Efeito do Cocktail TCC Combinado com TACE Versus TACE Sozinho na Sobrevivência de Pacientes com uHCC
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Efeito da combinação do cocktail de Cápsulas de Talidomida, Carmofur e Mylabris Composto (TCC) com Quimioembolização Transarterial versus Quimioembolização Transarterial isolada na sobrevivência de pacientes com Carcinoma Hepatocelular irressecável
Este é um estudo de coorte multicêntrico e retrospetivo que visa avaliar a eficácia e a segurança de um coquetel triplo de fármacos (TCC), composto por Talidomida, Carmofur e Cápsulas de Mylabris Composta (CMC), em combinação com a Quimioembolização Transarterial (TACE) convencional para o tratamento de doentes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
545
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de coorte multicêntrico e retrospetivo incluiu doentes adultos (≥18 anos) diagnosticados com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável.
O diagnóstico foi realizado de acordo com as diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento do cancro primário do fígado (edição relevante).
Todos os doentes receberam tratamento inicial com quimioembolização transarterial convencional (TACE).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes que cumpriram os critérios de diagnóstico de CHC de acordo com as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento do Cancro do Fígado Primário na China.
- doentes submetidos a TACE convencional.
- disponibilidade de registos médicos completos para extração de dados e seguimento.
Critérios de Exclusão:
- histórico de tratamento prévio ou simultâneo para tumores, como ablação por radiofrequência (RFA) ou quimioterapia sistémica.
- funções hepáticas deficientes (classe C de Child-Pugh).
- acompanhamento de outras doenças com risco de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TACE+coquetel
Os doentes no grupo TACE+coquetel receberam TACE e tomaram diariamente os medicamentos orais combinados, que consistiam em comprimidos de talidomida, comprimidos de carmofur e cápsulas de mylabris composto.
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Comprimidos de Talidomida (Fábrica Farmacêutica de Changzhou, 50 mg qn)
comprimidos de carmofur (Qilu Pharmaceutical, 100 mg, tid)
CMC (Guizhou Yibai Pharmaceutical Co., Ltd, 750 mg, bid)
recebeu tratamento inicial com TACE tradicional por médicos bem formados e experientes
|
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TACE apenas
Os doentes do grupo apenas TACE receberam apenas tratamento TACE.
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recebeu tratamento inicial com TACE tradicional por médicos bem formados e experientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até cinco anos
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Definido como o intervalo de tempo desde a data do primeiro tratamento TACE do paciente até à data da morte por qualquer causa ou à data do último acompanhamento (o que ocorreu primeiro).
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até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) aos 6 Meses
Prazo: até seis meses
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A proporção de doentes que atingiram uma Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) de acordo com os critérios mRECIST no seguimento de 6 meses após o início do tratamento.
|
até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Talidomida
- carmofur
Outros números de identificação do estudo
- 20251111101713560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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