- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241403
Inflamación Crónica, Firma de Proteínas Plasmáticas, Resultados de Supervivencia y Respuesta Clínica, en Pacientes que Reciben Bevacizumab Combinado con Quimioterapia Basada en Oxaliplatino (Bev/OX) o Bevacizumab Combinado con Quimioterapia Basada en Irinotecán (Bev/IRI)
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
El papel de la inflamación crónica en la modulación de la eficacia de la terapia dirigida y la predicción de los resultados del tratamiento en el cáncer colorrectal metastásico
La inflamación derivada del cáncer atenúa la eficacia de la quimioterapia adyuvante (CT) en el cáncer colorrectal postoperatorio o metastásico (mCRC).
Sin embargo, su papel en pacientes con mCRC que reciben Bevacizumab de primera línea combinado con quimioterapia (Bev/CT) sigue siendo desconocido.
En este estudio observacional prospectivo, se incluyeron tres cohortes de regímenes Bev/CT (cohorte de descubrimiento, n=249; cohorte de validación interna: n=115; cohorte de validación externa: n=159) y una cohorte de régimen CT (n=175).
La supervivencia global sirvió como criterio de valoración principal; la respuesta clínica y la supervivencia libre de progresión fueron criterios de valoración secundarios evaluados durante el seguimiento.
Los investigadores utilizaron las proporciones de inflamación sérica para evaluar la asociación entre la inflamación sistémica y los resultados clínicos en mCRC tratado con Bev/CT y CT.
El análisis combinado de 12 citoquinas (citometría de flujo) y 92 proteínas de inmuno-oncología (Olink) reveló mecanismos de resistencia a Bev y biomarcadores predictivos de pronóstico en pacientes tratados con Bev/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
698
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The second hospital of Nanchang university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, todos los pacientes inscritos recibieron QT de primera línea o Bev/QT basándose en las decisiones tomadas tanto por los pacientes como por los médicos.
Los regímenes de tratamiento incluyeron: (1) QT basada en oxaliplatino (FOLFOX/XELOX, OX), (2) QT basada en irinotecán (FOLFIRI/XELIRI, IRI), (3) Bev combinada con QT basada en oxaliplatino (Bev/OX), y (4) Bev combinada con QT basada en irinotecán (Bev/IRI).
Todos los pacientes se sometieron a al menos dos ciclos de Bev/QT hasta que se retiraron de la enfermedad, experimentaron progresión de la enfermedad o encontraron efectos tóxicos intolerables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de CCRm;
- Mayor de 18 años;
- Debe poder recibir el tratamiento adicional en el hospital.
Criterios de exclusión:
- Más de dos tipos de neoplasias malignas;
- Infección bacteriana o vírica en el mes anterior al diagnóstico;
- Haber tomado fármacos antiinflamatorios u otras formas de quimioterapia antes de su diagnóstico;
- Participantes cuyo seguimiento se interrumpió hace tres meses sin alcanzar ningún criterio de valoración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: De enero de 2018 a diciembre de 2024
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OS es el tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la muerte, o el último seguimiento
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De enero de 2018 a diciembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde enero de 2018 hasta diciembre de 2024
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PFS es el tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la progresión de la enfermedad.
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Desde enero de 2018 hasta diciembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O-[2025](65)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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