- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07334184
Papel de la Resonancia Magnética en el Diagnóstico de Lesiones Quísticas Anexiales
Función de la Resonancia Magnética en la Evaluación Diagnóstica de las Lesiones Quísticas Anexiales.
Los hallazgos de la RM se correlacionarán con la histopatología, los datos quirúrgicos, los resultados de laboratorio o las imágenes de seguimiento cuando no se realice cirugía, para mejorar la confianza diagnóstica y guiar el manejo adecuado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones quísticas anexiales son frecuentemente encontradas en la imagenología ginecológica y pueden representar un espectro de condiciones benignas y malignas. Si bien la ecografía es la modalidad de imagen de primera línea debido a su accesibilidad y seguridad, muchas masas anexiales permanecen indeterminadas.
La resonancia magnética (RM) proporciona un contraste de tejidos blandos superior y una imagen multiparamétrica, incluyendo secuencias ponderadas en T1 y T2, imagen ponderada por difusión (DWI) e imagen dinámica con contraste (DCE), lo que permite una mejor caracterización de las lesiones anexiales. Características como tejido sólido, proyecciones papilares, tabiques gruesos y difusión restringida ayudan a diferenciar las lesiones malignas de las benignas.
Este estudio prospectivo en el Hospital Universitario de Sohag incluirá a 50 pacientes femeninas con lesiones quísticas anexiales detectadas en ecografía. Los hallazgos de la RM se correlacionarán con la histopatología, datos quirúrgicos, resultados de laboratorio (CA-125) o imágenes de seguimiento cuando no se realice cirugía. El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la RM en la diferenciación de lesiones anexiales benignas y malignas y mejorar la toma de decisiones clínicas respecto al manejo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mira Noshey Mehawed Abed El Nor, MBBCH
- Número de teléfono: +01288264655
- Correo electrónico: mera_noshy_post@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de cualquier edad con lesiones quísticas anexiales detectadas por ecografía
- Lesiones anexiales que son indeterminadas o sospechosas en la ecografía
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado por escrito y oral
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no desean participar o completar el estudio
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos o válvulas cardíacas protésicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de lesiones quísticas anexiales
Este grupo está compuesto por pacientes femeninas de todas las edades que acuden al Departamento de Radiología del Hospital Universitario de Sohag con lesiones quísticas anexiales detectadas en ecografía.
Los participantes elegibles presentan hallazgos ecográficos indeterminados o sospechosos y se someterán a resonancia magnética para una caracterización adicional.
Los hallazgos de la resonancia magnética se correlacionarán con histopatología, datos quirúrgicos, resultados de laboratorio o imágenes de seguimiento cuando no se realice cirugía.
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Se realizará una resonancia magnética (RM) de la pelvis utilizando escáneres de 1,5T o 3T con una bobina de pelvis de matriz en fase.
El protocolo incluirá imágenes axiales, sagitales y coronales ponderadas en T2, imágenes axiales ponderadas en T1 y ponderadas en T1 con supresión de grasa, imágenes de difusión con mapas de ADC, y secuencias dinámicas con contraste cuando esté clínicamente indicado y no esté contraindicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica de la resonancia magnética en la caracterización de lesiones quísticas anexiales
Periodo de tiempo: Desde el examen de resonancia magnética hasta el diagnóstico final (cirugía, histopatología o seguimiento por imagen), hasta 6 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética (RM) para diferenciar lesiones quísticas anexiales benignas de malignas, utilizando la histopatología, los hallazgos intraoperatorios o las imágenes de seguimiento como estándar de referencia.
La precisión diagnóstica se expresará en términos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos.
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Desde el examen de resonancia magnética hasta el diagnóstico final (cirugía, histopatología o seguimiento por imagen), hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Adnexal-Lesions-Radiology-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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