糖尿病のない肥満または過体重で体重関連併存疾患を有する参加者におけるKAI-9531の有効性と安全性
2026年5月7日 更新者：Kailera
糖尿病を有さない肥満または過体重で体重関連合併症を有する参加者を対象に、週1回投与されるKAI-9531の有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の主な目的は、週1回のKAI-9531皮下（SC）注射がプラセボと比較して体重変化率に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kailera Therapeutics, Inc.
- 電話番号：781-317-0291
- メール：info-clinicalstudies@kailera.com
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Kailera Clinical Site
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62072
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- Kailera Clinical Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- 募集
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Oklahoma
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Chickasha、Oklahoma、アメリカ、73018
- 募集
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Mauldin、South Carolina、アメリカ、29662
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37405
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- 募集
- Kailera Clinical Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Auckland
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Silverdale、Auckland、オーストラリア、0932
- 募集
- Kailera Clinical Site
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2228
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2100
- 募集
- Kailera Clinical Site
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2019
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- 募集
- Kailera Clinical Site
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South Australia
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Norwood、South Australia、オーストラリア、5067
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3025
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Auckland、ニュージーランド、0610
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Nelson、ニュージーランド、7011
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- Kailera Clinical Site
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3200
- 募集
- Kailera Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
BMI ≥30 kg/m² または BMI ≥27 kg/m² で、かつ以下に挙げる疾患の少なくとも1つに既往があること：
- 高血圧、
- 脂質異常症、
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または
- 心血管（CV）疾患。
- 過去6か月以内に、食事と運動による減量の自己申告による少なくとも1回の不成功の試みの既往があること。
除外基準：
- 現在の診断または糖尿病の既往。
- スクリーニングの3か月以内に、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬など、著しい体重増加を引き起こす可能性のある薬剤を開始していること。
- スクリーニングの3か月以内に、自己申告による体重変化が5％を超える不安定な体重と定義されること。
- 多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴。
- コントロール不良の高血圧または不安定な心血管疾患。
- 慢性または急性膵炎の既往。
- 臨床的に有意な胃排出異常が知られている、または胃腸運動に直接影響を及ぼす薬剤による慢性治療を受けていること。
- 自殺企図の既往。
- 活動性または不安定な大うつ病性障害（MDD）または他の重度の精神疾患の有意な既往。
- スクリーニングの3か月以内に、セマグルチド、チルゼパチド、GLP-1受容体作動薬、GLP-1/グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）、またはグルカゴン受容体作動薬による治療を受けていること。
注：追加の組み入れ/除外基準が、プロトコルに従って適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KAI-9531: 用量1
参加者は、KAI-9531の1回目投与を週に1回受けます。
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SC注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、KAI-9531に合わせたプラセボを週に1回投与されます。
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皮下注射
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実験的：KAI-9531: 用量2
参加者は週に1回、KAI-9531の投与量2を受け取ります。
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SC注射
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実験的：KAI-9531：用量3
参加者は、KAI-9531の3回目の投与量を週に1回受けます。
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SC注射
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実験的：KAI-9531: 用量4
参加者はKAI-9531の第4用量を週に1回投与されます。
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SC注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量3および4対プラセボ：76週時点でのベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウエスト周囲長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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ベースラインからの絶対体重変化
時間枠：ベースライン、第76週
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ベースライン、第76週
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収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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空腹時高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからの空腹時非HDLコレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからの変化：体重が生活の質に与える影響ライト版臨床試験バージョン（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコア
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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体重の30％以上の減少が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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ベースラインからの変化：摂食コントロール質問票（CoEQ）渇望コントロールスコア
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからの変化：CoEQポジティブ気分スコア
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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甘いものに対する渇望スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからのCoEQ 塩味食品渇望スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからのCoEQ空腹スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからのCoEQ満腹感スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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ベースラインからのCoEQ複合スコアの変化
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからの食物ノイズ質問票（FNQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、第76週
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ベースライン、第76週
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：Day 1 up to Week 80
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Day 1 up to Week 80
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抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：最大80週間まで
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最大80週間まで
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中和抗体（Nabs）を有する参加者の数
時間枠：最大80週間まで
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最大80週間まで
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KAI-9531の血漿中濃度
時間枠：第76週まで
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第76週まで
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体重の5％以上、10％以上、15％以上、20％以上および25％以上の減少が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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参加者におけるボディマス指数（BMI）≥35キログラム毎平方メートル（kg/m^2）の場合：ベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからのBMIの変化
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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ベースラインからの極低比重リポタンパク質（VLDL）-コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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プラセボ対用量1および2：76週時点のベースラインからの体重変化率
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、76週目
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ベースライン、76週目
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低密度リポタンパク質（LDL）-コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、76週
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ベースライン、76週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年3月27日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K9531-3103
- 2025-523486-17-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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