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Bloqueo del Plano Fascial Interespinoso (ISPB) versus Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) en Cirugía de la Columna Cervical Posterior

11 de mayo de 2026 actualizado por: Mina Mahrous, MD, Fayoum University

Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano Fascial Interespinoso Guiado por Ultrasonido (ISPB) Frente al Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) en la Cirugía de la Columna Cervical Posterior: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Doble Ciego.

Los avances recientes en las técnicas de anestesia regional han tenido como objetivo proporcionar un alivio del dolor más dirigido y eficaz. Entre ellas, el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), el bloqueo del plano del multífido cervical (MCP) y el bloqueo del plano interfascial paraespinal (PIP) se están expandiendo rápidamente en la cirugía de la columna cervical. De estos, el bloqueo del plano fascial interespinoso (ISPB) ha ganado popularidad como técnica analgésica para la cirugía posterior de la columna cervical también, y (ESPB) se ha probado con éxito para la cirugía posterior de la columna cervical en algunos ensayos recientes. Pero, hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado la eficacia de ambos bloqueos. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano fascial interespinoso frente al bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía posterior electiva de la columna cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité de ética institucional, el registro en clinicaltrials.gov y el consentimiento informado por escrito, se incluirán en este estudio (102) pacientes programados para cirugía electiva de columna cervical posterior en el hospital universitario de Fayoum desde noviembre de 2025 hasta que se complete el tamaño de la muestra. Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego se informará siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki y la declaración actualizada de los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT) 2025.

Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos iguales (asignación 1:1) utilizando un número aleatorio generado por ordenador que se sellará en un sobre opaco separado, abierto por un anestesiólogo, quien es responsable de realizar el bloqueo y no participará en el manejo del paciente ni en la recolección de datos.

Para el Grupo (A); se realizará un bloqueo del plano fascial inter-semiespinal bilateral guiado por ultrasonido (ISPB).

Para el Grupo (B); se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido (ESPB).

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Pacientes programados para cirugía electiva de columna cervical posterior.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cirugías traumáticas o de emergencia.
  • Deterioro renal o hepático.
  • Alergia al fármaco utilizado.
  • Cirugía de reintervención.
  • Coagulopatía.
  • Enfermedad neuromuscular.
  • Función ventricular izquierda deficiente preoperatoria (FE < 35%).
  • Infecciones sistémicas o infecciones en el sitio de inyección.
  • Enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad o depresión no controladas).
  • Dependencia de narcóticos.

TÉCNICA ANESTÉSICA:

Anestesia y Manejo Perioperatorio:

Tras tomar una historia clínica completa, todos los pacientes serán examinados preoperatoriamente e investigados de forma rutinaria con hemograma completo, perfil de coagulación, funciones hepáticas, renales, electrolitos y gases arteriales en sangre; además, se solicitarán radiografía de tórax y ecocardiografía según demanda. Antes de la inducción de la anestesia, se insertará una cánula de 18G para acceso venoso. Se realizará un monitoreo estándar de la ASA, incluyendo presión arterial no invasiva (PAN), frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno periférica (SpO2) y monitoreo electrocardiográfico (ECG), de forma continua durante todo el procedimiento. Tras la preoxigenación, la inducción anestésica se llevará a cabo con la siguiente medicación: Fentanilo 1 μg/kg IV, Propofol 2 mg/kg IV y atracurio 0.5 mg/kg IV. Una vez lograda una relajación muscular adecuada, se realizará la intubación endotraqueal utilizando un tubo endotraqueal con manguito, y los pacientes se colocarán en decúbito prono sobre cojines con el cuello en alineación neutra, asegurando que todos los puntos de presión estén acolchados. La anestesia se mantendrá con una mezcla de 50% O2, 50% aire médico y 1.2% de isoflurano, junto con 0.5 mg/kg de atracurio para dosis de mantenimiento según sea necesario. La ventilación mecánica se ajustará para mantener la normocapnia.

Tras la inducción de la anestesia y el posicionamiento adecuado del paciente; se preparará la solución para el bloqueo y se encenderá la máquina de ultrasonido, la piel a ambos lados de la incisión se preparará con solución de povidona yodada, luego, todos los asistentes abandonarán el quirófano excepto un anestesiólogo que realizará el bloqueo según el número de aleatorización y una enfermera capacitada para asistir. Durante este tiempo, el monitoreo del paciente será responsabilidad de ese equipo y se informará automáticamente a través de los monitores del quirófano.

Para el bloqueo del plano fascial inter-semiespinal:

Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de 2-5 MHz (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, ID de máquina: 1385, centro médico Nile, service@nilemed.net). Se utilizará la orientación de la sonda lineal en el plano transversal para identificar los cinco estratos de músculos cervicales posteriores a nivel de C5. Deslizando la sonda cranealmente, podremos contar la quinta vértebra cervical desde la apófisis espinosa de C7. Se inserta una aguja espinal Quincke de 23 G 90 mm (B Braun, Melsungen, Alemania) en plano a través de la piel y se avanza hacia el plano fascial entre los músculos semiespinoso cervical y semiespinoso de la cabeza bajo guía continua de ultrasonido. La posición correcta de la punta de la aguja bajo el semiespinoso de la cabeza se confirma mediante hidrodisección usando 1 mL de solución salina normal, seguido de la inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25%. La colocación correcta del fármaco se confirmará por la propagación lineal del anestésico local, que separa los músculos semiespinoso de la cabeza y semiespinoso cervical. La propagación de los fármacos proximal y distalmente se confirma mediante ultrasonido. Se administrará una mezcla similar en el otro lado también.

El bloqueo del plano del erector de la columna:

Para realizar el bloqueo, se utilizará una sonda lineal de 2-5 MHz para identificar el nivel vertebral de T1. Una vez identificado el nivel vertebral de T1, la sonda se moverá en una orientación parasagital longitudinal de 3 a 4 cm lateral a la línea media para identificar la punta de la apófisis transversa de T1. Se insertará una aguja espinal Quincke de 23G 90 mm (B Braun, Melsungen, Alemania) desde una angulación caudo-craneal para contactar la apófisis transversa de T1. La posición correcta de la punta de la aguja bajo el erector de la columna se confirmará mediante hidrodisección usando 1 ml de solución salina normal seguido de la inyección de 15 ml de Bupivacaína al 0.25%. La colocación correcta del fármaco se confirmará por la propagación lineal del anestésico local separando el músculo erector de la columna de las apófisis transversas. La propagación de los fármacos proximalmente hacia la columna cervical subaxial se confirmará mediante ultrasonido. Se repetirá la misma técnica para el otro lado.

Tras realizar el bloqueo, los investigadores, recolectores de datos y los cirujanos entrarán en el quirófano, y se realizará la cirugía. Durante la cirugía, se administrará fentanilo de rescate con una dosis de 0.5μg/kg cuando sea necesario guiado por el Índice de Placer Quirúrgico (SPI). La presión arterial y la frecuencia cardíaca se monitorizarán continuamente. La hipotensión (PAS <90 mmHg o ≥20% por debajo de la basal) se manejará con 5 mg IV de efedrina; la bradicardia (FC ≤50 lpm) se manejará con 0.5 mg IV de atropina.

Al finalizar la cirugía, se utilizarán neostigmina y atropina IV para revertir el bloqueo neuromuscular residual. Los pacientes serán extubados tras la recuperación completa y transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), y posteriormente a la sala cuando se logre una puntuación de Aldrete modificada ≥9.

Manejo del Dolor Postoperatorio Durante la consulta preoperatoria, todos los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso del dispositivo de PCA y la escala numérica de 11 puntos (NRS) (0 = sin dolor, 10 = peor dolor). El dolor postoperatorio se evaluará a las 0, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía por un investigador cegado a la asignación de grupos.

La analgesia postoperatoria incluirá paracetamol IV 1 g cada 8 horas, basado en el protocolo hospitalario rutinario. Se proporcionará analgesia adicional utilizando un dispositivo de PCA que administra fentanilo IV (conc. 10 μg.ml-1) con bolo de 15 μg, intervalo de bloqueo de 10 minutos, dosis acumulativa máxima de 90μg.hr-1 y sin dosis basal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipto, 63511
        • Fayoum University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o más.
  • Pacientes programados para cirugía electiva de columna cervical posterior.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con cirugías traumáticas o de emergencia.
  • Insuficiencia renal o hepática.
  • Alergia al fármaco utilizado.
  • Cirugía de revisión.
  • Coagulopatía.
  • Enfermedad neuromuscular.
  • Función ventricular izquierda deficiente preoperatoria (FE < 35%).
  • Infecciones sistémicas o infecciones en el lugar de la inyección.
  • Enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad o depresión no controlada).
  • Dependencia de narcóticos.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (A)
se realizará un bloqueo del plano fascial inter-espinoso bilateral guiado por ultrasonido (ISPB) y la inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25% en cada lado
inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25% en cada lado
Comparador activo: Grupo (B)
se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido (ESPB) y la inyección de 15 mL de bupivacaína al 0.25% en cada lado
inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25% en cada lado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de opioides perioperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
el consumo total de opioides perioperatorios a través de dos resultados coprimarios, es decir, la cantidad total de fentanilo administrado intraoperatoriamente y el consumo total de fentanilo durante las primeras 24 horas postoperatorias.
durante las primeras 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahdy Abdelhady, MD, Fayoum University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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