Сравнение спинальной анестезии с 1% хлоропрокаином и 2% мепивакаином у пациентов, переносящих амбулаторное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
4 февраля 2026 г. обновлено: Husam Nashnoush, Nova Scotia Health Authority
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее спинальную анестезию 1% хлоропрокаином и 2% мепивакаином у пациентов, переносящих амбулаторное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Это исследование или клиническое испытание направлено на сравнение 2 типов замораживающих препаратов, вводимых в спинномозговую жидкость в области поясницы между позвонками у пациентов, которым предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава, для проверки раннего движения ног, ранней выписки из послеоперационной палаты, ходьбы и выписки из больницы.
Это может снизить стоимость больничных процедур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HUSAM M NASHNOUSH, MBBCH, FRCPC
- Номер телефона: 001-902-410-9062
- Электронная почта: husam.nashnoush@nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed H Nashnoush, MED2
- Номер телефона: 001-902-266-6010
- Электронная почта: mnashnoush@dal.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA I-III
- Плановое амбулаторное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- ИМТ менее 40
- Способность дать хирургическое согласие
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Толерантность к опиоидам
- Любые противопоказания к спинальной анестезии
- Хроническое использование опиоидов 3 месяца или более
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одна группа получает спинальный Мепивакаин 50 мг
Одна группа получает спинальный Мепивакаин 50 мг для тотального эндопротезирования коленного сустава с блокадой приводящего канала
|
Сравнение времени восстановления двигательного блока в ПАР, времени выписки из ПАР, времени начала ходьбы и продолжительности пребывания в стационаре
|
|
Активный компаратор: Группа спинального хлоропрокаина
|
Сравнение времени до восстановления двигательного блока в ПАР, времени до выписки из ПАР, времени до начала ходьбы и продолжительности пребывания в стационаре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного восстановления двигательного блока
Временное ограничение: Время от интратекального введения препарата до первого документально подтвержденного случая полного восстановления двигательного блока по Бромейджу 0. В течение приблизительно 2 часов для группы Хлоропрокаина и 4 часов для группы Мепивакаина.
|
Время от интратекального введения препарата до первого документально подтвержденного случая полного восстановления двигательного блока по Бромейджу 0. В течение приблизительно 2 часов для группы Хлоропрокаина и 4 часов для группы Мепивакаина.
|
|
|
Время до полного восстановления двигательного блока нижних конечностей после спинальной анестезии
Временное ограничение: С момента интратекального введения препарата до выхода из палаты пробуждения. В течение приблизительно 3 часов для группы Хлоропрокаина и 5 часов для группы Мепивакаина.
|
Моторный блок будет оцениваться медсёстрами ПИТ в послеоперационной палате с использованием стандартной моторной шкалы Бромажа.
|
С момента интратекального введения препарата до выхода из палаты пробуждения. В течение приблизительно 3 часов для группы Хлоропрокаина и 5 часов для группы Мепивакаина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HUSAM M NASHNOUSH, MBBCH, FRCPC, Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Mahan MC, Jildeh TR, Tenbrunsel TN, Davis JJ. Mepivacaine Spinal Anesthesia Facilitates Rapid Recovery in Total Knee Arthroplasty Compared to Bupivacaine. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1699-1704. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.009. Epub 2018 Jan 16.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Camponovo C, Wulf H, Ghisi D, Fanelli A, Riva T, Cristina D, Vassiliou T, Leschka K, Fanelli G. Intrathecal 1% 2-chloroprocaine vs. 0.5% bupivacaine in ambulatory surgery: a prospective, observer-blinded, randomised, controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 May;58(5):560-6. doi: 10.1111/aas.12291. Epub 2014 Mar 6.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Teunkens A, Vermeulen K, Van Gerven E, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Comparison of 2-Chloroprocaine, Bupivacaine, and Lidocaine for Spinal Anesthesia in Patients Undergoing Knee Arthroscopy in an Outpatient Setting: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):576-83. doi: 10.1097/AAP.0000000000000420.
- Ghisi D, Boschetto G, Spinelli AM, Giannone S, Frugiuele J, Ciccarello M, Bonarelli S. Spinal anaesthesia with Chloroprocaine HCl 1% for elective lower limb procedures of short duration: a prospective, randomised, observer-blind study in adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 20;21(1):58. doi: 10.1186/s12871-021-01279-9.
- Herndon CL, Martinez R, Sarpong NO, Geller JA, Shah RP, Cooper HJ. Spinal Anesthesia Using Chloroprocaine is Safe, Effective, and Facilitates Earlier Discharge in Selected Fast-track Total Hip Arthroplasty. Arthroplast Today. 2020 Jun 1;6(3):305-308. doi: 10.1016/j.artd.2020.04.007. eCollection 2020 Sep.
- Callaghan JJ, Mont MA. Editorial: Proceedings of the Knee Society: A Knee Society-Journal of Arthroplasty Collaborative Partnership! J Arthroplasty. 2022 Jun;37(6S):S1. doi: 10.1016/j.arth.2022.02.078. Epub 2022 Feb 26. No abstract available.
- Gilreath N, Liu J, Thomson C, Daher M, Caus S, Dunn H, Antoci V Jr, Barrett T, Cohen E. Retrospective comparison of chloroprocaine and mepivacaine in spinal anesthesia for same-day discharge TKA. Knee Surg Relat Res. 2025 Aug 7;37(1):33. doi: 10.1186/s43019-025-00283-4.
- Alhefeiti K, Patrascu AM, Lustig S, Aubrun F, Dziadzko M. Perioperative Outcomes in Patients Who Received Spinal Chloroprocaine for Total Hip or Knee Arthroplasty-Consecutive Case Series Study. J Clin Med. 2022 Sep 29;11(19):5771. doi: 10.3390/jcm11195771.
- Pillow CF, Brewbaker C, Wolf BJ, Barrett W, Hansen E, Brown A, Crawford D, Wilson SH. Mepivacaine versus bupivacaine spinal anesthesia for return of motor function following total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 May 1:rapm-2024-106342. doi: 10.1136/rapm-2024-106342. Online ahead of print.
- Schwenk ES, Kasper VP, Smoker JD, Mendelson AM, Austin MS, Brown SA, Hozack WJ, Cohen AJ, Li JJ, Wahal CS, Baratta JL, Torjman MC, Nemeth AC, Czerwinski EE. Mepivacaine versus Bupivacaine Spinal Anesthesia for Early Postoperative Ambulation. Anesthesiology. 2020 Oct 1;133(4):801-811. doi: 10.1097/ALN.0000000000003480.
- Siddiqi A, Mahmoud Y, Secic M, Tozzi JM, Emara A, Piuzzi NS, Culp B, Schwarzkopf R, Springer BD, Chen AF. Mepivacaine Versus Bupivacaine Spinal Anesthesia for Primary Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2022 Jul;37(7):1396-1404.e5. doi: 10.1016/j.arth.2022.03.031. Epub 2022 Mar 17.
- Wyles CC, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Taunton MJ, Perry KI, Larson DR, Amundson AW, Smith HM, Duncan CM, Abdel MP. More Predictable Return of Motor Function with Mepivacaine Versus Bupivacaine Spinal Anesthetic in Total Hip and Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Clinical Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Sep 16;102(18):1609-1615. doi: 10.2106/JBJS.20.00231.
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
- Wesselink E, Hurk GJD, Vegt RV, Slagt C, Aa JV, Franssen E, Ven PV, Swart N, Boer C, Leeuw M. Chloroprocaine versus prilocaine for spinal anesthesia in ambulatory knee arthroscopy: a double-blind randomized trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 21:rapm-2019-100673. doi: 10.1136/rapm-2019-100673. Online ahead of print.
- Kim SW, Khandaker R, Muse IO, Pulverenti T, Goman M, Patel J, Yedlin A, Balikai CP, Levine R, Choice C, Montilla Medrano E. Comparison of 1% chloroprocaine hydrochloride versus hyperbaric bupivacaine spinal in patients undergoing anorectal surgery in an ambulatory surgery center: a double-blind randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Dec 31:rapm-2024-106130. doi: 10.1136/rapm-2024-106130. Online ahead of print.
- Singh NP, Siddiqui NT, Makkar JK, Guffey R, Singh PM. Optimal local anesthetic for spinal anesthesia in patients undergoing ambulatory non-arthroplasty surgery: a systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2025 Apr;72(4):550-566. doi: 10.1007/s12630-025-02924-4. Epub 2025 Apr 8.
- Forget P, Borovac JA, Thackeray EM, Pace NL. Transient neurological symptoms (TNS) following spinal anaesthesia with lidocaine versus other local anaesthetics in adult surgical patients: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 1;12(12):CD003006. doi: 10.1002/14651858.CD003006.pub4.
- Khurana BJK, Choudhary S, Singhal M, Rautela RS, Salhotra R, Singh A, Meena S. Comparison of Intrathecal Chloroprocaine With Bupivacaine in Short Gynecological Procedures: A Randomized Double-Blind Study. Cureus. 2023 Aug 27;15(8):e44187. doi: 10.7759/cureus.44187. eCollection 2023 Aug.
- Gu L, Smith CR, Ihnatsenka B, Zasimovich Y, Le-Wendling L. Comparing Spinal Chloroprocaine to Hyperbaric and Isobaric Bupivacaine for Total Hip and Knee Arthroplasties: A Retrospective Study. Cureus. 2023 Mar 3;15(3):e35729. doi: 10.7759/cureus.35729. eCollection 2023 Mar.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGH2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные пациента: возраст, пол, ИМТ, дозы препаратов, время до двигательного блока, время до выписки из послеоперационной палаты, время до начала ходьбы и длительность пребывания в стационаре.
Сроки обмена IPD
янв.2026 по янв.2027
Критерии совместного доступа к IPD
Отделение анестезии, Исследовательский офис Университета Далхаузи
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .