KAI-9531 在患有肥胖或超重并伴有体重相关合并症且无糖尿病的参与者中的疗效和安全性
2026年5月7日 更新者：Kailera
一项3期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周一次给予KAI-9531在患有肥胖或超重并伴有体重相关合并症但无糖尿病的参与者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是确定每周一次皮下注射KAI-9531与安慰剂相比对体重百分比变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1800
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kailera Therapeutics, Inc.
- 电话号码：781-317-0291
- 邮箱：info-clinicalstudies@kailera.com
学习地点
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Auckland、新西兰、0610
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Nelson、新西兰、7011
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1010
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、新西兰、3200
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Auckland
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Silverdale、Auckland、澳大利亚、0932
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2228
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2100
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2019
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood、South Australia、澳大利亚、5067
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3025
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Cullman、Alabama、美国、35055
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国、85351
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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California
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Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Toluca Lake、California、美国、91602
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Lilburn、Georgia、美国、30047
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62072
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Oklahoma
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Chickasha、Oklahoma、美国、73018
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Mauldin、South Carolina、美国、29662
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37405
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79124
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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DeSoto、Texas、美国、75115
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Tomball、Texas、美国、77375
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- 招聘中
- Kailera Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
体重指数（BMI）≥30 kg/m² 或 BMI ≥27 kg/m² 且既往诊断符合以下至少一项：
- 高血压，
- 血脂异常，
- 阻塞性睡眠呼吸暂停，或
- 心血管疾病。
- 既往在筛选前6个月内至少有一次通过饮食和运动减重失败的自述记录。
排除标准：
- 目前诊断为糖尿病或有糖尿病史。
- 在筛选前3个月内开始使用可能导致体重显著增加的药物，包括但不限于三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂。
- 体重不稳定，定义为筛选前3个月内自述体重变化超过5%。
- 家族或个人有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌病史。
- 未控制的高血压或不稳定的心血管疾病。
- 慢性或急性胰腺炎病史。
- 已知有临床意义的胃排空异常或长期使用直接影响胃肠动力的药物。
- 自杀未遂史。
- 显著活动性或不稳定的重度抑郁症（MDD）或其他严重精神疾病史。
- 在筛选前3个月内接受过司美格鲁肽、替尔泊肽、GLP-1受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或胰高血糖素受体激动剂治疗。
注：根据研究方案，可能适用其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KAI-9531: 剂量1
参与者将每周一次接受KAI-9531的剂量1。
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皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周一次接受与KAI-9531匹配的安慰剂。
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SC注射
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实验性的：KAI-9531：剂量2
参与者将每周接受一次KAI-9531的剂量2。
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皮下注射
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实验性的：KAI-9531：剂量3
参与者将每周接受一次KAI-9531的第三剂剂量。
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皮下注射
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实验性的：KAI-9531: 剂量 4
参与者将每周一次接受KAI-9531的剂量4。
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皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第3和第4剂量组对比安慰剂组：第76周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰围相对基线的变化
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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与基线相比绝对体重的变化
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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收缩压（SBP）相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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基线空腹甘油三酯的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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空腹高密度脂蛋白（HDL）胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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空腹非高密度脂蛋白胆固醇相对基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
|
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体重对生活质量影响简化版-临床试验版本（IWQOL-Lite-CT）躯体功能复合评分相对基线的变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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体重减轻≥30%的参与者百分比
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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控制饮食问卷（CoEQ）渴望控制评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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CoEQ积极情绪评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
|
|
CoEQ 甜食渴望评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
|
|
咸食渴望评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
|
|
与基线相比的CoEQ饥饿评分变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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与基线相比的CoEQ饱腹感评分变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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基线 CoEQ 综合评分的变化
大体时间：基线期，第76周
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基线期，第76周
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基线食物噪音问卷（FNQ）评分的变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：第 1 天至第 80 周
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第 1 天至第 80 周
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出现抗药物抗体（ADA）的受试者人数
大体时间：截至第80周
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截至第80周
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具有中和抗体（Nabs）的参与者人数
大体时间：直至第80周
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直至第80周
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KAI-9531的血浆浓度
大体时间：最长至第76周
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最长至第76周
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体重减轻 ≥5%、≥10%、≥15%、≥20% 和 ≥25% 的参与者百分比
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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体重指数（BMI）≥35千克/平方米（kg/m²）的参与者：体重相对基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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|
BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
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基线，第76周
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舒张压（DBP）相对于基线的变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
|
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极低密度脂蛋白（VLDL）-胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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|
与基线相比的空腹胰岛素变化百分比
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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第1剂和第2剂与安慰剂对比：第76周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
|
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总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第76周
|
基线，第76周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年3月27日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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