- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256990
Un programa de aprendizaje electrónico para enfermeras sobre la prevención basada en evidencia de la ERC
Desarrollo de una Intervención Adaptativa para la Detección Temprana y el Manejo de la Enfermedad Renal Crónica en Siria
Curso de formación electrónica para ayudar a las enfermeras sirias a prevenir la enfermedad renal crónica ¿Por qué realizan este estudio los investigadores? La enfermedad renal crónica (ERC) es común en Siria, sin embargo muchas enfermeras no han recibido formación actualizada sobre la detección temprana o la educación del paciente para la reducción de riesgos. Los investigadores pretenden determinar si un breve curso en línea, apto para teléfonos, puede mejorar los conocimientos, la práctica diaria, la confianza y la satisfacción de las enfermeras.
¿Qué sucederá? Se invitará a participar a enfermeras registradas empleadas en unidades de nefrología, cardiología o endocrinología.
Cada enfermera completará un breve cuestionario y un test en línea antes del curso.
Los participantes trabajarán luego con siete breves módulos de aprendizaje (videos, carteles, casos prácticos, tests) en un teléfono o computadora durante cuatro semanas.
Dos semanas después del módulo final, los participantes repetirán el mismo test y cuestionario para que los investigadores puedan medir cualquier cambio.
Los investigadores también solicitarán comentarios sobre la aceptabilidad del curso y sugerencias de mejora.
Posibles beneficios Si el curso demuestra ser efectivo, los investigadores planean ofrecerlo a más enfermeras en toda Siria y distribuir los materiales de forma gratuita.
Número de voluntarios que los investigadores planean inscribir 30 enfermeras (grupo único; sin aleatorización). Resultado principal que los investigadores medirán Cambio en la puntuación de conocimientos sobre prevención de la ERC desde el inicio hasta inmediatamente después del curso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Estimar el efecto preliminar de un programa de e-learning asíncrono de siete módulos sobre el conocimiento, la práctica autoinformada y la confianza de las enfermeras hospitalarias sirias respecto a la prevención basada en la evidencia de la enfermedad renal crónica (ERC), y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Diseño del estudio Estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, pre-post con un seguimiento de dos semanas después de la intervención. No se utilizará control ni aleatorización; todos los voluntarios elegibles recibirán la intervención.
Descripción de la intervención
El programa se imparte completamente en línea a través de Google Classroom. El contenido fue creado por los investigadores y revisado por dos nefrólogos, dos nutricionistas y una enfermera senior utilizando un proceso Delphi de dos rondas. Siete módulos secuenciales (introducción a la prevención de la ERC, cribado de factores de riesgo, asesoramiento sobre estilo de vida y dieta, manejo de comorbilidades, diagnósticos avanzados, educación del paciente y evaluación del programa) se publican dos veces por semana durante cuatro semanas. Cada módulo contiene:
- una presentación de diapositivas con voz o animación de ≤ 12 minutos;
- un estudio de caso interactivo con preguntas ramificadas;
- un póster infográfico descargable y un folleto para pacientes;
- un cuestionario de opción múltiple de 5 ítems (nota de aprobación del 75 %; se permiten intentos ilimitados). Los vídeos se pueden descargar para visualización sin conexión para mitigar el acceso inestable a Internet. Un grupo de WhatsApp moderado proporciona soporte técnico pero no enseñanza adicional.
Cronograma de procedimiento y recogida de datos Día 0 - Cuestionario basal (demográficos, conocimiento, actitud, práctica, confianza) enviado mediante enlace de Qualtrics.
Semana 1-4 - Intervención impartida. Semana 6 - Cuestionario post-intervención (mismos instrumentos más satisfacción y retroalimentación abierta).
No se recogen muestras biológicas ni datos clínicos a nivel de paciente. Medida de resultado principal Cambio en la puntuación de conocimiento sobre prevención de la ERC (0-38 puntos) desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención.
Resultados secundarios Cambio en la actitud (7 ítems, Likert de 5 puntos), práctica autoinformada (5 ítems, Likert de 5 puntos) y confianza (24 ítems, Likert de 5 puntos); satisfacción general con la experiencia de e-learning (escala validada de 30 ítems); rendimiento en los cuestionarios de los módulos; retroalimentación cualitativa (una pregunta abierta).
Tamaño de la muestra Se inscribirán treinta enfermeras registradas (unidades de nefrología, endocrinología o cardiología). Este número es consistente con las directrices para estudios piloto (≥ 30) para estimar un gran efecto intragrupo (d de Cohen ≥ 0,8) y permite un 15 % de abandonos.
Plan de análisis La normalidad se examinará con pruebas de Shapiro-Wilk. Las diferencias pre-post se analizarán mediante pruebas de rangos con signo de Wilcoxon (dos colas, α = 0,05). El tamaño del efecto se reportará como r (Z/√N). Los comentarios cualitativos se analizarán con el análisis temático de seis pasos de Braun & Clarke por dos investigadores independientes. Las estadísticas descriptivas resumirán las métricas de viabilidad (tasa de reclutamiento, finalización de módulos, puntuaciones en cuestionarios y satisfacción).
Consideraciones éticas El protocolo fue aprobado por el CEI de la Universidad de Shandong (No. 2023-R-091) y el CEI de la Universidad Tishreen (Ref. N3114). Se obtendrá el consentimiento informado electrónico de cada participante; la participación es voluntaria y se puede retirar en cualquier momento sin penalización. No existen riesgos físicos previsibles. Los datos se almacenarán en servidores protegidos con contraseña y se reportarán solo de forma agregada.
Diseminación Los hallazgos se enviarán a una revista revisada por pares y se presentarán en conferencias de nefrología y educación en enfermería. Los conjuntos de datos anonimizados y el paquete de e-learning se compartirán bajo petición razonable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Latakia, Siria, 000000
- Tishreen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermera registrada actualmente empleada en un hospital sirio
- Trabaja en el servicio de nefrología, endocrinología o cardiología
- Edad entre 18 y 60 años
- Tiene acceso a smartphone o computadora con conexión a internet
- Está dispuesta a completar cuestionarios previos y posteriores al curso
- Proporciona consentimiento informado electrónico
Criterios de exclusión:
- No es enfermera registrada (por ejemplo, auxiliar de enfermería, estudiante)
- Fuera del rango de edad especificado
- Incapaz de acceder a materiales en línea (sin dispositivo / sin internet)
- Participación previa en el mismo piloto de e-learning
- Se niega a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aprendizaje en línea
Todas las enfermeras elegibles reciben el programa de aprendizaje electrónico asíncrono de 7 módulos sobre prevención basada en evidencia de ERC.
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Siete módulos en línea (videos, infografías, estudios de casos, cuestionarios) entregados a través de Google Classroom durante 4 semanas.
El contenido cubre el cribado de factores de riesgo de ERC, asesoramiento sobre estilo de vida y dieta, manejo de comorbilidades, educación del paciente y evaluación del programa.
Cada módulo incluye una breve conferencia (<12 min), un caso interactivo, un póster descargable y un cuestionario de 5 ítems (aprobado ≥75%).
Los participantes pueden descargar los materiales para uso sin conexión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de conocimiento sobre prevención de ERC desde la línea basal hasta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6
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Cuestionario de 38 ítems de opción múltiple; rango de puntuación de 0 a 38; una puntuación más alta indica un mayor conocimiento.
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Línea base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la práctica autoinformada
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 6
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Escala Likert de 5 elementos (1-5); puntuación total 5-25.
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Línea basal y Semana 6
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Cambio en el nivel de confianza
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 6
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Escala Likert de 24 ítems (1-5); puntuación total 24-120.
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Baseline y Semana 6
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Cambio en la actitud hacia la prevención de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 6
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Escala Likert de 7 ítems (1-5); puntuación total 7-35.
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Línea basal y semana 6
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Satisfacción general con el programa de aprendizaje electrónico
Periodo de tiempo: Semana 6
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Escala de satisfacción validada de 30 ítems (0-100 %).
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Semana 6
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Resultados del cuestionario del módulo
Periodo de tiempo: Después de cada uno de los 7 módulos (Semanas 1-4)
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Porcentaje de respuestas correctas por cuestionario de 5 preguntas.
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Después de cada uno de los 7 módulos (Semanas 1-4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kefang Wang, PhD, Shandong University , School of Nursing and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-R-091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .