Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu KAI-9531 u uczestników z otyłością lub nadwagą i powiązanymi chorobami towarzyszącymi, którzy nie chorują na cukrzycę

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Kailera

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KAI-9531 podawanego raz w tygodniu u uczestników z otyłością lub nadwagą z powikłaniami związanymi z masą ciała, którzy nie chorują na cukrzycę

Głównym celem badania jest określenie wpływu podskórnego (SC) wstrzyknięcia KAI-9531 raz w tygodniu w porównaniu z placebo na procentową zmianę masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Australia, 0932
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, Australia, 5067
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0610
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3200
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62072
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29662
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37405
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Rekrutacyjny
        • Kailera Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥30 kg/m^2 lub BMI ≥27 kg/m^2 oraz wcześniej zdiagnozowano co najmniej jedno z poniższych:

    1. nadciśnienie tętnicze,
    2. dyslipidemia,
    3. obturacyjny bezdech senny, lub
    4. choroba sercowo-naczyniowa.
  • W wywiadzie co najmniej jedna samodzielnie zgłoszona nieudana próba utraty masy ciała poprzez dietę i ćwiczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza lub wywiad dotyczący cukrzycy.
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą powodować znaczący przyrost masy ciała, w tym, ale nie tylko, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju.
  • Niestabilna masa ciała, zdefiniowana jako samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rodzinny lub osobisty wywiad dotyczący mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Wywiad dotyczący przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
  • Znana klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka lub przewlekłe leczenie lekami bezpośrednio wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Wywiad dotyczący próby samobójczej.
  • Wywiad dotyczący istotnej aktywnej lub niestabilnej dużej depresji (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego.
  • Otrzymanie leczenia semaglutydem, tirzepatydem, agonistą receptora GLP-1, GLP-1/glukozozależnym polipeptydem insulinotropowym (GIP) lub agonistą receptora glukagonu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Wtrysk SC
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 2 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 3 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: KAI-9531: Dawka 4
Uczestnicy otrzymają Dawkę 4 preparatu KAI-9531 raz w tygodniu.
Lek: KAI-9531
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka 3 i 4 w porównaniu z placebo: procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 76
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej bezwzględnej masy ciała
Ramy czasowe: Baseline, Tydzień 76
Baseline, Tydzień 76
Zmiana wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 76. tydzień
Wartości wyjściowe, 76. tydzień
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej dla stężenia cholesterolu lipoprotein wysokiej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL-cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia – wersja dla badań klinicznych (IWQOL-Lite-CT) – złożony wynik funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała ≥30%
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 76
Początkowa, Tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika kontroli łaknienia w kwestionariuszu CoEQ (Control of Eating Questionnaire)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali pozytywnego nastroju CoEQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
Linia podstawowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CoEQ dotyczącej ochoty na słodycze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 76
Wartość wyjściowa, tydzień 76
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali CoEQ głodu na słone potrawy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali głodu CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie sytości CoEQ
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 76
Linia początkowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w łączonym wyniku CoEQ
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu hałasu pokarmowego (FNQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 76
Linia bazowa, tydzień 76
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 80
Dzień 1 do tygodnia 80
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Do 80. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (Nabs)
Ramy czasowe: Do 80. tygodnia
Do 80. tygodnia
Stężenia osoczowe KAI-9531
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Do tygodnia 76
Procent uczestników z redukcją masy ciała o ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% i ≥25%
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, tydzień 76
Wyniki wyjściowe, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
Linia podstawowa, tydzień 76
Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2): procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 76
Linia podstawowa, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL)-cholesterolu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76
Dawka 1 i 2 w porównaniu z Placebo: Procentowa Zmiana Masy Ciała w Stosunku do Punktu Wyjściowego w Tygodniu 76
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 76
Punkt wyjściowy, tydzień 76
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu frakcji LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 76
Linia wyjściowa, tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kailera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K9531-3103
  • 2025-523486-17-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj