Estudio de diseño adaptativo de NEST sTMS en sujetos con trastorno depresivo mayor
Un estudio de diseño adaptativo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con control simulado para confirmar la seguridad y la eficacia de la sTMS NEST en sujetos con trastorno depresivo mayor que no han respondido al menos a un medicamento antidepresivo en el episodio actual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de diseño adaptativo de grupos paralelos para confirmar la seguridad y eficacia de la sTMS en sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) que no han respondido al menos a un medicamento antidepresivo en el episodio actual. El MDD se diagnosticó de acuerdo con los criterios del DSM-IV presentados mediante una entrevista estructurada utilizando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Los sujetos deben haber interrumpido cualquier medicación antidepresiva al menos 1 semana antes del inicio del tratamiento con la sTMS activa o el dispositivo simulado. Después del lavado de la medicación antidepresiva, se realizó una evaluación adicional para determinar si se cumplían los criterios de elegibilidad del protocolo antes de la aleatorización y el tratamiento.
Los sujetos aleatorizados fueron tratados 5 días a la semana durante 6 semanas. Los sujetos que completaron 6 semanas de tratamiento doble ciego pueden haber sido elegibles para recibir hasta 6 semanas de tratamiento abierto según lo indicado clínicamente durante la fase de seguimiento del estudio.
Se realizaron visitas de evaluación de seguimiento durante esas seis semanas, con la frecuencia de las visitas determinada por la elección del tratamiento durante ese período de tiempo (los sujetos abiertos tuvieron visitas de evaluación semanales durante 6 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Westwood - Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77046
- Brain Health Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio actual de trastorno depresivo mayor
- Respuesta inadecuada a al menos un medicamento antidepresivo en el episodio actual (depresión resistente al tratamiento)
- Investigador capaz de identificar IAF usando EEG
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de tratamiento (5 tratamientos por semana durante seis semanas)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Diagnosticado con condiciones excluidas o historiales de tratamiento
- Actualmente hospitalizado debido a la gravedad de los síntomas de depresión.
- Uso de medicamentos prohibidos (según lo definido por el protocolo) dentro del marco de tiempo especificado de la aleatorización
- Uso de ciertos dispositivos cardíacos
- Uso de ciertos dispositivos intracraneales
- Actualmente embarazada o no dispuesta a practicar métodos aceptables de control de la natalidad, y mujeres que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: STM activo
Los tratamientos de estimulación magnética transcraneal sincronizada (sTMS) se administrarán mediante un dispositivo activo 5 veces por semana durante seis semanas de tratamiento.
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sTMS proporciona estimulación cerebral a través de un campo magnético continuo creado por el dispositivo y ajustado a la frecuencia alfa intrínseca (IAF) del paciente individual.
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
Tratamientos simulados que se administrarán usando un dispositivo simulado 5 veces por semana durante seis semanas de tratamiento.
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La estimulación simulada está diseñada para verse, sonar y sentirse como el dispositivo de investigación, pero no proporciona estimulación magnética al cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de respuesta clínica (reducción de al menos un 50 % en la puntuación inicial de HAMD-17) en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Número de participantes al final de cada semana de tratamiento que vieron una reducción de al menos un 50 % en las puntuaciones iniciales de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) desde el inicio hasta la semana 6, en comparación con los grupos de tratamiento activo y control simulado. El sistema de escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) hace 17 preguntas para clasificar a los sujetos en una escala que oscila entre 0 y 52, donde los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-7 está dentro del rango normal (o en remisión), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa. |
Línea de base (día 0) hasta el final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio (DE) en las puntuaciones de HAMD-17 desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y fin de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAMD-17 desde el inicio hasta la semana 6, en comparación entre los grupos de tratamiento activo y control simulado. El sistema de escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) hace 17 preguntas para clasificar a los sujetos en una escala que oscila entre 0 y 52, donde los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-7 está dentro del rango normal (o en remisión), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa. |
Línea de base (día 0) y fin de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio medio (DE) en las puntuaciones de MADRS desde el inicio hasta el final del tratamiento en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y fin de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 6, en comparación entre los grupos de tratamiento activo y control simulado. La escala MADRS oscila entre 0 y 54, y los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-6 está dentro del rango normal (o en remisión), 7-19 representa depresión leve, mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa. |
Línea de base (día 0) y fin de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Análisis de respondedores: cambio medio (DE) en las puntuaciones de HAMD-17 desde el inicio hasta el final del tratamiento en pacientes por protocolo con frecuencia alfa individual superior a 9,8 Hz
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y fin de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Medida de cambio en la media (DE) de las puntuaciones de HAMD-17 desde el inicio hasta el final del tratamiento en pacientes por protocolo con una frecuencia alfa individual (IAF) superior a 9,8 Hz. El sistema de escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) hace 17 preguntas para clasificar a los sujetos en una escala que oscila entre 0 y 52, donde los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-7 está dentro del rango normal (o en remisión), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa. |
Línea de base (día 0) y fin de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Cambio medio (DE) en las puntuaciones de HAMD-17 desde el inicio hasta la semana 6 de tratamientos abiertos
Periodo de tiempo: Línea base (sTMS semana 6/línea base simulada) y fin de las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Cambio en la puntuación total de HAMD-17 durante 6 semanas de tratamiento abierto, en comparación entre los grupos de tratamiento activo y control simulado. El sistema de escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) hace 17 preguntas para clasificar a los sujetos en una escala que oscila entre 0 y 52, donde los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-7 está dentro del rango normal (o en remisión), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa. |
Línea base (sTMS semana 6/línea base simulada) y fin de las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Incidencia de respuesta clínica (reducción de al menos un 50 % en la puntuación inicial de HAMD-17) en la población abierta por protocolo
Periodo de tiempo: Línea base (sTMS semana 6/línea base simulada) y fin de las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Número de participantes que observaron una reducción de al menos el 50 % en las puntuaciones iniciales de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) durante 6 semanas de tratamiento abierto, en comparación con los grupos de tratamiento activo y control simulado. El sistema de escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) hace 17 preguntas para clasificar a los sujetos en una escala que oscila entre 0 y 52, donde los números más altos indican síntomas más graves. Generalmente se acepta que 0-7 está dentro del rango normal (o en remisión), mientras que una puntuación de 20 o más indica depresión moderada a severa. |
Línea base (sTMS semana 6/línea base simulada) y fin de las semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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