Eficacia y seguridad de KAI-9531 en participantes con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso que no tienen diabetes
7 de mayo de 2026 actualizado por: Kailera
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en participantes que viven con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso y que no tienen diabetes
El objetivo principal del estudio es determinar los efectos de la inyección subcutánea (SC) de KAI-9531 una vez por semana, en comparación con el placebo, en el cambio porcentual del peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kailera Therapeutics, Inc.
- Número de teléfono: 781-317-0291
- Correo electrónico: info-clinicalstudies@kailera.com
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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Silverdale, Auckland, Australia, 0932
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2100
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3025
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62072
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0610
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
-
Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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-
Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3200
- Reclutamiento
- Kailera Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC ≥30 kg/m² o IMC ≥27 kg/m² y diagnóstico previo de al menos 1 de los siguientes:
- hipertensión,
- dislipidemia,
- apnea obstructiva del sueño, o
- enfermedad cardiovascular (CV).
- Antecedentes de al menos 1 esfuerzo autoinformado sin éxito para perder peso con dieta y ejercicio dentro de los 6 meses previos.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual o antecedentes de diabetes mellitus.
- Inició medicamentos dentro de los 3 meses previos al Cribado que puedan causar un aumento significativo de peso, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo.
- Peso inestable definido como un cambio autoinformado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses previos al Cribado.
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer de tiroides medular.
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Anomalía clínicamente significativa conocida del vaciamiento gástrico o tratamiento crónico con medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal.
- Antecedentes de intento de suicidio.
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave.
- Recibió tratamiento con semaglutida, tirzepatida, agonista del receptor de GLP-1, GLP-1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o agonista del receptor de glucagón dentro de los 3 meses previos al Cribado.
Nota: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KAI-9531: Dosis 1
Los participantes recibirán la Dosis 1 de KAI-9531 una vez por semana.
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Inyección SC
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con KAI-9531 una vez por semana.
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Inyección SC
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Experimental: KAI-9531: Dosis 2
Los participantes recibirán la Dosis 2 de KAI-9531 una vez por semana.
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Inyección SC
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Experimental: KAI-9531: Dosis 3
Los participantes recibirán la Dosis 3 de KAI-9531 una vez a la semana.
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Inyección SC
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Experimental: KAI-9531: Dosis 4
Los participantes recibirán la Dosis 4 de KAI-9531 una vez por semana.
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Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis 3 y 4 frente a Placebo: Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial en el Peso Corporal a la Semana 76
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
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Línea de base, semana 76
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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|
Cambio desde el valor basal en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
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Línea de base, Semana 76
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|
Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
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Cambio porcentual desde el valor basal en triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 76
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Línea basal, semana 76
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Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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Cambio porcentual respecto a la línea de base en colesterol no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
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Cambio desde la Línea de Base en el Impacto del Peso sobre la Calidad de Vida-Versión para Ensayos Clínicos (IWQOL-Lite-CT) Puntuación Compuesta de Función Física
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
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Línea de base, Semana 76
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|
Porcentaje de participantes con una reducción de peso corporal ≥30%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
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Línea de base, semana 76
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de control de los antojos del Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
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Línea de base, Semana 76
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|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de estado de ánimo positivo del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Antojos de Dulces del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
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|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de antojo de comida salada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
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Línea de base, semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación de hambre del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
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|
Cambio Desde la Línea de Base en la Puntuación de Saciedad CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
|
|
Cambio desde el valor basal en la puntuación combinada del CoEQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
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|
Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Cuestionario de Ruido Alimentario (FNQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 80
|
Día 1 hasta la semana 80
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Número de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
|
Hasta la semana 80
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 80
|
Hasta la semana 80
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Concentraciones plasmáticas de KAI-9531
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
|
Hasta la semana 76
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|
Porcentaje de participantes con reducción del peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25%
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 76
|
Línea de base, semana 76
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|
Cambio desde el valor basal en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
|
|
Participantes con Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 Kilogramos por Metro Cuadrado (kg/m²): Cambio Porcentual del Peso Corporal Respecto al Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76
|
Línea base, Semana 76
|
|
Cambio respecto al valor inicial del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
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Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 76
|
Línea base, Semana 76
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Cambio Porcentual Desde el Valor Basal en Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
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Dosis 1 y 2 frente a Placebo: Cambio Porcentual Respecto al Valor Inicial en el Peso Corporal en la Semana 76
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
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Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Cambio Porcentual Desde la Línea de Base en Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 76
|
Línea de base, Semana 76
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K9531-3103
- 2025-523486-17-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .