- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07325409
Beneficios de la Nutrición Deportiva de Weizmannia Coagulans BC99
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Beneficios en Nutrición Deportiva de Weizmannia Coagulans BC99: un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre Función Muscular y Recuperación en Participantes Sanos
Para evaluar la eficacia clínica de Weizmannia coagulans BC99 en pacientes chinos jóvenes con daño muscular inducido por el ejercicio en comparación con el placebo, y para explorar sus efectos en las respuestas inflamatorias y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Wu Ying
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 35 años, sin restricción de sexo;
- Individuos físicamente activos con intensidad y duración de entrenamiento diario regular;
- Sin antecedentes de alergia a productos proteicos;
- Peso corporal ≥50 kg para sujetos masculinos y ≥45 kg para sujetos femeninos; índice de masa corporal (IMC), calculado como peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²), dentro del rango de 19.0-24.0 kg/m²;
- Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, hipertensión, diabetes, disfunción hepática o renal, u otras enfermedades subyacentes o trastornos metabólicos;
- Disposición a cumplir con el protocolo del estudio y las restricciones del estudio, y provisión voluntaria de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de constitución alérgica o inmunodeficiencia;
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥200 mL) dentro de los 3 meses previos a la administración del producto en investigación;
- Presencia de enfermedades graves de los órganos principales, incluidos el sistema cardiovascular, pulmones, hígado o riñones, así como diabetes mellitus, trastornos tiroideos graves, enfermedades metabólicas, tumores malignos o enfermedades graves del sistema inmunitario;
- Uso de medicamentos que afecten la microbiota intestinal (incluidos antibióticos, preparaciones microecológicas, protectores de la mucosa intestinal, medicamentos tradicionales chinos, etc.) durante más de una semana consecutiva dentro del mes previo al cribado;
- Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Dosis de 3 g de concentrado de proteína láctea/paquete, 8 paquetes al día
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La fase experimental de este estudio dura 12 semanas y cada participante tendrá 3 visitas (semana 0, semana 6, semana 12)
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Experimental: Grupo BC99
3g de dosis de concentrado de proteína de leche con 6×10⁹ Unidades Formadoras de Colonias (UFC) de W. coagulans BC99/paquete, 8 paquetes al día
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La fase experimental de este estudio dura 12 semanas y cada participante tendrá 3 visitas (semana 0, semana 6, semana 12)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó la escala analógica visual (EAV) para evaluar el nivel de dolor muscular, con un rango de 0 a 10 puntos (0 significa sin dolor; 10 representa el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de la EAV se registraron a las 24h, 48h y 72h después del estrés laboral por ejercicio intenso. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este indicador se determinó utilizando kits de ensayo disponibles comercialmente (BYabscience, Nanjing, China).
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12 semanas
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Péptido YY en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este indicador se determinó utilizando kits de ensayo disponibles comercialmente (BYabscience, Nanjing, China).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WK20251225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .