Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van KAI-9531 bij deelnemers met obesitas of overgewicht en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zonder diabetes

7 mei 2026 bijgewerkt door: Kailera

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van KAI-9531 te evalueren wanneer het eenmaal per week wordt toegediend bij deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten die geen diabetes hebben

Het primaire doel van de studie is om het effect van eenmaal per week subcutane (SC) injectie met KAI-9531 in vergelijking met placebo te bepalen op de procentuele verandering in lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australië, 0932
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2228
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2100
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2019
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australië, 5067
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3025
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0610
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62072
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Verenigde Staten, 29662
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37405
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Werving
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Werving
        • Kailera Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • BMI ≥30 kg/m² of BMI ≥27 kg/m² en eerder gediagnosticeerd met ten minste 1 van de volgende:

    1. hypertensie,
    2. dyslipidemie,
    3. obstructieve slaapapneu, of
    4. cardiovasculaire (CV) aandoening.
  • Geschiedenis van ten minste 1 zelfgerapporteerde mislukte poging om gewicht te verliezen met dieet en lichaamsbeweging in de voorafgaande 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose of geschiedenis van diabetes mellitus.
  • Gestart met medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening die aanzienlijke gewichtstoename kan veroorzaken, waaronder, maar niet beperkt tot, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren.
  • Onstabiel gewicht gedefinieerd als zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening.
  • Familie- of persoonlijke geschiedenis van multiple endocriene neoplasie Type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
  • Ongecontroleerde hypertensie of onstabiele cardiovasculaire aandoening.
  • Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
  • Bekende klinisch significante maagledigingsstoornis of chronische behandeling met medicatie die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloedt.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging.
  • Geschiedenis van significante actieve of onstabiele ernstige depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische aandoening.
  • Behandeling ontvangen met semaglutide, tirzepatide, GLP-1-receptoragonist, GLP-1/glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) of glucagonreceptoragonist binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening.

Opmerking: Aanvullende insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAI-9531: Dosis 1
Deelnemers ontvangen Dosis 1 van KAI-9531 eenmaal per week.
Geneesmiddel: KAI-9531
SC-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen wekelijks een placebo ontvangen die overeenkomt met KAI-9531.
Geneesmiddel: Placebo
SC-injectie
Experimenteel: KAI-9531: Dosis 2
Deelnemers zullen wekelijks Dosis 2 van KAI-9531 ontvangen.
Geneesmiddel: KAI-9531
SC-injectie
Experimenteel: KAI-9531: Dosis 3
Deelnemers zullen wekelijks Dosis 3 van KAI-9531 ontvangen.
Geneesmiddel: KAI-9531
SC-injectie
Experimenteel: KAI-9531: Dosis 4
Deelnemers krijgen wekelijks één keer Dosis 4 van KAI-9531.
Geneesmiddel: KAI-9531
SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis 3 en 4 versus Placebo: Percentage Verandering ten opzichte van Baseline in Lichaamsgewicht bij Week 76
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Tailleomtrek ten opzichte van de Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering vanaf Baseline in Absolute Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Impact van Gewicht op Kwaliteit van Leven-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Fysieke Functie Samengestelde Score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Percentage van deelnemers met ≥30% reductie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering vanaf Baseline in de Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Verandering vanaf baseline in CoEQ Positieve Stemming Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering vanaf baseline in CoEQ-hunkering naar zoetigheden score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CoEQ-hunkering naar hartig voedselscore
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Verandering ten opzichte van de basislijn in CoEQ-hongerscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering ten opzichte van baseline in CoEQ verzadigingsscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering vanaf baseline in CoEQ gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Food Noise Questionnaire (FNQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 80
Dag 1 tot week 80
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot week 80
Tot week 80
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (Nabs)
Tijdsspanne: Tot week 80
Tot week 80
Plasmaconcentraties van KAI-9531
Tijdsspanne: Tot week 76
Tot week 76
Percentage deelnemers met ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% en ≥25% reductie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Deelnemers met een Body Mass Index (BMI) ≥35 kilogram per vierkante meter (kg/m²): procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Verandering ten opzichte van de basislijn in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in very low-density lipoprotein (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 76
Baseline, Week 76
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchter insuline
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Dosis 1 en 2 versus Placebo: Percentage Verandering in Lichaamsgewicht vanaf Baseline op Week 76
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76
Percentage Verandering ten opzichte van de Baseline in Low-density Lipoprotein (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 76
Baseline, week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kailera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren