Efficacia e sicurezza di KAI-9531 in partecipanti affetti da obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso che non hanno il diabete
7 maggio 2026 aggiornato da: Kailera
Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso che non hanno il diabete
L'obiettivo primario dello studio è determinare gli effetti dell'iniezione sottocutanea (SC) di KAI-9531 somministrata una volta alla settimana rispetto al placebo sulla variazione percentuale del peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kailera Therapeutics, Inc.
- Numero di telefono: 781-317-0291
- Email: info-clinicalstudies@kailera.com
Luoghi di studio
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Auckland
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Silverdale, Auckland, Australia, 0932
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2228
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2100
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood, South Australia, Australia, 5067
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3025
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 0610
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Reclutamento
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3200
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62072
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Stati Uniti, 29662
- Reclutamento
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37405
- Reclutamento
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Reclutamento
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-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
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-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Reclutamento
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Reclutamento
- Kailera Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
BMI ≥30 kg/m² o BMI ≥27 kg/m² e precedentemente diagnosticato almeno 1 dei seguenti:
- ipertensione,
- dislipidemia,
- apnea ostruttiva del sonno, o
- malattia cardiovascolare (CV).
- Anamnesi di almeno 1 tentativo auto-riferito non riuscito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o anamnesi di diabete mellito.
- Inizio di farmaci entro 3 mesi prima dello Screening che possono causare un significativo aumento di peso, inclusi, ma non limitati a, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore.
- Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello Screening.
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
- Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile.
- Anamnesi di pancreatite cronica o acuta.
- Anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico nota o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
- Anamnesi di tentativo di suicidio.
- Anamnesi di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro grave disturbo psichiatrico.
- Trattamento con semaglutide, tirzepatide, agonista del recettore GLP-1, GLP-1/polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) o agonista del recettore del glucagone entro 3 mesi prima dello Screening.
Nota: Potrebbero applicarsi criteri aggiuntivi di inclusione/esclusione, secondo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 1
I partecipanti riceveranno la Dose 1 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 2
I partecipanti riceveranno la Dose 2 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 3
I partecipanti riceveranno la Dose 3 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Sperimentale: KAI-9531: Dose 4
I partecipanti riceveranno la Dose 4 di KAI-9531 una volta alla settimana.
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Iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose 3 e 4 rispetto a Placebo: Variazione Percentuale dal Basale del Peso Corporeo alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al Basale della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
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Baseline, settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita - versione per studi clinici IWQOL-Lite-CT - punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥30%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di controllo del desiderio del Questionario di Controllo dell'Alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
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Baseline, settimana 76
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Variazione rispetto al basale del punteggio CoEQ per l'umore positivo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di dolci
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ del desiderio di cibi salati
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CoEQ della fame
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
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Baseline, settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di sazietà CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato CoEQ
Lasso di tempo: Baseline, settimana 76
|
Baseline, settimana 76
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Variazione rispetto al Basale nel Punteggio del Questionario sul Rumore Alimentare (FNQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Settimana 80
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Giorno 1 fino a Settimana 80
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
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Fino alla Settimana 80
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Numero di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (Nabs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 80
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Fino alla Settimana 80
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Concentrazioni plasmatiche di KAI-9531
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
|
Fino alla settimana 76
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Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Partecipanti con Indice di Massa Corporea (IMC) ≥35 Chilogrammi per Metro Quadrato (kg/m^2): Variazione Percentuale del Peso Corporeo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Variazione rispetto al basale dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico a Molto Bassa Densità (VLDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
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Baseline, Settimana 76
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Dose 1 e 2 rispetto al Placebo: Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo alla Settimana 76
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 76
|
Baseline, Settimana 76
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
27 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9531-3103
- 2025-523486-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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