- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291713
Salud Psicológica y Experiencias Adversas en la Infancia en la Miastenia Gravis: Programa de Aprendizaje en Línea de Salud Mental IMC
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiann-Horng Yeh
Evaluación de los Efectos de un Programa de Aprendizaje en Línea sobre Salud Mental Positiva BMI en la Salud Psicológica de Pacientes con Miastenia Gravis y su Asociación con Experiencias Adversas en la Infancia
Este estudio evaluó la salud psicológica en pacientes con miastenia gravis (MG) mediante un programa conductual en línea denominado "Positive Mental Health BMI Learning Program".
El programa constaba de cuatro unidades de vídeo breves centradas en el apoyo interpersonal, la regulación emocional y el significado personal.
Se invitó a los pacientes que recibían atención en la consulta externa de neurología a completar cuestionarios antes y después de visualizar el programa en línea.
Se evaluaron el bienestar psicológico, los síntomas depresivos, el funcionamiento diario y la calidad de vida para describir el estado de salud mental de los participantes y los cambios observados durante el transcurso del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completaron cuestionarios sociodemográficos, evaluaciones de experiencias adversas en la infancia (ACE) y cuatro medidas psicológicas y relacionadas con la enfermedad: la Escala de Actividades de la Vida Diaria de la Miastenia Gravis (MG-ADL), la escala de calidad de vida de 15 ítems para la Miastenia Gravis (MG-QOL15), el indicador de IMC de salud mental (mBMI) y el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El estudio recopiló datos basales antes del programa en línea y datos posteriores a la intervención después de completar las cuatro unidades de video.
Los análisis examinaron las asociaciones entre la exposición a ACE y las medidas psicológicas, así como los cambios en los indicadores clínicos y psicológicos durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwán, 111045
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de miastenia gravis (MG) basado en pruebas de anticuerpos del receptor de acetilcolina, electromiografía de fibra única, estimulación nerviosa repetitiva o tomografía computarizada de tórax.
- Individuos capaces de expresar claramente sus propias intenciones.
- Individuos sin deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos.
- Individuos que puedan usar Facebook y que acepten participar en el estudio y proporcionen consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no tengan diagnóstico de MG.
- Pacientes que no puedan comunicarse adecuadamente en mandarín, taiwanés, inglés o por escrito.
- Individuos con traumatismo craneal, síntomas psiquiátricos o deterioro cognitivo que pueda interferir con la expresión verbal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes fueron asignados a un único brazo de intervención y recibieron el Programa de Aprendizaje BMI de Salud Mental Positiva.
Este programa consistió en cuatro unidades de vídeo en línea pregrabadas, entregadas a lo largo de cuatro meses a través de un grupo cerrado de Facebook. Las unidades cubrieron apoyo interpersonal, regulación emocional, y autoestima y significado. Los participantes completaron evaluaciones previas al inicio del programa y evaluaciones posteriores tras completar las cuatro unidades. |
La intervención consistió en el Programa de Aprendizaje BMI de Salud Mental Positiva, un programa conductual en línea de cuatro unidades impartido a través de un grupo cerrado de Facebook.
Cada unidad de vídeo tenía una duración aproximada de 15 minutos y se centraba en componentes de la salud mental positiva, incluyendo el apoyo interpersonal, la regulación emocional y el sentido de significado y autoestima.
Se publicó una unidad cada mes durante un período de cuatro meses.
Los participantes completaron evaluaciones previas al programa y evaluaciones posteriores después de completar las cuatro unidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el indicador de salud mental BMI sobre el bienestar (mBMI) Puntuación desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 4 meses
|
El indicador de salud mental BMI (mBMI) es una medida del bienestar psicológico positivo que incluye tres dominios:
Se recopilaron puntuaciones antes de la intervención y después de completar el programa en línea de cuatro unidades para evaluar los cambios en el bienestar psicológico. |
Desde la línea de base hasta los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline a 4 meses
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una medida de 9 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Los participantes completaron el PHQ-9 antes de la intervención y nuevamente después de completar el programa en línea de cuatro unidades para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos a lo largo del tiempo.
|
Baseline a 4 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de Calidad de Vida de Miastenia Gravis de 15 ítems (MG-QOL15) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
|
La escala de calidad de vida de 15 ítems para la miastenia gravis (MG-QOL15) es una medida específica de la enfermedad que se utiliza para evaluar el impacto de la miastenia gravis en el funcionamiento diario y la calidad de vida en general.
Los participantes completaron el MG-QOL15 antes de la intervención y nuevamente después de completar el programa en línea de cuatro unidades para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la enfermedad.
|
Desde el inicio hasta los 4 meses
|
|
Cambio en la puntuación de actividades de la vida diaria para miastenia gravis (MG-ADL) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
|
La escala de Actividades de la Vida Diaria para Miastenia Gravis (MG-ADL) es una medida de 8 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas y el impacto de la miastenia gravis en el funcionamiento diario.
Los participantes completaron el MG-ADL antes de la intervención y nuevamente después de completar el programa en línea de cuatro unidades para evaluar los cambios en el estado funcional relacionado con la enfermedad.
|
Desde el inicio hasta los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiann-Horng Yeh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe GI, Herbelin L, Nations SP, Foster B, Bryan WW, Barohn RJ. Myasthenia gravis activities of daily living profile. Neurology. 1999 Apr 22;52(7):1487-9. doi: 10.1212/wnl.52.7.1487.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Mullins LL, Carpentier MY, Paul RH, Sanders DB; Muscle Study Group. Disease-specific measure of quality of life for myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2008 Aug;38(2):947-56. doi: 10.1002/mus.21016.
- Liu, S. M. (2020). The Study of Cut-off Scores for Mental Health BMI Index. [master's thesis]. [Taipei (Taiwan, R.O.C.)]: National Taipei University of Nursing and Health Sciences. Available at: https://hdl.handle.net/11296/p992dy
- Li, Y. C. (2019). The Cluster Analysis of the Positive and Negative Indicators of Complete Mental Health State Model. Special Research of the Ministry of Science and Technology (MOST 108-2637-H-227-001). Available at: https://www.airitilibrary.com/Article/Detail?DocID=U0068-0309202111314000
- Li, Y. C. and Chen, Y. F. (2016). National mental health BMI. Couns. Guid. 369, 50-55. doi: 10.6251/bep.202406_55(4).0008
- Li, Y. C., Fang, C. K., Liu, C. Y., and Chang, W. H. (2024). Cluster Analysis of the Positive and Negative Indicators of Complete Mental Health State Model. Chinese Journal of Guidance and Counseling, 69, 37-75. Chin. J. Guid. Couns. 69, 37-75. doi: 10.53106/172851862024010069002
- Harris, N. B. (2018). The Deepest Well: Healing the Long-Term Effects of Childhood Adversity. New York, NY: Houghton Mifflin Harcourt. ISBN-13: 978-0544828704
- Chiu, T. Y. (2021). Effect of Promoting Positive Mental Health BMI by Group Counseling for Myasthenia Gravis. [master's thesis]. [Taipei (Taiwan, R.O.C.)]: National Taipei University of Nursing and Health Sciences. Available at: https://hdl.handle.net/11296/62vwcp
- Chung, M. Y. (2018). Building Mental Health BMI Indicator on Well-Being: A Sampling from Myasthenia Gravis Patients. [master's thesis]. [Taipei (Taiwan, R.O.C.)]: National Taipei University of Nursing and Health Sciences. Available at: https://hdl.handle.net/11296/st3u9u
- Chen, Y. J. (2023). The relationships among adverse childhood experiences, resilience, and health status in patients with ankylosing spondylitis. [master's thesis]. [Taichung (Taiwan, R.O.C.)]: Chung Shan Medical University. Available at: https://hdl.handle.net/11296/d55q94
- Liao, C. M. (2022). A Relational Research on Personality Traits, Resilience, and Career Self-Efficacy among Adults with Adverse Childhood Experiences. [master's thesis]. [Taipei (Taiwan, R.O.C.)]: National Taiwan Normal University. Available at: https://hdl.handle.net/11296/p3359x
- Huang, C. C. (2017). A Study on the Childhood Adversity Experiences and Resilience. [master's thesis]. [Kaohsiung (Taiwan, R.O.C.)]: Shu-Te University. Available at: https://hdl.handle.net/11296/d383p6
- Bellis MA, Hughes K, Ford K, Butler N, Wilson C, Quigg Z. Relative and combined contributions of adverse childhood experiences and self-reported child poverty to health and economic outcomes in adults - a retrospective study in a UK region. BMC Public Health. 2025 Oct 15;25(1):3501. doi: 10.1186/s12889-025-23938-z.
- Bunting L, Davidson G, McCartan C, Hanratty J, Bywaters P, Mason W, Steils N. The association between child maltreatment and adult poverty - A systematic review of longitudinal research. Child Abuse Negl. 2018 Mar;77:121-133. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.12.022. Epub 2018 Jan 12.
- Liu SI, Yeh ZT, Huang HC, Sun FJ, Tjung JJ, Hwang LC, Shih YH, Yeh AW. Validation of Patient Health Questionnaire for depression screening among primary care patients in Taiwan. Compr Psychiatry. 2011 Jan-Feb;52(1):96-101. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.04.013. Epub 2010 Jul 1.
- Burns TM, Conaway MR, Cutter GR, Sanders DB; Muscle Study Group. Less is more, or almost as much: a 15-item quality-of-life instrument for myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2008 Aug;38(2):957-63. doi: 10.1002/mus.21053.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Depresión
- Miastenia gravis
- Estrés Psicológico
- Bienestar psicológico
- Regulación Emocional
Otros números de identificación del estudio
- 20230731R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de compartir datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .