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Efficacité et sécurité du KAI-9531 chez les participants vivant avec une obésité ou un surpoids avec des comorbidités liées au poids qui ne sont pas diabétiques

7 mai 2026 mis à jour par: Kailera

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KAI-9531 administré une fois par semaine chez des participants vivant avec une obésité ou un surpoids avec des comorbidités liées au poids qui n'ont pas de diabète

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les effets de l'injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire de KAI-9531 par rapport au placebo sur le pourcentage de changement du poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australie, 0932
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2228
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2100
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2019
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australie, 5067
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3025
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0610
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62072
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, États-Unis, 29662
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37405
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Recrutement
        • Kailera Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IMC ≥30 kg/m² ou IMC ≥27 kg/m² et diagnostiqué(e) au préalable d'au moins l'un des éléments suivants :

    1. hypertension,
    2. dyslipidémie,
    3. apnée obstructive du sommeil, ou
    4. maladie cardiovasculaire.
  • Antécédent d'au moins une tentative infructueuse autodéclarée de perte de poids par régime alimentaire et exercice physique au cours des 6 mois précédents.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic actuel ou antécédent de diabète sucré.
  • Début d'un traitement médicamenteux dans les 3 mois précédant le dépistage susceptible d'entraîner une prise de poids significative, y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les régulateurs de l'humeur.
  • Poids instable défini comme une variation autodéclarée du poids corporel dépassant 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de cancer médullaire de la thyroïde.
  • Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire instable.
  • Antécédent de pancréatite chronique ou aiguë.
  • Anomalie de vidange gastrique cliniquement significative connue ou traitement chronique par des médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale.
  • Antécédent de tentative de suicide.
  • Antécédent de trouble dépressif majeur (TDM) significativement actif ou instable ou d'autre trouble psychiatrique sévère.
  • Traitement reçu avec du sémaglutide, du tirzepatide, un agoniste du récepteur du GLP-1, du GLP-1/peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), ou un agoniste du récepteur du glucagon dans les 3 mois précédant le dépistage.

Remarque : Des critères d'inclusion/d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KAI-9531 : Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de KAI-9531 une fois par semaine.
Médicament: KAI-9531
Injection SC
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au KAI-9531 une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Injection SC
Expérimental: KAI-9531 : Dose 2
Les participants recevront la Dose 2 de KAI-9531 une fois par semaine.
Médicament: KAI-9531
Injection SC
Expérimental: KAI-9531 : Dose 3
Les participants recevront la dose 3 de KAI-9531 une fois par semaine.
Médicament: KAI-9531
Injection SC
Expérimental: KAI-9531 : Dose 4
Les participants recevront la dose 4 de KAI-9531 une fois par semaine.
Médicament: KAI-9531
Injection SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose 3 et 4 versus Placebo : Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale à la semaine 76
Délai: Base, Semaine 76
Base, Semaine 76

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport au niveau de base de la circonférence de la taille
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel absolu
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base, Semaine 76
Ligne de base, Semaine 76
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol non-HDL à jeun
Délai: Valeur de base, Semaine 76
Valeur de base, Semaine 76
Variation par rapport au niveau de base du score composite de fonction physique de l'Impact du poids sur la qualité de vie - Version essais cliniques (IWQOL-Lite-CT)
Délai: Ligne de base, Semaine 76
Ligne de base, Semaine 76
Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel ≥30 %
Délai: Valeur initiale, semaine 76
Valeur initiale, semaine 76
Variation par rapport à la valeur initiale du score de contrôle des envies du questionnaire sur le contrôle de l'alimentation (CoEQ)
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Évolution par rapport à la valeur de base du score d'humeur positive CoEQ
Délai: Base de référence, Semaine 76
Base de référence, Semaine 76
Changement par rapport au niveau de base du score CoEQ d'envie de sucreries
Délai: Ligne de base, Semaine 76
Ligne de base, Semaine 76
Variation par rapport à la valeur de base du score d'envie d'aliments salés du CoEQ
Délai: Valeur initiale, Semaine 76
Valeur initiale, Semaine 76
Variation par rapport au score de base de l'échelle CoEQ de la faim
Délai: Ligne de base, Semaine 76
Ligne de base, Semaine 76
Variation par rapport à la valeur initiale du score de satiété CoEQ
Délai: Ligne de base, semaine 76
Ligne de base, semaine 76
Variation par rapport au score de base du score combiné CoEQ
Délai: Ligne de base, Semaine 76
Ligne de base, Semaine 76
Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur le bruit alimentaire (FNQ)
Délai: Valeur initiale, Semaine 76
Valeur initiale, Semaine 76
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 80
Jour 1 jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 80
Jusqu'à la semaine 80
Nombre de participants avec des anticorps neutralisants (AN)
Délai: Jusqu'à la semaine 80
Jusqu'à la semaine 80
Concentrations plasmatiques de KAI-9531
Délai: Jusqu'à la semaine 76
Jusqu'à la semaine 76
Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel de ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % et ≥25 %
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Variation par rapport à la glycémie à jeun initiale
Délai: Valeur de base, Semaine 76
Valeur de base, Semaine 76
Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) : Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur de référence
Délai: Valeur de référence, semaine 76
Valeur de référence, semaine 76
Variation par rapport au niveau de base de l'IMC
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Variation par rapport à la valeur de base de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Valeur de base, Semaine 76
Valeur de base, Semaine 76
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base de l'insuline à jeun
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Dose 1 et 2 contre Placebo : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 76
Délai: Base de référence, Semaine 76
Base de référence, Semaine 76
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base du cholestérol total
Délai: Baseline, Semaine 76
Baseline, Semaine 76
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Valeur initiale, semaine 76
Valeur initiale, semaine 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kailera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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