- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241858
Predittori clinico-laboratoristici dell'esito nei bambini con encefalite (encephalitis)
17 novembre 2025 aggiornato da: Noha Mostafa Sayed Mostafa, Assiut University
. Un enzima glicolitico chiamato enolasi si trova principalmente nei neuroni.
Esiste un isoforma dimerica dell'enolasi chiamata enolasi neuronale-specifica (NSE).
Può essere trovata nei neuroni, nelle piastrine, negli eritrociti e in altre cellule neuroectodermiche. È uno dei biomarcatori di laboratorio che potrebbe essere investigato nei casi di encefalopatia, che può essere trovato sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale, potrebbe essere un biomarcatore utile per determinare la prognosi del danno cerebrale e del danno neuronale.(4)
Alti livelli di S-100beta sono stati associati a una maggiore mortalità in terapia intensiva e rappresentavano il più forte predittore indipendente della sopravvivenza in terapia intensiva, mentre l'enolasi neuronale-specifica (NSE) e la Scala del Coma di Glasgow non sono riuscite a predire l'esito fatale.(5)
(NSE) e S100B sono importanti come valore diagnostico e prognostico nell'encefalopatia pediatrica che è comune e potenzialmente pericolosa per la vita, studi precedenti sono stati condotti in tutto il mondo per rilevare il loro valore diagnostico e prognostico nell'encefalopatia acuta tra gruppi di età adulti e pediatrici.(4)
, quindi valutiamo (NSE) e S100B per rilevare l'esito dell'encefalopatia acuta
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia acuta è il termine generico per la disfunzione cerebrale acuta causata da vari agenti, come infezione, malattia metabolica, disfunzioni epatiche o renali e ipertensione; causando un cambiamento nello stato mentale che influisce sulla cognizione o sul livello di vigilanza nel paziente.
Il substrato patologico dell'encefalopatia acuta è l'edema cerebrale diffuso o esteso non infiammatorio..(1) La chiave per stabilire l'evidenza dell'infiammazione del sistema nervoso centrale (SNC) è l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF).
La puntura lombare (LP) è spesso eccessivamente ritardata, principalmente a causa dell'esecuzione di imaging cerebrale per escludere un aumento della pressione intracranica.
Non tutti i pazienti necessitano di imaging prima della LP, e le linee guida di consenso suggeriscono alcune chiare indicazioni per l'imaging.
Se queste sono presenti, allora dovrebbe essere ottenuta urgentemente una tomografia computerizzata (TC) o, idealmente, una risonanza magnetica (MRI).
Successivamente, se non ci sono controindicazioni radiologiche, la LP dovrebbe essere eseguita il prima possibile.
L'imaging cerebrale serve a tre scopi: cercare i cambiamenti dell'encefalite, escludere diagnosi alternative e valutare la pervietà delle cisterne basali e l'assenza di effetto massa in modo che la LP possa procedere.(2)
I marcatori biochimici possono essere utilizzati in aggiunta alle tecniche di neuroimaging per valutare l'entità delle lesioni cerebrali e consentire una diagnosi più precoce e un intervento più rapido.
Tra i potenziali biomarcatori delle lesioni cerebrali, l'enzima neuronale specifico (NSE) e la S100B sono i più frequentemente studiati e si sono dimostrati i più promettenti.(3).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71717
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
1. Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 mese e 18 anni.
- Ridotto livello di coscienza, cambiamento di personalità o manifestazioni psichiatriche della durata >24 h (nei bambini piccoli e nei lattanti, può presentarsi come irritabilità aumentata o letargia)
- Nessuna diagnosi alternativa per spiegare la presentazione
- Crisi epilettica (esordio nuovo)
- Febbre (≥38,0°C)
- Reperti neurologici focali (esordio nuovo)
- Globuli bianchi nel liquido cerebrospinale ≥5/mm³
- Anormalità acuta alla risonanza magnetica cerebrale
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 mese e 18 anni.
- Ridotto livello di coscienza, cambiamento di personalità o manifestazioni psichiatriche della durata >24 h (nei bambini piccoli e nei lattanti, può presentarsi come maggiore irritabilità o letargia)
- Nessuna diagnosi alternativa per spiegare la presentazione
- Crisi epilettica (esordio recente)
- Febbre (≥38,0°C)
- Reperti neurologici focali (esordio recente)
- Globuli bianchi nel liquido cerebrospinale ≥5/mm3
Criteri di esclusione:
- 1. Neonati e adulti (<1 mese o >18 anni) 2. Se avevano una diagnosi di delirium o encefalopatia secondaria a sepsi, tossine, cause renali, epatiche o metaboliche (ipoglicemia, disturbi elettrolitici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con encefalite
|
Analisi del liquido cefalorachidiano e coltura inclusi S100B, Enolasi Neuronale Specifica (NSE)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare i biomarker clinici, radiologici e di laboratorio (NSE e S100B nel liquido cefalorachidiano) come predittori dell'esito dell'encefalite
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare biomarcatori clinici, radiologici e di laboratorio (NSE e S100B nel liquido cerebrospinale) come predittori di outcome nell'encefalite
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Makovec M, Skitek M, Simnovec L, Jerin A. Neuron-Specific Enolase and S100B as Biomarkers of Ischemic Brain Injury During Surgery. Clin Pract. 2025 Apr 3;15(4):74. doi: 10.3390/clinpract15040074.
- Aneja S, Sharma S. Diagnosis and Management of Acute Encephalitis in Children. Indian J Pediatr. 2019 Jan;86(1):70-75. doi: 10.1007/s12098-018-2775-0. Epub 2018 Sep 19.
- Shiihara T, Miyake T, Izumi S, Watanabe M, Kamayachi K, Kodama K, et al. Serum and cerebrospinal fluid S100B, neuron-specific enolase, and total tau protein in acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion: A diagnostic validity. Pediatrics International. 2012;54(1):52-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pediatric encephalitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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