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Effekt der TCC-Cocktail-Kombination mit TACE im Vergleich zu TACE allein auf das Überleben von uHCC-Patienten

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirkung von Thalidomid-, Carmofur- und Compound-Mylabris-Kapsel-Cocktail (TCC) kombiniert mit transarterieller Chemoembolisation versus alleiniger transarterieller Chemoembolisation auf das Überleben von Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Dreifachwirkstoff-Cocktails (TCC), bestehend aus Thalidomid, Carmofur und Compound Mylabris Kapseln (CMC), in Kombination mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von Patienten mit nicht resektablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische, retrospektive Kohortenstudie umfasste erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt) mit der Diagnose eines nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC). Die Diagnose erfolgte gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (entsprechende Ausgabe). Alle Patienten erhielten eine Erstbehandlung mit konventioneller transarterieller Chemoembolisation (TACE).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die HCC-Diagnosekriterien gemäß den Richtlinien für Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China erfüllten.
  • Patienten, die eine konventionelle TACE durchführten.
  • Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Aufzeichnungen für Datenextraktion und Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte mit vorheriger oder synchroner Behandlung von Tumoren wie Radiofrequenzablation (RFA) oder systemischer Chemotherapie.
  • schlechte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C).
  • Begleiterkrankungen mit lebensbedrohlichen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TACE+Cocktail
Patienten in der TACE+Cocktail-Gruppe erhielten TACE und nahmen täglich die kombinierten oralen Medikamente ein, die aus Thalidomid-Tabletten, Carmofur-Tabletten und Compound-Mylabris-Kapseln bestanden.
Arzneimittel: Thalidomid (50mg)
Thalidomid-Tabletten (Changzhou Pharmaceutical Factory, 50 mg qn)
Arzneimittel: Carmofur
Carmofur-Tabletten (Qilu Pharmaceutical, 100 mg, t.i.d.)
Arzneimittel: Verbindung mylabris Kapsel
CMC (Guizhou Yibai Pharmaceutical Co., Ltd, 750 mg, bid)
Verfahren: TACE
erhielt eine Erstbehandlung mit konventioneller TACE durch gut ausgebildete und erfahrene Ärzte
Nur TACE
Patienten in der TACE-Gruppe erhielten ausschließlich TACE-Behandlung.
Verfahren: TACE
erhielt eine Erstbehandlung mit konventioneller TACE durch gut ausgebildete und erfahrene Ärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten TACE-Behandlung des Patienten bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung (je nachdem, welches zuerst eintrat).
bis zu fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Der Anteil der Patienten, die nach den mRECIST-Kriterien nach 6-monatiger Nachbeobachtung nach Behandlungsbeginn eine vollständige Remission (CR) oder eine Teilremission (PR) erreichten.
bis zu sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251111101713560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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