Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность KAI-9531 у участников с ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, без диабета

7 мая 2026 г. обновлено: Kailera

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата KAI-9531, вводимого один раз в неделю, у участников с ожирением или избыточной массой тела с сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, без диабета

Основной целью исследования является определение влияния подкожной (ПК) инъекции KAI-9531 один раз в неделю по сравнению с плацебо на процентное изменение массы тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Австралия, 0932
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2228
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2100
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2019
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Австралия, 5067
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3025
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0610
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3200
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62072
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Соединенные Штаты, 29662
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37405
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Рекрутинг
        • Kailera Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥30 кг/м² или ИМТ ≥27 кг/м² и ранее диагностировано по крайней мере одно из следующих состояний:

    1. гипертензия,
    2. дислипидемия,
    3. обструктивное апноэ сна или
    4. сердечно-сосудистое (ССЗ) заболевание.
  • История по крайней мере одной неудачной попытки снижения веса с помощью диеты и физических упражнений, о которой сообщал сам пациент, в течение последних 6 месяцев.

Критерии исключения:

  • Текущий диагноз или история сахарного диабета.
  • Начало приема лекарств в течение 3 месяцев до скрининга, которые могут вызвать значительное увеличение веса, включая, но не ограничиваясь, трициклическими антидепрессантами, атипичными антипсихотиками и стабилизаторами настроения.
  • Нестабильный вес, определяемый как самостоятельно сообщенное изменение массы тела более чем на 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярного рака щитовидной железы.
  • Неконтролируемая гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
  • История хронического или острого панкреатита.
  • Известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка или хроническое лечение препаратами, непосредственно влияющими на желудочно-кишечную моторику.
  • История попытки самоубийства.
  • История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства.
  • Получение лечения семаглутидом, тирзепатидом, агонистом рецептора ГПП-1, ГПП-1/глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) или агонистом рецептора глюкагона в течение 3 месяцев до скрининга.

Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KAI-9531: Доза 1
Участники будут получать Дозу 1 KAI-9531 один раз в неделю.
Лекарство: KAI-9531
ПК инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее KAI-9531, один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
СК-инъекция
Экспериментальный: KAI-9531: Доза 2
Участники будут получать Дозу 2 препарата KAI-9531 один раз в неделю.
Лекарство: KAI-9531
ПК инъекция
Экспериментальный: KAI-9531: Доза 3
Участники будут получать Дозу 3 препарата KAI-9531 один раз в неделю.
Лекарство: KAI-9531
ПК инъекция
Экспериментальный: KAI-9531: Доза 4
Участники будут получать Дозу 4 препарата KAI-9531 один раз в неделю.
Лекарство: KAI-9531
ПК инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза 3 и 4 по сравнению с плацебо: Процентное изменение от исходного уровня массы тела на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение абсолютной массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение систолического артериального давления (САД) относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня не-ЛПВП-холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по составному показателю физической функции в версии опросника «Влияние веса на качество жизни» для клинических испытаний (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процент участников со снижением массы тела ≥30%
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале контроля тяги Опросника контроля питания (CoEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале позитивного настроения CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
Исходный уровень, 76 неделя
Изменение от исходного уровня по шкале CoEQ тяги к сладкому
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале тяги к соленой пище CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале голода CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале сытости CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня в комбинированном балле CoEQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику пищевого шума (FNQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: День 1 до недели 80
День 1 до недели 80
Количество участников с антилекарственными антителами (АДА)
Временное ограничение: До 80-й недели
До 80-й недели
Количество участников с нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: До 80-й недели
До 80-й недели
Плазменные концентрации KAI-9531
Временное ограничение: До 76-й недели
До 76-й недели
Процент участников с уменьшением массы тела на ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% и ≥25%
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
Исходный уровень, 76 неделя
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Базовый уровень, 76 неделя
Базовый уровень, 76 неделя
Участники с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 килограммов на квадратный метр (кг/м²): процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 76-я неделя
Базовый уровень, 76-я неделя
Изменение ИМТ от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
Исходный уровень, 76 неделя
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 76 неделя
Базовый уровень, 76 неделя
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Базовый уровень, 76 неделя
Базовый уровень, 76 неделя
Процентное изменение уровня инсулина натощак от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Доза 1 и 2 против плацебо: процентное изменение от исходного уровня массы тела на 76-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 неделя
Исходный уровень, 76 неделя
Процентное изменение от исходного уровня общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76-я неделя
Исходный уровень, 76-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kailera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться