- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271706
El Efecto de la Yoga de la Risa en Pacientes con Diabetes Tipo 2
El Efecto de la Yoga de la Risa en el Autocontrol y el Confort en Pacientes con Diabetes Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud mundial que afecta a más de 537 millones de adultos en todo el mundo, una cifra que se espera que aumente sustancialmente en las próximas décadas. La diabetes tipo 2, la forma más prevalente, requiere un autocontrol constante para mantener el control glucémico y prevenir complicaciones. Sin embargo, las personas que viven con una enfermedad crónica a menudo experimentan fatiga fisiológica continua y estrés emocional, lo que puede reducir la autoeficacia y dificultar la participación en conductas de autocontrol. El confort, identificado como un importante recurso psicológico, desempeña un papel de apoyo en el mantenimiento de estas conductas.
La Teoría del Confort de Katharine Kolcaba propone que las conductas de salud pueden verse influenciadas positivamente al mejorar el confort físico, psicoespiritual, sociocultural y ambiental de las personas. La Risa Yoga, una intervención mente-cuerpo que combina la risa intencional con técnicas de respiración y relajación, ha demostrado reducir el estrés, mejorar el estado de ánimo y aumentar la actividad parasimpática. Estudios previos en personas con diabetes tipo 2 han informado reducciones en la HbA1c, disminución de los niveles de estrés y mejora de la calidad de vida tras intervenciones de Risa Yoga. Sin embargo, la investigación es limitada en cuanto a examinar simultáneamente sus efectos tanto en las conductas de autocontrol como en los niveles de confort.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la Risa Yoga en las conductas de autocontrol y los niveles de confort en personas con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Edad de 18 años o más
- Disposición a participar en la intervención de Yoga de la Risa
- Capacidad para leer y comprender el turco
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Participación en psicoterapia individual o programas de intervención psicológica grupal
- Experiencia de una pérdida reciente en el último mes (por ejemplo, muerte, divorcio)
- Presencia de cualquier diagnóstico psiquiátrico
- Uso de medicación psiquiátrica
- Discapacidad visual o auditiva grave que impida la participación activa en la intervención
- Embarazo o lactancia
- Limitaciones en la lectura o comprensión del turco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Yoga de la risa
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Descripción del brazo: Un programa estructurado de yoga de la risa impartido dos veces por semana durante cuatro semanas.
Cada sesión de 40 minutos incluye ejercicios de calentamiento y respiración (5-7 min), ejercicios de risa guiada (15-20 min), respiración diafragmática y relajación (5-7 min), y prácticas de cierre basadas en mindfulness (3-5 min).
Dirigido por un facilitador certificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Autogestión de la Diabetes (Cuestionario de Autogestión de la Diabetes - DSMQ)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0) y Semana 4
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El Cuestionario de Autogestión de la Diabetes (DSMQ), desarrollado originalmente por Schmitt et al. (2013), se utilizará para evaluar los comportamientos de autogestión de la diabetes. El DSMQ consta de 16 ítems y cuatro subescalas: Gestión de la Glucosa Control Dietético Actividad Física Uso de la Atención Sanitaria Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3). Siete ítems se puntúan positivamente, y nueve ítems se puntúan inversamente. Las puntuaciones totales se calculan dividiendo la puntuación bruta por la puntuación máxima posible y multiplicando por 10. Los valores resultantes oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor autogestión de la diabetes. |
Baseline (Día 0) y Semana 4
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Puntuación de Nivel de Confort (Cuestionario de Confort General - Forma Corta)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semana 4
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El Cuestionario General de Confort - Forma Corta, desarrollado por Kolcaba (2006), se utilizará para evaluar los niveles de confort en los dominios físico, psicoespiritual, ambiental y social. La escala consta de 28 ítems y tres subescalas: Alivio Facilidad Trascendencia Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (1-6). Los ítems negativos se puntúan de forma inversa. La puntuación total de confort oscila entre 1 y 6, donde puntuaciones más altas indican mayor confort. |
Línea de base (Día 0) y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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