- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241858
Predictores Clínico-Laboratoriales del Resultado en Niños con Encefalitis (encephalitis)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Noha Mostafa Sayed Mostafa, Assiut University
Predictores Clinicolaboratoriales del Resultado en Niños con Encefalitis
. Una enzima glucolítica llamada enolasa se encuentra principalmente en las neuronas.
Existe una isoforma dimérica de la enolasa llamada enolasa específica de neuronas (NSE).
Se puede encontrar en neuronas, plaquetas, eritrocitos y otras células neuroectodérmicas. Es uno de los biomarcadores de laboratorio que podría investigarse en casos de encefalopatía, que se puede encontrar tanto en sangre como en líquido cefalorraquídeo, podría ser un biomarcador útil para determinar el pronóstico de la lesión cerebral y el daño neuronal.(4)
Los niveles elevados de S-100beta se asociaron con una mayor mortalidad en la unidad de cuidados intensivos y representaron el predictor independiente más fuerte de la supervivencia en la unidad de cuidados intensivos, mientras que la enolasa específica de neuronas (NSE) y la Escala de Coma de Glasgow no lograron predecir un resultado fatal.(5)
(NSE) y S100B son importantes como valor diagnóstico y pronóstico en la encefalopatía pediátrica que es común y potencialmente mortal, estudios previos se realizaron en todo el mundo para detectar su valor diagnóstico y pronóstico en la encefalopatía aguda entre grupos de edad adultos y pediátricos.(4)
, por lo que evaluamos (NSE) y S100B para detectar el resultado de la encefalopatía aguda
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía aguda es el término genérico para la disfunción cerebral aguda causada por diversos agentes, como infección, enfermedad metabólica, disfunciones hepáticas o renales e hipertensión; causando un cambio en el estado mental que afecta la cognición o el nivel de alerta del paciente.
El sustrato patológico de la encefalopatía aguda es el edema cerebral difuso o generalizado no inflamatorio..(1) La clave para establecer evidencia de inflamación del sistema nervioso central (SNC) es el análisis del LCR.
La punción lumbar (PL) a menudo se retrasa excesivamente, principalmente debido a la realización de imágenes cerebrales para excluir la presión intracraneal elevada.
No todos los pacientes necesitan imágenes antes de la PL, y las guías de consenso sugieren algunas indicaciones claras para las imágenes.
Si estas están presentes, entonces se debe obtener urgentemente una tomografía computarizada (TC) o, idealmente, una resonancia magnética (RM).
Después de esto, si no hay contraindicaciones radiológicas, la PL debe realizarse lo antes posible.
Las imágenes cerebrales tienen tres propósitos: buscar cambios de encefalitis, excluir diagnósticos alternativos y evaluar la permeabilidad de las cisternas basales y la ausencia de efecto de masa para que la PL pueda proceder.(2)
Los marcadores bioquímicos se pueden utilizar además de las técnicas de neuroimagen para evaluar la extensión de las lesiones cerebrales y permitir un diagnóstico más temprano y una intervención más rápida.
Entre los posibles biomarcadores de lesiones cerebrales, la enolasa específica de neurona (NSE) y la S100B son los más estudiados y se demostró que son los más prometedores.(3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71717
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1. Población pediátrica de 1 mes a 18 años.
- Disminución del nivel de conciencia, cambio de personalidad o manifestaciones psiquiátricas que duran >24 h (en niños pequeños y lactantes, puede presentarse como aumento de la irritabilidad o letargo)
- Sin diagnóstico alternativo que explique la presentación
- Convulsión (de inicio reciente)
- Fiebre (≥38.0°C)
- Hallazgos neurológicos focales (de inicio reciente)
- Leucocitos en LCR ≥5/mm³
- Anomalía aguda en la resonancia magnética cerebral
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Población pediátrica de 1 mes a 18 años.
- Disminución del nivel de conciencia, cambio de personalidad o manifestaciones psiquiátricas que duren >24 h (en niños pequeños y lactantes, puede presentarse como irritabilidad aumentada o letargo)
- Sin diagnóstico alternativo que explique la presentación
- Crisis convulsiva (de novo)
- Fiebre (≥38,0°C)
- Hallazgos neurológicos focales (de novo)
- Leucocitos en LCR ≥5/mm³
Criterios de exclusión:
- 1. Neonatos y adultos (<1 mes o >18 años) 2. Si tenían diagnóstico de delirio o encefalopatía secundaria a sepsis, toxinas, causas renales, hepáticas o metabólicas (hipoglucemia, alteraciones electrolíticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños con encefalitis
|
Análisis y cultivo de LCR incluyendo S100B, Enolasa Neurona Específica (ENE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar biomarcadores clínicos, radiológicos y de laboratorio (NSE y S100B en LCR) como predictores de resultado de la encefalitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar biomarcadores clínicos, radiológicos y de laboratorio (NSE y S100B en LCR) como predictores de resultado de la encefalitis
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Makovec M, Skitek M, Simnovec L, Jerin A. Neuron-Specific Enolase and S100B as Biomarkers of Ischemic Brain Injury During Surgery. Clin Pract. 2025 Apr 3;15(4):74. doi: 10.3390/clinpract15040074.
- Aneja S, Sharma S. Diagnosis and Management of Acute Encephalitis in Children. Indian J Pediatr. 2019 Jan;86(1):70-75. doi: 10.1007/s12098-018-2775-0. Epub 2018 Sep 19.
- Shiihara T, Miyake T, Izumi S, Watanabe M, Kamayachi K, Kodama K, et al. Serum and cerebrospinal fluid S100B, neuron-specific enolase, and total tau protein in acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion: A diagnostic validity. Pediatrics International. 2012;54(1):52-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pediatric encephalitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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