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Determinando a biodistribuição de um traçador de imagem (68Ga-fapi-46) em pacientes com tumores sólidos ou câncer hematológico

30 de junho de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudo de imagem para animais de estimação da biodistribuição 68GA-FAPI-46 em pacientes com câncer

Este estudo de fase I está avaliando um novo traçador de imagem (68GA-FAPI-46) com tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para determinar onde e em qual grau o rastreador (68GA-FAPI-46) se acumula nos tecidos normais e cancerígenos (biodistribuição) em pacientes com tumores sólidos ou hematologistas (). O PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades mínimas de traçador, no caso desta pesquisa, 68GA-FAPI-46. Como alguns cânceres ocupam 68ga-fapi-46, pode ser visto com o PET. A CT utiliza raios-X que atravessam o corpo do lado de fora. As imagens de TC fornecem um esboço exato de órgãos e potencial tecido inflamatório, onde ocorre no corpo de um paciente. A combinação de uma tomografia computadorizada com uma tomografia computadorizada pode ajudar a facilitar a interpretação da imagem. As varreduras PET/CT são scanners híbridos que combinam ambas as modalidades em uma única varredura durante o mesmo exame.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. Definir a biodistribuição de Galium GA 68 FAPI-46 (68GA-FAPI-46) em tecidos normais e cancerígenos de pacientes com várias neoplasias medidas por valores de captação padronizados (SUV).

Objetivo secundário:

I. Avaliar a correlação de biodistribuição 68GA-FAPI-46 com a biodistribuição de fludeoxiglucose F-18 (18F-FDG) e definir a frequência dos seguintes fenótipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP/ FDG-).

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-fapi-46 por via intravenosa (IV) e, em seguida, 20-90 minutos depois, passam por PET/CT por 20 a 50 minutos. Os pacientes podem sofrer um PET/CT opcional de 18F-FDG no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com os seguintes tipos de câncer suspeitos ou diagnosticados:

    • Câncer adrenal
    • Câncer anal
    • Câncer de bexiga
    • Câncer no cérebro
    • Câncer de mama
    • Câncer de primário desconhecido (copo)
    • Câncer cervical
    • Colangiocarcinoma
    • Câncer colorretal
    • Câncer de esôfago
    • Câncer gástrico
    • Câncer de cabeça e pescoço
    • Câncer hematológico
    • Carcinoma hepatocelular
    • Câncer de pulmão
    • Câncer de tireóide medular
    • Neoplasias neuroendócrinas
    • Câncer de ovário
    • Câncer de pâncreas
    • Câncer de pe pênis
    • Câncer peritoneal
    • Câncer pleural
    • Câncer de próstata
    • Sarcoma
    • Câncer de glândula salivar
    • Tumor fibroso solitário
    • Câncer de pele
    • Câncer testicular
    • Câncer de timo
    • Câncer de tireóide
    • Câncer de urotelial
    • Câncer no útero
    • Câncer vaginal
  • Os pacientes têm ≥ 18 anos no momento da administração de radiotracer
  • O paciente pode fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente é capaz de permanecer parado por duração do procedimento de imagem (até uma hora)

Critérios de exclusão:

  • Paciente está grávida ou enfermagem
  • O paciente tem doença subjacente que, com base no julgamento do investigador, pode interferir na coleta de dados de alta qualidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (68Ga-fapi-46 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-fapi-46 IV e, em seguida, 20-90 minutos depois, passam por PET/CT por 20 a 50 minutos. Os pacientes podem sofrer um PET/CT opcional de 18F-FDG no estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Outro: Fludesoxiglicose F-18
Dado IV
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglicose F 18
  • Fludesoxiglicose (18F)
  • Fluodesoxiglicose F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucose
  • Fluorodesoxiglicose F18
Radiação: Gálio Ga 68 FAPi-46
Dado IV
Outros nomes:
  • 68Ga-FAPi-46
  • (68GA) GA-FAPI-46
  • FAPI-46 GA-68
  • GALALIO-68-FAPI-46

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de Galium GA 68 FAPI-46 (68GA-FAPI-46)
Prazo: Até 2 anos
Serão avaliados em tecidos normais e cancerígenos por valores de captação padronizados para determinar onde e em qual grau 68Ga-fapi-46 se acumula nos tecidos normais e cancerígenos.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de Fludeoxiglucose F-18 (18F-FDG)
Prazo: Até 2 anos
Avaliará a correlação entre a biodistribuição 68GA-FAPI-46 e a biodistribuição 18F-FDG e definirá a frequência dos seguintes fenótipos: 68Ga-fapi-46 (FAP)+/fludeoxyglucose F-18 (FDG)+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FDG.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-0201
  • NCI-2025-04961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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