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Efecto del Cóctel TCC Combinado con TACE Versus TACE Solo en la Supervivencia de Pacientes con uHCC

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Efecto del cóctel de cápsulas de talidomida, carmofur y compuesto de mylabris (TCC) combinado con quimioembolización transarterial frente a quimioembolización transarterial sola sobre la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

Este es un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de un cóctel triple de fármacos (TCC), compuesto por Talidomida, Carmofur y Cápsulas de Mylabris Compuesto (CMC), en combinación con la Quimioembolización Transarterial (TACE) convencional para el tratamiento de pacientes con Carcinoma Hepatocelular (CHC) irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

545

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio multicéntrico de cohorte retrospectivo incluyó a pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable. El diagnóstico se realizó según las guías chinas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario (edición correspondiente). Todos los pacientes recibieron tratamiento inicial con quimioembolización transarterial convencional (TACE).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que cumplieron con los criterios de diagnóstico de HCC según las Pautas para el Diagnóstico y Tratamiento del Cáncer Primario de Hígado en China.
  • pacientes sometidos a TACE convencional.
  • disponibilidad de historias clínicas completas para la extracción de datos y seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • antecedentes de tratamiento previo o simultáneo para tumores como ablación por radiofrecuencia (RFA) o quimioterapia sistémica.
  • funciones hepáticas deficientes (clase C de Child-Pugh).
  • presencia de otras enfermedades potencialmente mortales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TACE+cóctel
Los pacientes del grupo TACE+cóctel recibieron TACE y tomaron los medicamentos orales combinados diariamente, que consistían en comprimidos de talidomida, comprimidos de carmofur y cápsulas de compuesto mylabris.
Droga: Talidomida (50 mg)
Comprimidos de talidomida (Farmacéutica de Changzhou, 50 mg qn)
Droga: carmofur
comprimidos de carmofur (Qilu Pharmaceutical, 100 mg, tid)
Droga: cápsula de mylabris compuesta
CMC (Guizhou Yibai Pharmaceutical Co., Ltd, 750 mg, bid)
Procedimiento: TACE
recibió tratamiento inicial con TACE tradicional por médicos bien capacitados y con experiencia
TACE solamente
Los pacientes del grupo solo TACE recibieron únicamente tratamiento con TACE.
Procedimiento: TACE
recibió tratamiento inicial con TACE tradicional por médicos bien capacitados y con experiencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: hasta cinco años
Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha del primer tratamiento TACE del paciente hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento (lo que ocurra primero).
hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) a los 6 Meses
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La proporción de pacientes que alcanzaron una Respuesta Completa (RC) o una Respuesta Parcial (RP) según los criterios mRECIST en el seguimiento a los 6 meses después del inicio del tratamiento.
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20251111101713560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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