable (es decir, medicamentos y/o terapia) durante al menos 6 semanas antes de los procedimientos del estudio
  • se permitirá que los medicamentos y la psicoterapia en curso continúen sin cambios durante el estudio
  • por seguridad, los participantes también deben cumplir con los criterios establecidos para la exposición a resonancias magnéticas, que se implementa como una medida conservadora dada la aplicación novedosa de sTMS en esta población

Criterio de exclusión:

  • embarazo/lactancia,
  • antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave,

  • trastorno neurológico actual o anterior o antecedentes de por vida de

    • trastorno convulsivo
    • tumores del SNC
    • ataque
    • aneurisma cerebral,

  • condición médica inestable,

    • Suicidio activo evaluado con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
    • trastorno psicótico primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: activo
STMS activo
Dispositivo: sTMS

sTMS se entregará siguiendo las pautas de NeoSync usando el usuario del dispositivo

manual
Comparador falso: impostor
STM falso
Dispositivo: STM falso
sham sTMS se entregará siguiendo las pautas de NeoSync utilizando el manual del usuario del dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas

Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida

El Q-LES-Q-SF evalúa actividades generales que se evalúan en la forma más larga del Q-LES-Q. Cada ítem utiliza una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien). Se obtiene una puntuación total a partir de 14 ítems con una puntuación máxima de 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute de la vida.
6 semanas
Deseo de sustancia específica
Periodo de tiempo: 6 semanas
reactividad autoinformada a las señales asociadas con 8 elementos clasificados del 1 al 7: las puntuaciones más altas indican mayores ansias/impulsos
6 semanas
Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El SOFAS es una calificación global del funcionamiento actual que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un funcionamiento más bajo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3338-P
  • RX003338 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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