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Determinación de la biodistribución de un marcador de imágenes (68GA-FAPI-46) en pacientes con tumores sólidos o cánceres hematológicos

30 de junio de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de imágenes PET de 68GA-FAPI-46 Biodistribución en pacientes con cáncer

Este ensayo de fase I está evaluando un nuevo trazador de imágenes (68GA-FAPI-46) con tomografía de emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) para determinar dónde y en qué grado el trazador (68GA-FAPI-46) se acumula en los tejidos normales y del cáncer (la biodistribución) en pacientes con tumores sólidos o hematológicos (sangre) Cancers. PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radiactividad unidas a cantidades muy mínimas de trazador, en el caso de esta investigación, 68GA-FAPI-46. Debido a que algunos cánceres ocupan 68GA-FAPI-46, se puede ver con PET. CT utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior. Las imágenes de CT proporcionan un esquema exacto de los órganos y el posible tejido inflamatorio donde ocurre en el cuerpo de un paciente. La combinación de una exploración PET con una tomografía computarizada puede ayudar a que la imagen sea más fácil de interpretar. Los escáneres PET/CT son escáneres híbridos que combinan ambas modalidades en un solo escaneo durante el mismo examen.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para definir la biodistribución de Gallium GA 68 FAPI-46 (68GA-FAPI-46) en tejidos normales y de cáncer de pacientes con diversas neoplasias medidas por valores de absorción estandarizados (SUV).

Objetivo secundario:

I. para evaluar la correlación de biodistribución 68GA-FAPI-46 con la biodistribución de fludoxiflucosa F-18 (18F-FDG) y definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 68GA-FAPI-46 por vía intravenosa (IV) y luego, 20-90 minutos después, se someten a PET/CT durante 20-50 minutos. Los pacientes pueden someterse a una PET/TC de 18F-FDG opcional en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con los siguientes tipos de cáncer sospechosos o diagnosticados:

    • Cáncer suprarrenal
    • Cáncer anal
    • Cáncer de vejiga
    • Cáncer cerebral
    • Cáncer de mama
    • Cáncer de primario desconocido (Copa)
    • Cáncer de cuello uterino
    • Colangiocarcinoma
    • Cáncer colorrectal
    • Cáncer de esófago
    • Cáncer gástrico
    • Cáncer de cabeza y cuello
    • Cáncer hematológico
    • Carcinoma hepatocelular
    • Cáncer de pulmón
    • Cáncer de tiroides medular
    • Neoplasias neuroendocrinas
    • Cáncer de ovario
    • Cáncer de páncreas
    • Cáncer de pene
    • Cáncer peritoneal
    • Cáncer pleural
    • Cáncer de próstata
    • Sarcoma
    • Cáncer de glándula salival
    • Tumor fibroso solitario
    • Cáncer de piel
    • Cáncer testicular
    • Cáncer de timo
    • Cáncer de tiroides
    • Cáncer urotelial
    • Cáncer de útero
    • Cáncer vaginal
  • Los pacientes tienen ≥ 18 años en el momento de la administración de radiotracer
  • El paciente puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • El paciente puede permanecer quieto durante la duración del procedimiento de imagen (hasta una hora)

Criterios de exclusión:

  • El paciente está embarazada o de enfermería
  • El paciente tiene una enfermedad subyacente que, basada en el juicio del investigador, podría interferir con la recopilación de datos de alta calidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (68GA-FAPI-46 PET/CT)
Los pacientes reciben 68GA-FAPI-46 IV y luego, 20-90 minutos después, se someten a PET/CT durante 20-50 minutos. Los pacientes pueden someterse a una PET/TC de 18F-FDG opcional en el estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Radiación: Galio Ga 68 FAPi-46
Dado IV
Otros nombres:
  • 68Ga-FAPi-46
  • (68GA) GA-FAPI-46
  • FAPI-46 GA-68
  • Gallium-68-FAPI-46

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de Gallium GA 68 FAPI-46 (68GA-FAPI-46)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará en los tejidos normales y de cáncer mediante valores de absorción estandarizados para determinar dónde y en qué grado 68GA-FAPI-46 se acumula en los tejidos normales y de cáncer.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de la biodistribución F-18f-FDG) Fludeoxyglucose (18F-FDG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluará la correlación entre 68GA-FAPI-46 Biodistribución y 18F-FDG Biodistribución y definirá la frecuencia de los siguientes fenotipos: 68GA-FAPI-46 (FAP)+/Fludeoxyglucosa F-18 (FDG)+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

6 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0201
  • NCI-2025-04961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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