- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273240
Los Efectos del Programa de Actividad Física sobre las Características Psicomotoras y Psicosociales de Niños Autistas
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Ebru Ayaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Los Efectos de un Programa de Actividad Física en las Características Psicomotoras y Psicosociales de Niños Autistas
El objetivo de este estudio fue examinar el efecto del Programa de Actividad Física (PAF) en las características psicomotoras y psicosociales de niños autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de investigación estuvo compuesto por un total de 40 participantes, 20 en el grupo de control (GC) y 20 en el grupo experimental (GE), con edades comprendidas entre 8 y 12 años.
El GE participó en el PAP durante 60 minutos al día, 3 días a la semana durante 10 semanas.
En el estudio se utilizaron la Gilliam Autistic Disorder Rating Scale-2, la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky-2 forma abreviada (BOT-2 SF), la Batería de Pruebas Eurofit, el Formulario de Calidad de Vida Pediátrica y el Sistema de Evaluación de Habilidades Sociales Formulario para Padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41500
- Izmit Special Education Practice School, Derince Special Education Practice School, Golcuk Ozdebir Special Education Practice Center, Kartepe Special Education Practice School, Izmit, Kocaeli 41500
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEA reconocido
- Entre 8 y 12 años de edad
- Asistiendo a una escuela de educación especial
- Sin discapacidad visual, auditiva o de aceleración
- Sin problemas de salud que impidan la actividad económica
- No participar en ningún deporte
- Procedimientos actualizados por el padre/madre.
Criterios de exclusión:
- Retirada familiar del estudio
- Falta de participación en las pruebas previas o posteriores
- Ausencia del programa durante más de dos semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención
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Experimental: grupo experimental
Programa de Actividad Física
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El PAP se preparó para las áreas de desarrollo psicomotor (habilidades motoras y condición física) y psicosocial (habilidades sociales y habilidades para la vida diaria) en función de los ítems del pre-test de las herramientas de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la actividad física en las características psicomotoras
Periodo de tiempo: programa de actividad física de 10 semanas
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Nombre del Resultado: Cambio en las habilidades motoras gruesas Descripción: Medido utilizando la Prueba de Competencia Motora de Bruininks-Oseretsky (BOT-2), puntuaciones totales y de subescalas.
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programa de actividad física de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la actividad física en las características psicomotoras
Periodo de tiempo: programa de actividad física de 10 semanas
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Nombre del Resultado: Cambio en las habilidades motoras gruesas Descripción: Medido mediante puntuaciones totales y de subescalas utilizando la Batería de Pruebas Eurofit.
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programa de actividad física de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la actividad física en las características psicosociales
Periodo de tiempo: Programa de actividad física de 10 semanas
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Nombre del Resultado: Cambio en las habilidades psicosociales Descripción: Las características psicosociales se midieron mediante la Escala de Valoración del Trastorno del Espectro Autista de Gilliam-2.
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Programa de actividad física de 10 semanas
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El efecto de la actividad física en las características psicosociales
Periodo de tiempo: Programa de actividad física de 10 semanas
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Nombre del resultado: Cambio en las habilidades psicosociales brutas Descripción: Las características psicosociales se midieron utilizando el Formulario de Calidad de Vida Pediátrica.
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Programa de actividad física de 10 semanas
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El efecto de la actividad física en las características psicosociales
Periodo de tiempo: Programa de actividad física de 10 semanas
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Nombre del resultado: Cambio en las habilidades psicosociales brutas Descripción: Las características psicosociales se midieron utilizando el Formulario para Padres del Sistema de Calificación de Habilidades Sociales
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Programa de actividad física de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilara F Özer, Prof. Dr., Istanbul Bilgi University
- Silla de estudio: Gülsüm H Özcan, Dr., İstanbul University Cerrahpaşa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06.05.2022-376308 (Otro identificador: Istanbul University-Cerrahpaşa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que constituyen la base de los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes y la documentación de respaldo estarán disponibles 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales y la documentación de respaldo se pondrán a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Se concederá acceso para propuestas de investigación científica que hayan recibido la aprobación del comité de ética, y los investigadores deberán firmar un acuerdo de acceso que describa los términos de uso de los datos y confidencialidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .