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Vergleich von Spinalanästhesie mit 1% Chloroprocain versus 2% Mepivacain bei Patienten, die sich einer ambulanten primären Totalendoprothese des Kniegelenks unterziehen

4. Februar 2026 aktualisiert von: Husam Nashnoush, Nova Scotia Health Authority

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Spinalanästhesie mit 1% Chloroprocain versus 2% Mepivacain bei Patienten, die sich einer ambulanten primären Total-Knie-Arthroplastik unterziehen

Diese Studie oder klinische Prüfung vergleicht zwei Arten von Gefriermedikamenten, die in die Rückenmarksflüssigkeit im unteren Rückenbereich zwischen den Wirbeln bei Patienten injiziert werden, die sich einer totalen Kniegelenksersatzoperation unterziehen, um frühe Beinbewegungen, frühe Entlassung aus dem Aufwachraum, Gehfähigkeit und Krankenhausentlassung zu überprüfen. Dies könnte die Krankenhauskosten für solche Eingriffe senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed H Nashnoush, MED2
  • Telefonnummer: 001-902-266-6010
  • E-Mail: mnashnoush@dal.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Elektive ambulante Knie-Totalendoprothese
  • BMI unter 40
  • Fähigkeit zur Abgabe der chirurgischen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Opioid-tolerant
  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie
  • Chronischer Opioidkonsum (3 Monate oder länger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Arm erhält spinales Mepivacain 50 mg
Ein Arm erhält spinales Mepivacain 50mg für die totale Kniearthroplastik mit Adduktorenkanalblock
Arzneimittel: Mepivacain-Injektion
Vergleich der Zeit bis zur motorischen Block-Wiederherstellung im Aufwachraum, der Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, der Zeit bis zur Gehfähigkeit und der Krankenhausverweildauer
Aktiver Komparator: Spinal-Chloroprocain-Gruppe
Arzneimittel: Chloroprocain-Injektion
Vergleich der Zeit bis zur motorischen Blockade-Auflösung im Aufwachraum, der Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, der Zeit bis zur Mobilisierung und der Krankenhausverweildauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Erholung der Motorblockade
Zeitfenster: Zeit von der intrathekalen Arzneimittelinjektion bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer vollständigen motorischen Blockade-Erholung Bromage 0. Innerhalb von etwa 2 Stunden für die Chloroprocain-Gruppe und 4 Stunden für die Mepivacain-Gruppe.
Zeit von der intrathekalen Arzneimittelinjektion bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer vollständigen motorischen Blockade-Erholung Bromage 0. Innerhalb von etwa 2 Stunden für die Chloroprocain-Gruppe und 4 Stunden für die Mepivacain-Gruppe.
Zeit bis zur vollständigen motorischen Blockade-Rückbildung der unteren Extremitäten nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Von der Zeit der intrathekalen Medikamenteninjektion bis zur Verlegung aus dem Aufwachraum. Innerhalb von etwa 3 Stunden für die Chloroprocain-Gruppe und 5 Stunden für die Mepivacain-Gruppe.
Die motorische Blockade wird von Pflegekräften im Aufwachraum (PACU) anhand der standardisierten Bromage-Motorik-Skala beurteilt.
Von der Zeit der intrathekalen Medikamenteninjektion bis zur Verlegung aus dem Aufwachraum. Innerhalb von etwa 3 Stunden für die Chloroprocain-Gruppe und 5 Stunden für die Mepivacain-Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: HUSAM M NASHNOUSH, MBBCH, FRCPC, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGH2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten wie Alter, Geschlecht, BMI, Medikamentendosierungen, Zeit bis zur Motorblockade, Zeit bis zur Verlegung aus dem Aufwachraum, Zeit bis zur Mobilisierung und Krankenhausverweildauer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jan.2026 bis Jan.2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anästhesieabteilung, Forschungsbüro der Dalhousie Universität

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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