- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241403
Infiammazione Cronica, Firma delle Proteine Plasmatiche, Esiti di Sopravvivenza e Risposta Clinica, in Pazienti che Ricevono Bevacizumab Combinato con Chemioterapia a Base di Oxaliplatino (Bev/OX) o Bevacizumab Combinato con Chemioterapia a Base di Irinotecano (Bev/IRI)
16 novembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Il Ruolo dell'Infiammazione Cronica nella Modulazione dell'Efficacia della Terapia Mirata e nella Previsione degli Esiti del Trattamento nel Carcinoma Colorettale Metastatico
L'infiammazione di origine tumorale attenua l'efficacia della chemioterapia adiuvante (CT) nel cancro colorettale postoperatorio o metastatico (mCRC).
Tuttavia, il suo ruolo nei pazienti con mCRC che ricevono Bevacizumab in prima linea combinato con chemioterapia (Bev/CT) rimane sconosciuto.
In questo studio osservazionale prospettico, sono stati arruolati tre coorti di regime Bev/CT (coorte di scoperta, n=249; coorte di validazione interna: n=115; coorte di validazione esterna: n=159) e una coorte di regime CT (n=175).
La sopravvivenza globale è servita come endpoint primario; la risposta clinica e la sopravvivenza libera da progressione sono stati endpoint secondari valutati durante il follow-up.
I ricercatori hanno utilizzato i rapporti di infiammazione sierica per valutare l'associazione tra infiammazione sistemica e outcomes clinici in mCRC trattati con Bev/CT e CT.
L'analisi combinata di 12 citochine (citometria a flusso) e 92 proteine di immuno-oncologia (Olink) ha rivelato i meccanismi di resistenza a Bev e i biomarcatori prognostico-predittivi nei pazienti trattati con Bev/CT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
698
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The second hospital of Nanchang university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio, tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto CT di prima linea o Bev/CT in base alle decisioni prese sia dai pazienti che dai clinici.
I regimi di trattamento includevano: (1) CT a base di oxaliplatino (FOLFOX/XELOX, OX), (2) CT a base di irinotecano (FOLFIRI/XELIRI, IRI), (3) Bev combinato con CT a base di oxaliplatino (Bev/OX), e (4) Bev combinato con CT a base di irinotecano (Bev/IRI).
Tutti i pazienti hanno subito almeno due cicli di Bev/CT fino a quando non si sono ritirati dalla malattia, hanno sperimentato una progressione della malattia o hanno incontrato effetti tossici intollerabili.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di mCRC;
- Età superiore a 18 anni;
- Deve essere in grado di ricevere il trattamento successivo in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Più di due tipi di neoplasie maligne;
- Infezione batterica o virale entro un mese prima della diagnosi;
- Assunzione di farmaci antinfiammatori o altre forme di chemioterapia prima della diagnosi;
- Partecipanti il cui follow-up è stato interrotto tre mesi fa senza raggiungere alcun endpoint.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a dicembre 2024
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OS è il tempo dalla diagnosi iniziale alla morte, o all'ultimo follow-up
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Da gennaio 2018 a dicembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da gennaio 2018 a dicembre 2024
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La PFS è il tempo dalla diagnosi iniziale alla progressione della malattia.
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Da gennaio 2018 a dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O-[2025](65)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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