Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av KAI-9531 hos deltakere med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter uten diabetes

7. mai 2026 oppdatert av: Kailera

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KAI-9531 administrert en gang i uken hos deltakere med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter som ikke har diabetes

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av KAI-9531 subkutan (SC) injeksjon en gang i uken sammenlignet med placebo på prosentvis vektendring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australia, 0932
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Forente stater, 91602
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62072
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forente stater, 73018
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Forente stater, 29662
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37405
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0610
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3200
        • Rekruttering
        • Kailera Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m² eller BMI ≥27 kg/m² og tidligere diagnostisert med minst én av følgende:

    1. hypertensjon,
    2. dyslipidemi,
    3. obstruktiv søvnapné, eller
    4. kardiovaskulær (CV) sykdom.
  • Historie med minst én selvrapportert mislykket forsøk på å gå ned i vekt med diett og trening innen de siste 6 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose eller historie med diabetes mellitus.
  • Startet medisiner innen 3 måneder før screening som kan føre til betydelig vektøkning, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabiliserende midler.
  • Ustabil vekt definert som selvrapportert vektendring på mer enn 5% innen 3 måneder før screening.
  • Familie- eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullær thyreoideakreft.
  • Ukontrollert hypertensjon eller ustabil kardiovaskulær sykdom.
  • Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
  • Kjent klinisk signifikant mage-tømningsforstyrrelse eller kronisk behandling med medisiner som direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Historie med selvmordsforsøk.
  • Historie med betydelig aktiv eller ustabil major depresjonslidelse (MDD) eller annen alvorlig psykisk lidelse.
  • Mottatt behandling med semaglutid, tirzepatid, GLP-1-reseptoragonist, GLP-1/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) eller glukagonreseptoragonist innen 3 måneder før screening.

Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KAI-9531: Dose 1
Deltakerne vil motta dose 1 av KAI-9531 én gang i uken.
Legemiddel: KAI-9531
SC-injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som tilsvarer KAI-9531 én gang i uken.
Legemiddel: Placebo
SC-injeksjon
Eksperimentell: KAI-9531: Dose 2
Deltakerne vil motta Dose 2 av KAI-9531 en gang i uken.
Legemiddel: KAI-9531
SC-injeksjon
Eksperimentell: KAI-9531: Dose 3
Deltakerne vil motta dose 3 av KAI-9531 en gang i uken.
Legemiddel: KAI-9531
SC-injeksjon
Eksperimentell: KAI-9531: Dose 4
Deltakerne vil motta dose 4 av KAI-9531 en gang i uken.
Legemiddel: KAI-9531
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose 3 og 4 versus Placebo: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 76
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Endring fra utgangspunkt i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra utgangspunkt i faste triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline i fastende høyttetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline for fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i påvirkning av vekt på livskvalitet – Lite klinisk studie-versjon (IWQOL-Lite-CT) fysisk funksjons sammensatt poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Craving Control Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i CoEQ positiv stemningsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ-søtsug score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ craving for salt mat score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i CoEQ Sult-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ metthetsgrad poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i CoEQ-kombinert poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i Food Noise Questionnaire (FNQ)-skår
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Dag 1 til uke 80
Dag 1 til uke 80
Antall deltakere med legemiddel-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Opp til uke 80
Opp til uke 80
Plasmakonsentrasjoner av KAI-9531
Tidsramme: Frem til uke 76
Frem til uke 76
Prosentandel av deltakere med ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduksjon i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra utgangspunkt i fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Deltakere med kroppsmasseindeks (KMI) ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²): Prosentvis endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline i veldig lavtetthetslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline for fasteinsulin
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Dose 1 og 2 mot Placebo: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 76
Tidsramme: Baseline, uke 76
Baseline, uke 76
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76
Prosentvis endring fra baseline for lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 76
Utgangspunkt, uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kailera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere