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Determinazione della biodistribuzione di un tracciante di imaging (68ga-Fapi-46) in pazienti con tumori solidi o tumori ematologici

5 agosto 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio di imaging PET di 68GA-Fapi-46 biodistribuzione nei malati di cancro

Questa sperimentazione di fase I sta valutando un nuovo tracciante di imaging (68ga-Fapi-46) con tomografia a emissione di positroni (tomografia PET)/computerizzata (CT) per determinare dove e in quale grado il tracciante (68GA-FAPI-46) si accumula nei tessuti normali e cancerosi (la biodistruzione) in pazienti con tumori solidi (agelati ematologici (sangue). PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività collegate a quantità molto minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, 68GA-Fapi-46. Poiché alcuni tumori occupano 68GA-Fapi-46, può essere visto con PET. CT utilizza raggi X che attraversano il corpo dall'esterno. Le immagini CT forniscono uno schema esatto di organi e potenziali tessuti infiammatori in cui si verifica nel corpo di un paziente. La combinazione di una scansione PET con una TAC può aiutare a rendere l'immagine più facile da interpretare. Le scansioni PET/CT sono scanner ibridi che combinano entrambe le modalità in una singola scansione durante lo stesso esame.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per definire la biodistribuzione del gallio GA 68 FAPI-46 (68GA-Fapi-46) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con varie neoplasie misurate da valori di assorbimento standardizzati (SUV).

Obiettivo secondario:

I. Per valutare la correlazione della biodistribuzione 68GA-Fapi-46 con la biodistribuzione Floudeossyglucosio F-18 (18F-FDG) e definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-).

Schema:

I pazienti ricevono 68GA-Fapi-46 per via endovenosa (IV) e poi, 20-90 minuti dopo, subiscono PET/CT per 20-50 minuti. I pazienti possono sottoporsi a PET/CT 18F-FDG opzionali sullo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jeremie Calais
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con i seguenti tipi di cancro sospetti o diagnosticati:

    • Cancro surrenale
    • Cancro anale
    • Cancro della vescica
    • Cancro cerebrale
    • Tumore al seno
    • Cancro del primario sconosciuto (Cup)
    • Cancro cervicale
    • Colangiocarcinoma
    • Cancro del colon -retto
    • Cancro esofageo
    • Cancro gastrico
    • Cancro alla testa e al collo
    • Cancro ematologico
    • Carcinoma epatocellulare
    • Cancro polmonare
    • Cancro della tiroide midollare
    • Neoplasie neuroendocrine
    • Cancro ovarico
    • Tumore del pancreas
    • Cancro del pene
    • Cancro peritoneale
    • Cancro pleurico
    • Cancro alla prostata
    • Sarcoma
    • Cancro della ghiandola salivare
    • Tumore fibroso solitario
    • Cancro della pelle
    • Cancro testicolare
    • Cancro del timo
    • Cancro alla tiroide
    • Cancro uroteliale
    • Cancro dell'utero
    • Cancro vaginale
  • I pazienti hanno ≥ 18 anni al momento della somministrazione del radiotracer
  • Il paziente può fornire un consenso informato scritto
  • Il paziente è in grado di rimanere fermo per la durata della procedura di imaging (fino a un'ora)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è incinta o allattante
  • Il paziente ha una malattia sottostante che, in base al giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di alta qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (68GA-Fapi-46 PET/CT)
I pazienti ricevono 68GA-Fapi-46 IV e poi, 20-90 minuti dopo, subiscono PET/CT per 20-50 minuti. I pazienti possono sottoporsi a PET/CT 18F-FDG opzionali sullo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Radiazione: Gallio Ga 68 FAPi-46
Dato IV
Altri nomi:
  • 68Ga-FAPi-46
  • (68GA) GA-FAPI-46
  • Fapi-46 GA-68
  • Gallio-68-Fapi-46

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione del gallio GA 68 Fapi-46 (68ga-Fapi-46)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutato nei tessuti normali e cancerosi da valori di assorbimento standardizzati per determinare dove e in quale grado 68GA-Fapi-46 si accumula nei tessuti normali e tumorali.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione Fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà la correlazione tra la biodistribuzione 68GA-Fapi-46 e la biodistribuzione 18F-FDG e definire la frequenza dei seguenti fenotipi: 68GA-Fapi-46 (FAP)+/Floxyglucosio F-18 (FDG)+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FDG-.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0201
  • NCI-2025-04961 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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