sTMS para veteranos con trastornos por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los estudios de investigación en humanos que no salvan vidas suspendidos por el patrocinador en respuesta a las políticas de distanciamiento social de COVID19
El objetivo de esta propuesta es evaluar la respuesta preliminar de los participantes a un estudio de factibilidad piloto y controlado para evaluar los cambios en el ansia, el uso de sustancias y la calidad de vida después de 6 semanas de una técnica de estimulación cerebral no invasiva de bajo riesgo, llamada transcraneal sincronizada. Estimulación magnética (sTMS), en comparación con la simulación, en veteranos con un trastorno por uso de sustancias (SUD). Un enfoque importante de esta aplicación será evaluar la aceptabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de la sTMS en esta población. Según el conocimiento de los investigadores, la sTMS nunca se ha utilizado para los SUD y es muy prometedora como una opción de tratamiento futuro para estos trastornos prevalentes. Sin embargo, primero se debe realizar un trabajo inicial sobre la aceptabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de este enfoque. Este proyecto es el primer paso hacia el objetivo a largo plazo de los investigadores, que es combinar la estimulación cerebral no invasiva con psicoterapia o farmacoterapia individualizadas para reducir los problemas de SUD y mejorar la calidad de vida de los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos masculinos y femeninos elegibles
- entre los 18 y los 70 años,
- Veteranos que actualmente cumplen con los criterios para SUD y, si corresponde, tienen un régimen de tratamiento estable (es decir, medicamentos y/o terapia) durante al menos 6 semanas antes de los procedimientos del estudio
- se permitirá que los medicamentos y la psicoterapia en curso continúen sin cambios durante el estudio
- por seguridad, los participantes también deben cumplir con los criterios establecidos para la exposición a resonancias magnéticas, que se implementa como una medida conservadora dada la aplicación novedosa de sTMS en esta población
Criterio de exclusión:
- embarazo/lactancia,
- antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave,
trastorno neurológico actual o anterior o antecedentes de por vida de
- trastorno convulsivo
- tumores del SNC
- ataque
- aneurisma cerebral,
condición médica inestable,
- Suicidio activo evaluado con la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
- trastorno psicótico primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: activo
STMS activo
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sTMS se entregará siguiendo las pautas de NeoSync usando el usuario del dispositivo manual |
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Comparador falso: impostor
STM falso
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sham sTMS se entregará siguiendo las pautas de NeoSync utilizando el manual del usuario del dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida El Q-LES-Q-SF evalúa actividades generales que se evalúan en la forma más larga del Q-LES-Q. Cada ítem utiliza una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien). Se obtiene una puntuación total a partir de 14 ítems con una puntuación máxima de 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute de la vida. |
6 semanas
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Deseo de sustancia específica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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reactividad autoinformada a las señales asociadas con 8 elementos clasificados del 1 al 7: las puntuaciones más altas indican mayores ansias/impulsos
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6 semanas
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El SOFAS es una calificación global del funcionamiento actual que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un funcionamiento más bajo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E McGeary, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Trastornos relacionados con opioides
- Comportamiento, Adictivo
- Trastornos relacionados con la cocaína
Otros números de identificación del estudio
- D3338-P
- RX003338 (Otro número de subvención/financiamiento: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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