Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAI-9531:n teho ja turvallisuus ylipainoisilla tai liikalihavilla osallistujilla, joilla on painoon liittyviä sairauksia mutta joilla ei ole diabetesta

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kailera

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu tutkimus KAI-9531:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran viikossa annosteltuna osallistujille, joilla on lihavuutta tai ylipainoa ja siihen liittyviä sairauksia, mutta joilla ei ole diabetesia

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää KAI-9531:n kerran viikossa annosteltujen ihonalaisten (SC) injektioiden vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen painon prosentuaalisessa muutoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australia, 0932
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0610
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3200
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Yhdysvallat, 91602
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62072
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Yhdysvallat, 29662
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37405
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Rekrytointi
        • Kailera Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • BMI ≥30 kg/m² tai BMI ≥27 kg/m² ja aikaisemmin diagnosoitu ainakin yksi seuraavista:

    1. hypertonia,
    2. dyslipidemia,
    3. obstruktiivinen uniapnea tai
    4. kardiovaskulaarinen (KV) sairaus.
  • Vähintään yksi omailmoitettu epäonnistunut yritys laihduttaa ruokavaliolla ja liikunnalla edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi tai historia diabetes mellitusista.
  • Lääkityksen aloittaminen 3 kuukautta ennen seulontaa, joka saattaa aiheuttaa merkittävää painonnousua, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykootit ja mielialalääkkeet.
  • Epävakaa paino, määriteltynä omailmoitettuna yli 5 %:n painonmuutoksena 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Perhe- tai henkilökohtainen historia moninkertaisesta endokriinisestä neoplastiasta tyypissä 2 tai medullarisesta kilpirauhassyövästä.
  • Hallitsematon hypertonia tai epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus.
  • Historia kroonisesta tai akuutista haimatulehduksesta.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemispoikkeama tai krooninen hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin.
  • Historia itsemurhayrityksestä.
  • Historia merkittävästä aktiivisesta tai epävakaasta vakavasta masennushäiriöstä (MDD) tai muusta vakavasta psyykkisestä häiriöstä.
  • Semaglutidi-, tirzepatidi-, GLP-1-reseptoriagonisti-, GLP-1/glukoosiriippuva insuliininomaa polypeptidi (GIP)- tai glukagonireseptoriagonistihoitoa 3 kuukautta ennen seulontaa.

Huomio: Lisäosallistumis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KAI-9531: Annos 1
Osallistujat saavat KAI-9531:n annoksen 1 kerran viikossa.
Lääke: KAI-9531
SC-injektio
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat kerran viikossa KAI-9531:lle vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
SC-injektio
Kokeellinen: KAI-9531: Annos 2
Osallistujat saavat KAI-9531:n annoksen 2 kerran viikossa.
Lääke: KAI-9531
SC-injektio
Kokeellinen: KAI-9531: Annos 3
Osallistujat saavat KAI-9531:n annoksen 3 kerran viikossa.
Lääke: KAI-9531
SC-injektio
Kokeellinen: KAI-9531: Annos 4
Osallistujat saavat KAI-9531:n annoksen 4 kerran viikossa.
Lääke: KAI-9531
SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annos 3 ja 4 verrattuna lumelääkkeeseen: painon prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 76
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärönympäryksessä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 76
Alkuarvo, viikko 76
Muutos absoluuttisesta perusarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos lähtöarvosta systolisen verenpaineen (SBP) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
Perustaso, Viikko 76
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotriglyserideissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastoveren tiheän lipoproteiinin (HDL)-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastossa mitattavassa ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 76
Alkuperäinen, Viikko 76
Perusarvosta tapahtunut muutos painon vaikutuksesta elämänlaatuun -lite-kliinisen tutkimuksen versio (IWQOL-Lite-CT) fyysisen toimintakyvyn yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 76
Perustaso, Viikko 76
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ≥30 % painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Muutos lähtötilanteen kontrollin syömiskyselystä (CoEQ) himokontrollipisteistä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos vertailupisteen CoEQ-positiivisen mielialapisteiden pistemäärästä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos lähtöarvosta CoEQ-himo makeille -pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos perustasosta CoEQ-himo savuiselle ruualle -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Muutos lähtöarvosta CoEQ nälkäpisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 76
Alkuperäinen tila, viikko 76
Muutos perusarvosta CoEQ kylläisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Muutos perusarvosta CoEQ-yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 76
Alkuperäinen, viikko 76
Muutos lähtöarvosta Food Noise -kyselylomakkeen (FNQ) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 76
Alkutila, viikko 76
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 80 asti
Päivä 1 viikkoon 80 asti
Osallistujien määrä, joilla on lääkevastavartaloita (ADA:t)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 80 saakka
Aina viikkoon 80 saakka
Osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita (Nabs)
Aikaikkuna: Aina 80. viikkoon saakka
Aina 80. viikkoon saakka
KAI-9531:n plasma-pitoisuudet
Aikaikkuna: Aina viikkoon 76 saakka
Aina viikkoon 76 saakka
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % ja ≥25 % painonpudotus
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 76
Alkutilanne, viikko 76
Muutos verensokerin perusarvosta paastotilassa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
Baseline, viikko 76
Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) ≥35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²): painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 76
Baseline, viikko 76
Muutos perustasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 76
Alkuarvo, viikko 76
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta erittäin matala tiheyslipoproteiini (VLDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 76
Alkuperäinen, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perustasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Annos 1 ja 2 verrattuna lumelääkkeeseen: painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 76
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 76
Alkutila, viikko 76
Prosentuaalinen muutos kolesteroliarvon perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 76
Perustaso, viikko 76
Prosentuaalinen muutos perustasosta LDL-kolesterolissa (matalatiheyslipoproteiini-kolesteroli)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 76
Alkutila, viikko 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kailera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa