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Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen ohne Diabetes

7. Mai 2026 aktualisiert von: Kailera

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531, das einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbezogenen Begleiterkrankungen ohne Diabetes verabreicht wird

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer wöchentlichen subkutanen (SC) Injektion von KAI-9531 im Vergleich zu einem Placebo auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australien, 0932
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3025
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0610
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3200
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62072
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29662
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37405
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Rekrutierung
        • Kailera Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m² oder BMI ≥27 kg/m² und zuvor mit mindestens einem der folgenden Diagnosen:

    1. Hypertonie,
    2. Dyslipidämie,
    3. obstruktive Schlafapnoe oder
    4. kardiovaskuläre (CV) Erkrankung.
  • Anamnese von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Versuch, innerhalb der letzten 6 Monate durch Ernährung und Bewegung Gewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose oder Anamnese von Diabetes mellitus.
  • Beginn von Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die zu erheblicher Gewichtszunahme führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.
  • Instabiles Gewicht, definiert als selbstberichtete Körpergewichtsänderung von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Familiäre oder persönliche Anamnese von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Unkontrollierte Hypertonie oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Anamnese von chronischer oder akuter Pankreatitis.
  • Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Behandlung mit Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen.
  • Anamnese von Suizidversuch.
  • Anamnese von signifikanter aktiver oder instabiler Major Depression (MDD) oder anderer schwerer psychiatrischer Störung.
  • Behandlung mit Semaglutid, Tirzepatid, GLP-1-Rezeptoragonist, GLP-1/glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid (GIP) oder Glukagon-Rezeptoragonist innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten.

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KAI-9531: Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 1 von KAI-9531.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein Placebo, das KAI-9531 entspricht.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion
Experimental: KAI-9531: Dosis 2
Teilnehmer erhalten Dosis 2 von KAI-9531 einmal wöchentlich.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion
Experimental: KAI-9531: Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 3 von KAI-9531.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion
Experimental: KAI-9531: Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Dosis 4 von KAI-9531.
Arzneimittel: KAI-9531
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis 3 und 4 gegenüber Placebo: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternem High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei nüchternem Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Körpergewichts um ≥30 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76
Ausgangswert, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CoEQ-Positivstimmungswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Veränderung vom Ausgangswert im CoEQ-Verlangen-nach-Süßigkeiten-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Heißhunger auf herzhafte Speisen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Hunger-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im CoEQ-Sättigungs-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des CoEQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung vom Ausgangswert im Food Noise Questionnaire (FNQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 80
Tag 1 bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Bis Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Bis Woche 80
Bis Woche 80
Plasmakonzentrationen von KAI-9531
Zeitfenster: Bis zu Woche 76
Bis zu Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion des Körpergewichts von ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % und ≥25 %
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²): Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Dosis 1 und 2 versus Placebo: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 76
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 76
Baseline, Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kailera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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