- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07123857
- Juicio original
Impacto de la prueba de lactato en el punto de atención como suplemento de triaje en el manejo del paciente utilizando el sistema de clasificación de Manchester
7 de agosto de 2025 actualizado por: University Medical Centre Maribor
Aunque el Sistema de Triaje de Manchester (MTS) es ampliamente utilizado y validado internacionalmente, tiene algunas limitaciones.
Su precisión es moderada, especialmente para los niños y los ancianos.
El aumento del número de pacientes y los departamentos de emergencia superpoblados aumentan los tiempos de espera, a veces más allá de los límites seguros.
En Eslovenia, MTS ha estado en uso durante 14 años sin actualizaciones importantes, a pesar de un aumento significativo en las visitas de emergencia.
La categoría de triaje amarillo (tiempo de espera de 60 minutos) incluye un grupo muy diverso de pacientes, algunos de los cuales pueden requerir una atención más rápida.
Los pacientes mayores, en particular, a menudo muestran síntomas atípicos y pueden ser insuficientes.
Incluyendo pruebas de laboratorio rápidas de cabecera, como los niveles de lactato en sangre, podría mejorar la evaluación de riesgos y la precisión del triaje.
El lactato elevado está relacionado con una mayor mortalidad y puede ayudar a identificar pacientes críticos de manera más efectiva.
El estudio propuesto es un ensayo prospectivo aleatorizado que involucra a dos grupos de pacientes en la categoría de clasificación amarilla, todos los cuales tendrán sus niveles de lactato sanguíneo capilar medidos.
Los pacientes con niveles normales de lactato serán excluidos.
Solo se compararán pacientes con lactato elevado.
El grupo de prueba se volverá a realizar a la categoría de naranja y se tratará con más urgencia.
El grupo de control, a pesar de tener altos niveles de lactato, permanecerá en la categoría amarilla, y sus valores elevados de lactato no se compartirán con el médico tratante.
La aleatorización se basará en la fecha de nacimiento del paciente (incluso días = grupo de prueba, días impares = grupo de control).
Solo la enfermera sabrá el resultado, manteniendo el cegador del médico para evitar los cambios de efecto de Hawthorne en el comportamiento debido a la conciencia de ser estudiado.
Las pruebas de laboratorio estándar se realizarán más adelante durante el tratamiento según lo considere necesario por el médico que lo atiende.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jerica Zaloznik Djordjevic, MD
- Número de teléfono: 00386 31 696 858
- Correo electrónico: jerica.zalo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Maribor, Eslovenia
- Reclutamiento
- University Medical Center Maribor
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Contacto:
- Jerica Zaloznik Djordjevic, MD
- Número de teléfono: 00386 31 696 858
- Correo electrónico: jerica.zalo@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado, categoría de triaje de MTS amarillo
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, pacientes con trauma, convulsiones epilépticas, terapia adrenérgica en la unidad prehospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control: sin retraso
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Experimental: Grupo de prueba: retriaaje al grupo MTS naranja
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Los pacientes en el grupo de prueba se volverán a registrar en la categoría de MTS naranja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Admisión de la UCI
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRP-2024/01-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.
La decisión de no compartir IPD se basa en problemas de privacidad, regulaciones de protección de datos y política institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .