- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238413
Efecto de los Ejercicios de Estabilización Escapular y la ESWT en Pacientes con Epicondilitis Lateral
Investigación del Efecto de los Ejercicios de Estabilización Escapular Aplicados Además de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas sobre el Dolor, la Fuerza Muscular, el Estado Funcional y la Calidad de Vida en Pacientes con Epicondilitis Lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio cuarenta y ocho participantes voluntarios con epicondilitis lateral de 18 a 65 años de edad. Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: grupo de estudio y grupo de control. En el grupo de control, se aplicará un protocolo que incluye ESWT, estiramiento del músculo ECRB y de los músculos extensores de la muñeca, y ejercicios de fortalecimiento isométricos, excéntricos y concéntricos para los extensores de la muñeca.
En el grupo de estudio, se administrará el mismo protocolo (ESWT, estiramiento del ECRB y de los músculos extensores de la muñeca, y ejercicios de fortalecimiento), con la adición de ejercicios de estabilización escapular.
El programa de ejercicios se realizará dos veces por semana durante 8 semanas. Al inicio del tratamiento y al final de la octava semana, se evaluaron el dolor, la fuerza muscular, el estado funcional y la calidad de vida entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: büşra yalçın, MSc
- Número de teléfono: +905075157949
- Correo electrónico: busracakmakyalcin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Büşra Yalçın
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Contacto:
- büsra yalçın Student, MSc
- Número de teléfono: +90 507 515 79 49
- Correo electrónico: busracakmakyalcin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Diagnosticado de epicondilitis lateral por un médico, con pruebas de Mill, Cozen o Thomsen positivas.
- Experimentar dolor y sensibilidad sobre y alrededor del epicóndilo lateral durante al menos 3 meses, con síntomas exacerbados por la extensión resistida del codo, extensión de la muñeca, agarre y supinación.
- Disposición a participar voluntariamente en el estudio.
Criterios de exclusión:
• Personas con enfermedades sistémicas o cardiovasculares graves que contraindiquen el ejercicio de la mano y la extremidad superior.
- Aquellos diagnosticados con neuropatías por atrapamiento de la extremidad superior.
- Pacientes con diagnóstico de malignidad.
- Personas con heridas abiertas en la mano o extremidad superior.
- Mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo.
- Pacientes que hayan recibido fisioterapia y/o tratamientos de inyección en las últimas 6 semanas.
- Pacientes con diabetes mellitus, enfermedades reumatológicas o trastornos neurológicos.
- Personas que se hayan sometido a cirugía de la extremidad superior o hayan tenido una fractura de la extremidad superior en los últimos 6 meses.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o que reciban terapia anticoagulante.
- Personas con afecciones que causen cambios degenerativos en la mano y la extremidad superior.
- Pacientes diagnosticados con síndrome del túnel carpiano, síndrome del túnel cubital, síndrome del desfiladero torácico, epicondilitis medial, bursitis radiohumeral o patología discal cervical.
- Pacientes que utilicen medicamentos analgésicos o antiinflamatorios distintos del paracetamol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán un protocolo que consiste en terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), ejercicios de estiramiento para el músculo extensor radial corto del carpo (ECRB) y los músculos extensores de la muñeca, así como ejercicios de fortalecimiento isométricos, excéntricos y concéntricos dirigidos a los extensores de la muñeca. La ESWT se aplicará una vez por semana, durante un total de 5 sesiones. |
Los participantes del grupo de estudio seguirán un protocolo de tratamiento que consiste en terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) - 5 sesiones, una vez por semana - combinado con ejercicios de estiramiento para el extensor radial corto del carpo (ECRB) y los músculos extensores de la muñeca, ejercicios de fortalecimiento para los extensores de la muñeca, y un programa adicional de ejercicios de estabilización escapular. Este programa combinado se realizará dos veces por semana durante un período de 8 semanas. El componente de estabilización escapular incluirá ejercicios de fortalecimiento dirigidos al trapecio inferior y medio y al músculo serrato anterior. El programa consistirá en ejercicios del reloj escapular, ejercicios de flexiones de pared, y ejercicios de deslizamiento en la pared o deslizamiento con pelota realizados en una pared. |
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes del grupo de estudio seguirán un protocolo de tratamiento que consiste en terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) - 5 sesiones, una vez por semana - combinado con ejercicios de estiramiento para el extensor radial corto del carpo (ECRB) y los músculos extensores de la muñeca, ejercicios de fortalecimiento para los extensores de la muñeca, y un programa adicional de ejercicios de estabilización escapular. Este programa combinado se realizará dos veces por semana durante un período de 8 semanas. El componente de estabilización escapular incluirá ejercicios de fortalecimiento dirigidos al trapecio inferior y medio y al músculo serrato anterior. El programa consistirá en ejercicios del reloj escapular, ejercicios de flexiones en la pared, y ejercicios de deslizamiento en la pared o deslizamiento con pelota realizados en una pared. |
Los participantes del grupo de estudio seguirán un protocolo de tratamiento que consiste en terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) - 5 sesiones, una vez por semana - combinado con ejercicios de estiramiento para el extensor radial corto del carpo (ECRB) y los músculos extensores de la muñeca, ejercicios de fortalecimiento para los extensores de la muñeca, y un programa adicional de ejercicios de estabilización escapular. Este programa combinado se realizará dos veces por semana durante un período de 8 semanas. El componente de estabilización escapular incluirá ejercicios de fortalecimiento dirigidos al trapecio inferior y medio y al músculo serrato anterior. El programa consistirá en ejercicios del reloj escapular, ejercicios de flexiones de pared, y ejercicios de deslizamiento en la pared o deslizamiento con pelota realizados en una pared. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
En esta escala, una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el peor dolor posible".
Se pedirá a los participantes que marquen su nivel de dolor percibido en una línea horizontal de 10 cm, anclada en 0 y 10.
La distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca del participante se medirá en centímetros y se registrará.
La EVA es una herramienta válida y fiable para la evaluación del dolor.
El dolor se evaluará por separado en reposo, durante la actividad y por la noche.
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Desde la evaluación basal hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluación de la Posición Escapular: (Prueba de Deslizamiento Escapular Lateral)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Se medirá la distancia entre el ángulo inferior de cada escápula y el proceso espinoso más cercano en tres posiciones de prueba diferentes en ambos lados utilizando una cinta métrica. Una diferencia lateral de 1,5 cm o más se considera un resultado positivo e indica asimetría escapular. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medición del Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Las mediciones se realizarán con un algómetro digital mientras el participante está sentado, con el hombro abducido a 30°, el codo flexionado a 90° y el antebrazo, la muñeca y la mano apoyados.
El umbral de dolor por presión se medirá sobre el epicóndilo lateral.
Se tomarán tres mediciones en cada punto utilizando la punta de 1 cm² del algómetro, y se registrará el promedio de estas tres mediciones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La fuerza de prensión de los pacientes se evaluará utilizando un dinamómetro de mano Jamar, siguiendo el protocolo recomendado por la Sociedad Americana de Terapeutas de Mano.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: semana 0 y 8
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Se medirá la fuerza muscular del trapecio inferior y medio, del serrato anterior y de los músculos extensores de la muñeca mediante un dinamómetro manual antes y después del tratamiento.
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semana 0 y 8
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Estado Funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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PRTEE (Evaluación del Codo de Tenista Valorada por el Paciente): El PRTEE está diseñado específicamente para la epicondilitis lateral y consta de 15 ítems divididos en 3 subescalas. Cada ítem se puntúa de 0 a 10. Las puntuaciones más altas en la escala indican un peor estado funcional. (Las subescalas evalúan el dolor, las actividades específicas y las actividades diarias generales.) JHand: JHand evalúa el estado funcional de la extremidad superior y consta de 25 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (sin dificultad) a 4 (incapaz de realizarlo). Las puntuaciones más altas en esta escala también indican un peor estado funcional. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y al final del período de intervención de 8 semanas.
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El Cuestionario de Salud de Forma Corta-12 (SF-12) es un cuestionario validado y confiable utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye 12 ítems que cubren tanto los dominios de salud física como mental, y proporciona dos puntuaciones resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
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al inicio del estudio y al final del período de intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- TR ISTANBU60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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