A KAI-9531 hatékonysága és biztonságossága elhízott vagy túlsúlyos, súlyhoz kapcsolódó komorbiditásokkal élő, nem cukorbeteg résztvevőknél
2026. június 5. frissítette: Kailera
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a hetente egyszer beadott KAI-9531 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elhízásban vagy túlsúlyban élő, súlyhoz kapcsolódó komorbiditásokkal rendelkező, cukorbetegségben nem szenvedő résztvevőknél
A tanulmány elsődleges célja, hogy meghatározza a KAI-9531 hetente egyszer alkalmazott bőr alá adott (SC) injekciójának a testtömeg százalékos változására gyakorolt hatásait a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kailera Therapeutics, Inc.
- Telefonszám: 781-317-0291
- E-mail: info-clinicalstudies@kailera.com
Tanulmányi helyek
-
-
Auckland
-
Silverdale, Auckland, Ausztrália, 0932
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
New South Wales
-
Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
South Australia
-
Norwood, South Australia, Ausztrália, 5067
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália, 3081
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3025
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Toluca Lake, California, Egyesült Államok, 91602
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62072
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73018
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Egyesült Államok, 29662
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37405
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0610
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
Nelson, Új Zéland, 7011
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1010
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3200
- Toborzás
- Kailera Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
BMI ≥30 kg/m^2 vagy BMI ≥27 kg/m^2 és legalább 1 a következőkből korábban diagnosztizálva:
- hipertónia,
- diszlipidémia,
- obstruktív alvási apnoe, vagy
- kardiovaszkuláris (KV) betegség.
- Legalább 1 önbevalláson alapuló sikertelen fogyási kísérlet története étrenddel és testmozgással az előző 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi diagnózis vagy anamnézis cukorbetegségről.
- 3 hónapon belül kezdett gyógyszerek a Szűrés előtt, amelyek jelentős súlygyarapodást okozhatnak, ideértve de nem kizárólagosan: triciklusos antidepresszánsokat, atípusos antipszichotikumokat és hangulatstabilizátorokat.
- Instabil testsúly, amelyet az önbevalláson alapuló testsúlyváltozás meghatároz, meghaladja a 5%-ot 3 hónapon belül a Szűrés előtt.
- Családi vagy személyes anamnézis több endokrin neoplázia 2. típusú vagy medulláris pajzsmirigyrák.
- Nem kontrollált hipertónia vagy instabil kardiovaszkuláris betegség.
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise.
- Ismert klinikailag jelentős gyomorkiürítési rendellenesség vagy krónikus kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek közvetlenül befolyásolják a gasztrointesztinális motilitást.
- Öngyilkossági kísérlet anamnézise.
- Jelentős aktív vagy instabil nagy depressziós zavar (MDD) vagy más súlyos pszichiátriai betegség anamnézise.
- Szűrés előtt 3 hónapon belül kapott kezelést semaglutiddal, tirzepatiddal, GLP-1 receptor agonistával, GLP-1/glükózfüggő inzulinotróp polypeptiddel (GIP) vagy glükagon receptor agonistával.
Megjegyzés: További bevonási/kizárási kritériumok alkalmazhatók a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAI-9531: 1. adag
A résztvevők hetente egyszer kapják meg a KAI-9531 első adagját.
|
SC injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer KAI-9531-hez illeszkedő placebót kapnak.
|
SC befecskendezés
|
|
Kísérleti: KAI-9531: 2. adag
A résztvevők hetente egyszer kapják meg a KAI-9531 2. adagját.
|
SC injekció
|
|
Kísérleti: KAI-9531: 3. adag
A résztvevők hetente egyszer kapják meg a KAI-9531 3. adagját.
|
SC injekció
|
|
Kísérleti: KAI-9531: Adag 4
A résztvevők hetente egyszer kapják meg a KAI-9531 4. adagját.
|
SC injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dózis 3 és 4 versus Placebo: Százalékos változás a testsúlyban a kiindulási értékhez képest a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 76. hét
|
Kiindulási állapot, 76. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A derékbőség alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapértékhez képesti változás az abszolút testsúlyban
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum HDL-koleszterin szintjében
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Non-HDL-cholesterol
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Az Alapvonalhoz Képest Változás a Súly Hatása az Életminőségre – Egyszerűsített Klinikai Vizsgálati Verzió (IWQOL-Lite-CT) Fizikai Funkció Összetett Pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥30%-os testsúlycsökkenéssel
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz képesti változás az Étkezési Kontroll Kérdőív (CoEQ) Kívánságkontroll Pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 76. hét
|
Kiindulási állapot, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz képest változás a CoEQ Pozitív Hangulat Pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a CoEQ Sweets Score (édesek iránti vágy) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A CoEQ sóvárogás a sós élelmiszerek után pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A CoEQ Éhség Pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 76. hét
|
Kiindulási állapot, 76. hét
|
|
Az alapértékhez viszonyított változás a CoEQ jóléti pontszámban
Időkeret: Kiindulási érték, 76. hét
|
Kiindulási érték, 76. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a CoEQ kombinált pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A kiindulási értékhez képesti változás a Food Noise Kérdőív (FNQ) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
A résztvevők száma kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE-k)
Időkeret: 1. naptól a 80. hétig
|
1. naptól a 80. hétig
|
|
A résztvevők száma anti-gyógyszer antitestekkel (ADAs)
Időkeret: A 80. hétig
|
A 80. hétig
|
|
A semlegesítő antitestekkel (Nab) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 80. hétig
|
A 80. hétig
|
|
A KAI-9531 plazmakoncentrációja
Időkeret: A 76. hétig
|
A 76. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% és ≥25%-os testsúlycsökkenés következett be
Időkeret: Kezdeti, 76. hét
|
Kezdeti, 76. hét
|
|
Alapértékhez képest változás a szérum glükózban
Időkeret: Kezdeti állapot, 76. hét
|
Kezdeti állapot, 76. hét
|
|
Résztvevők Testtömegindexe (BMI) ≥35 Kilogramm per Négyzetméter (kg/m²) esetén: Testtömeg százalékos változása a kiinduláshoz képest
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
BMI változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 76. hét
|
Kiindulási állapot, 76. hét
|
|
A diastolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Az alapértékhez viszonyított százalékos változás a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)-koleszterinben
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin
Időkeret: Kiindulási érték, 76. hét
|
Kiindulási érték, 76. hét
|
|
1. és 2. adag a placebóval szemben: testsúly százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 76. héten
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a teljes koleszterin szintjében
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
|
Az alapszinthez képest százalékos változás az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterinben
Időkeret: Alapvonal, 76. hét
|
Alapvonal, 76. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K9531-3103
- 2025-523486-17-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc