Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av KAI-9531 hos deltagare med fetma eller övervikt med viktrelaterade komorbiditeter som inte har diabetes

7 maj 2026 uppdaterad av: Kailera

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KAI-9531 som administreras en gång i veckan hos deltagare med fetma eller övervikt med viktrelaterade komorbiditeter som inte har diabetes

Studiens primära mål är att fastställa effekterna av KAI-9531 subkutant (SC) en gång i veckan jämfört med placebo på procentuell förändring i kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australien, 0932
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Förenta staterna, 91602
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62072
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Förenta staterna, 73018
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Förenta staterna, 29662
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37405
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0610
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3200
        • Rekrytering
        • Kailera Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m² eller BMI ≥27 kg/m² och tidigare diagnostiserad med minst 1 av följande:

    1. hypertoni,
    2. dyslipidemi,
    3. obstruktiv sömnapné, eller
    4. kardiovaskulär (CV) sjukdom.
  • Historia av minst 1 självrapporterad misslyckad viktminskning med kost och träning inom de senaste 6 månaderna.

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos eller historia av diabetes mellitus.
  • Påbörjad medicinering inom 3 månader före screening som kan orsaka signifikant viktökning, inklusive men inte begränsat till tricykliska antidepressiva, atypiska antipsykotika och stämningsstabiliserande läkemedel.
  • Instabil vikt definierad som självrapporterad förändring i kroppsvikt överstigande 5% inom 3 månader före screening.
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär tyreoidcancer.
  • Okontrollerad hypertoni eller instabil kardiovaskulär sjukdom.
  • Historia av kronisk eller akut pankreatit.
  • Känt kliniskt signifikant tömningsavvikelse i magsäcken eller kronisk behandling med läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet.
  • Historia av suicidförsök.
  • Historia av signifikant aktiv eller instabil större depressiv störning (MDD) eller annan allvarlig psykiatrisk störning.
  • Mottagen behandling med semaglutid, tirzepatid, GLP-1-receptoragonist, GLP-1/glukosberoende insulinotrop polypeptid (GIP) eller glukagonreceptoragonist inom 3 månader före screening.

Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KAI-9531: Dos 1
Deltagarna kommer att få Dos 1 av KAI-9531 en gång i veckan.
Läkemedel: KAI-9531
SC-injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar KAI-9531 en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
SC Injektion
Experimentell: KAI-9531: Dos 2
Deltagarna kommer att få dos 2 av KAI-9531 en gång i veckan.
Läkemedel: KAI-9531
SC-injektion
Experimentell: KAI-9531: Dos 3
Deltagarna kommer att få dos 3 av KAI-9531 en gång i veckan.
Läkemedel: KAI-9531
SC-injektion
Experimentell: KAI-9531: Dos 4
Deltagarna kommer att få dos 4 av KAI-9531 en gång i veckan.
Läkemedel: KAI-9531
SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos 3 och 4 jämfört med Placebo: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 76
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i midjeomfång
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinje i absolut kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baseline, vecka 76
Baseline, vecka 76
Procentuell förändring från baslinje i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Procentuell förändring från baslinjen i fastande HDL-kolesterol (High-density Lipoprotein)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i påverkan av vikt på livskvalitet - Lite kliniska prövningar version (IWQOL-Lite-CT) fysisk funktionssammanställningspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Procentandel deltagare med ≥30 % minskning av kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i kontroll av ätandet-enkätens (CoEQ) kontroll av begär-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinje i CoEQ positivt humör-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i CoEQ-scores för sötsug
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i CoEQ-sug efter mat med salt smak poäng
Tidsram: Baseline, vecka 76
Baseline, vecka 76
Förändring från baslinje i CoEQ-hungerskattning
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i CoEQ mättnadspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baseline i CoEQ-kombinerat resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i Food Noise Questionnaire (FNQ) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till vecka 80
Dag 1 till vecka 80
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA)
Tidsram: Upp till vecka 80
Upp till vecka 80
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (Nabs)
Tidsram: Upp till vecka 80
Upp till vecka 80
Plasmakoncentrationer av KAI-9531
Tidsram: Fram till vecka 76
Fram till vecka 76
Procentandel deltagare med ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % och ≥25 % minskning i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinje i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Deltagare med Body Mass Index (BMI) ≥35 Kilogram per Kvadratmeter (kg/m²): Procentuell Förändring i Kroppsvikt Från Utgångsvärdet
Tidsram: Baseline, vecka 76
Baseline, vecka 76
Förändring från baslinje i BMI
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Procentuell förändring från baslinjen i Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Procentuell förändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Dos 1 och 2 jämfört med Placebo: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 76
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Procentuell förändring från baslinje för totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76
Procentuell förändring från baslinje för lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 76
Baslinje, vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kailera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera