Eficácia e Segurança do KAI-9531 em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas com o Peso que Não Têm Diabetes
7 de maio de 2026 atualizado por: Kailera
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KAI-9531 Administrado Uma Vez por Semana em Participantes com Obesidade ou Excesso de Peso com Comorbilidades Relacionadas ao Peso e que Não Têm Diabetes
O objetivo primário do estudo é determinar os efeitos da injeção subcutânea (SC) de KAI-9531 uma vez por semana, em comparação com o placebo, na variação percentual do peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kailera Therapeutics, Inc.
- Número de telefone: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Locais de estudo
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Auckland
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Silverdale, Auckland, Austrália, 0932
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2228
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2100
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2019
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Austrália, 5067
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3025
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Georgia
-
Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62072
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Estados Unidos, 29662
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37405
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Auckland, Nova Zelândia, 0610
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3200
- Recrutamento
- Kailera Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
IMC ≥30 kg/m² ou IMC ≥27 kg/m² e diagnóstico prévio de pelo menos 1 dos seguintes:
- hipertensão,
- dislipidemia,
- apneia obstrutiva do sono, ou
- doença cardiovascular (DC).
- Histórico de pelo menos 1 tentativa malsucedida auto-reportada de perda de peso com dieta e exercício nos 6 meses anteriores.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual ou histórico de diabetes mellitus.
- Início de medicação nos 3 meses anteriores ao Rastreio que possa causar ganho de peso significativo, incluindo, mas não limitado a, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores de humor.
- Peso instável definido como alteração auto-reportada no peso corporal superior a 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
- Histórico familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla Tipo 2 ou carcinoma medular da tiroide.
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular instável.
- Histórico de pancreatite crónica ou aguda.
- Anomalia clinicamente significativa conhecida do esvaziamento gástrico ou tratamento crónico com medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal.
- Histórico de tentativa de suicídio.
- Histórico de Perturbação Depressiva Maior (PDM) ativa ou instável significativa ou outra perturbação psiquiátrica grave.
- Tratamento com semaglutida, tirzepatida, agonista do recetor GLP-1, GLP-1/polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP) ou agonista do recetor de glucagon nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem aplicar-se, conforme protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KAI-9531: Dose 1
Os participantes receberão a Dose 1 de KAI-9531 uma vez por semana.
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Injeção SC
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao KAI-9531 uma vez por semana.
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Injeção SC
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Experimental: KAI-9531: Dose 2
Os participantes receberão a Dose 2 de KAI-9531 uma vez por semana.
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Injeção SC
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Experimental: KAI-9531: Dose 3
Os participantes receberão a Dose 3 de KAI-9531 uma vez por semana.
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Injeção SC
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Experimental: KAI-9531: Dose 4
Os participantes receberão a Dose 4 de KAI-9531 uma vez por semana.
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Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose 3 e 4 versus Placebo: Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 76
Prazo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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Alteração em relação à Linha de Base no Peso Corporal Absoluto
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Lipoproteico de Alta Densidade (HDL) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Não-HDL em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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Alteração em Relação à Linha de Base no Score Composto de Função Física da Versão para Ensaios Clínicos do Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal ≥30%
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Controlo de Desejos do Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Humor Positivo do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Desejo por Doces do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Desejo por Comida Salgada do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
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|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Fome do CoEQ
Prazo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação de Saciedade do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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|
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Combinada do CoEQ
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Ruído Alimentar (FNQ)
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 80
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Dia 1 até à Semana 80
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-medicamento (ADAs)
Prazo: Até à Semana 80
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Até à Semana 80
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Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (Nabs)
Prazo: Até à Semana 80
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Até à Semana 80
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Concentrações Plasmáticas de KAI-9531
Prazo: Até à Semana 76
|
Até à Semana 76
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Percentagem de Participantes com Redução de Peso Corporal de ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Alteração em Relação ao Valor Basal da Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 Quilogramas por Metro Quadrado (kg/m^2): Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no IMC
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Baseline, Semana 76
|
Baseline, Semana 76
|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base em Colesterol de Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL)
Prazo: Baseline, Semana 76
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Baseline, Semana 76
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Insulina em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Dose 1 e 2 versus Placebo: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 76
Prazo: Linha de base, Semana 76
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Linha de base, Semana 76
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Total
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, Semana 76
|
Linha de base, Semana 76
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K9531-3103
- 2025-523486-17-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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