- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340801
Bloqueo del Plano Fascial Interespinoso (ISPB) versus Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) en Cirugía de la Columna Cervical Posterior
Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plano Fascial Interespinoso Guiado por Ultrasonido (ISPB) Frente al Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna (ESPB) en la Cirugía de la Columna Cervical Posterior: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Doble Ciego.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité de ética institucional, el registro en clinicaltrials.gov y el consentimiento informado por escrito, se incluirán en este estudio (102) pacientes programados para cirugía electiva de columna cervical posterior en el hospital universitario de Fayoum desde noviembre de 2025 hasta que se complete el tamaño de la muestra. Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego se informará siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki y la declaración actualizada de los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT) 2025.
Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos iguales (asignación 1:1) utilizando un número aleatorio generado por ordenador que se sellará en un sobre opaco separado, abierto por un anestesiólogo, quien es responsable de realizar el bloqueo y no participará en el manejo del paciente ni en la recolección de datos.
Para el Grupo (A); se realizará un bloqueo del plano fascial inter-semiespinal bilateral guiado por ultrasonido (ISPB).
Para el Grupo (B); se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido (ESPB).
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes programados para cirugía electiva de columna cervical posterior.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cirugías traumáticas o de emergencia.
- Deterioro renal o hepático.
- Alergia al fármaco utilizado.
- Cirugía de reintervención.
- Coagulopatía.
- Enfermedad neuromuscular.
- Función ventricular izquierda deficiente preoperatoria (FE < 35%).
- Infecciones sistémicas o infecciones en el sitio de inyección.
- Enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad o depresión no controladas).
- Dependencia de narcóticos.
TÉCNICA ANESTÉSICA:
Anestesia y Manejo Perioperatorio:
Tras tomar una historia clínica completa, todos los pacientes serán examinados preoperatoriamente e investigados de forma rutinaria con hemograma completo, perfil de coagulación, funciones hepáticas, renales, electrolitos y gases arteriales en sangre; además, se solicitarán radiografía de tórax y ecocardiografía según demanda. Antes de la inducción de la anestesia, se insertará una cánula de 18G para acceso venoso. Se realizará un monitoreo estándar de la ASA, incluyendo presión arterial no invasiva (PAN), frecuencia cardíaca (FC), saturación de oxígeno periférica (SpO2) y monitoreo electrocardiográfico (ECG), de forma continua durante todo el procedimiento. Tras la preoxigenación, la inducción anestésica se llevará a cabo con la siguiente medicación: Fentanilo 1 μg/kg IV, Propofol 2 mg/kg IV y atracurio 0.5 mg/kg IV. Una vez lograda una relajación muscular adecuada, se realizará la intubación endotraqueal utilizando un tubo endotraqueal con manguito, y los pacientes se colocarán en decúbito prono sobre cojines con el cuello en alineación neutra, asegurando que todos los puntos de presión estén acolchados. La anestesia se mantendrá con una mezcla de 50% O2, 50% aire médico y 1.2% de isoflurano, junto con 0.5 mg/kg de atracurio para dosis de mantenimiento según sea necesario. La ventilación mecánica se ajustará para mantener la normocapnia.
Tras la inducción de la anestesia y el posicionamiento adecuado del paciente; se preparará la solución para el bloqueo y se encenderá la máquina de ultrasonido, la piel a ambos lados de la incisión se preparará con solución de povidona yodada, luego, todos los asistentes abandonarán el quirófano excepto un anestesiólogo que realizará el bloqueo según el número de aleatorización y una enfermera capacitada para asistir. Durante este tiempo, el monitoreo del paciente será responsabilidad de ese equipo y se informará automáticamente a través de los monitores del quirófano.
Para el bloqueo del plano fascial inter-semiespinal:
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de 2-5 MHz (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, USA, ID de máquina: 1385, centro médico Nile, service@nilemed.net). Se utilizará la orientación de la sonda lineal en el plano transversal para identificar los cinco estratos de músculos cervicales posteriores a nivel de C5. Deslizando la sonda cranealmente, podremos contar la quinta vértebra cervical desde la apófisis espinosa de C7. Se inserta una aguja espinal Quincke de 23 G 90 mm (B Braun, Melsungen, Alemania) en plano a través de la piel y se avanza hacia el plano fascial entre los músculos semiespinoso cervical y semiespinoso de la cabeza bajo guía continua de ultrasonido. La posición correcta de la punta de la aguja bajo el semiespinoso de la cabeza se confirma mediante hidrodisección usando 1 mL de solución salina normal, seguido de la inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25%. La colocación correcta del fármaco se confirmará por la propagación lineal del anestésico local, que separa los músculos semiespinoso de la cabeza y semiespinoso cervical. La propagación de los fármacos proximal y distalmente se confirma mediante ultrasonido. Se administrará una mezcla similar en el otro lado también.
El bloqueo del plano del erector de la columna:
Para realizar el bloqueo, se utilizará una sonda lineal de 2-5 MHz para identificar el nivel vertebral de T1. Una vez identificado el nivel vertebral de T1, la sonda se moverá en una orientación parasagital longitudinal de 3 a 4 cm lateral a la línea media para identificar la punta de la apófisis transversa de T1. Se insertará una aguja espinal Quincke de 23G 90 mm (B Braun, Melsungen, Alemania) desde una angulación caudo-craneal para contactar la apófisis transversa de T1. La posición correcta de la punta de la aguja bajo el erector de la columna se confirmará mediante hidrodisección usando 1 ml de solución salina normal seguido de la inyección de 15 ml de Bupivacaína al 0.25%. La colocación correcta del fármaco se confirmará por la propagación lineal del anestésico local separando el músculo erector de la columna de las apófisis transversas. La propagación de los fármacos proximalmente hacia la columna cervical subaxial se confirmará mediante ultrasonido. Se repetirá la misma técnica para el otro lado.
Tras realizar el bloqueo, los investigadores, recolectores de datos y los cirujanos entrarán en el quirófano, y se realizará la cirugía. Durante la cirugía, se administrará fentanilo de rescate con una dosis de 0.5μg/kg cuando sea necesario guiado por el Índice de Placer Quirúrgico (SPI). La presión arterial y la frecuencia cardíaca se monitorizarán continuamente. La hipotensión (PAS <90 mmHg o ≥20% por debajo de la basal) se manejará con 5 mg IV de efedrina; la bradicardia (FC ≤50 lpm) se manejará con 0.5 mg IV de atropina.
Al finalizar la cirugía, se utilizarán neostigmina y atropina IV para revertir el bloqueo neuromuscular residual. Los pacientes serán extubados tras la recuperación completa y transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), y posteriormente a la sala cuando se logre una puntuación de Aldrete modificada ≥9.
Manejo del Dolor Postoperatorio Durante la consulta preoperatoria, todos los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso del dispositivo de PCA y la escala numérica de 11 puntos (NRS) (0 = sin dolor, 10 = peor dolor). El dolor postoperatorio se evaluará a las 0, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía por un investigador cegado a la asignación de grupos.
La analgesia postoperatoria incluirá paracetamol IV 1 g cada 8 horas, basado en el protocolo hospitalario rutinario. Se proporcionará analgesia adicional utilizando un dispositivo de PCA que administra fentanilo IV (conc. 10 μg.ml-1) con bolo de 15 μg, intervalo de bloqueo de 10 minutos, dosis acumulativa máxima de 90μg.hr-1 y sin dosis basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipto, 63511
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más.
- Pacientes programados para cirugía electiva de columna cervical posterior.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cirugías traumáticas o de emergencia.
- Insuficiencia renal o hepática.
- Alergia al fármaco utilizado.
- Cirugía de revisión.
- Coagulopatía.
- Enfermedad neuromuscular.
- Función ventricular izquierda deficiente preoperatoria (FE < 35%).
- Infecciones sistémicas o infecciones en el lugar de la inyección.
- Enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad o depresión no controlada).
- Dependencia de narcóticos.
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (A)
se realizará un bloqueo del plano fascial inter-espinoso bilateral guiado por ultrasonido (ISPB) y la inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25% en cada lado
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inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25% en cada lado
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Comparador activo: Grupo (B)
se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido (ESPB) y la inyección de 15 mL de bupivacaína al 0.25% en cada lado
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inyección de 15 mL de Bupivacaína al 0.25% en cada lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de opioides perioperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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el consumo total de opioides perioperatorios a través de dos resultados coprimarios, es decir, la cantidad total de fentanilo administrado intraoperatoriamente y el consumo total de fentanilo durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahdy Abdelhady, MD, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahmoud AM, Alsaied MA, Ragab SG, Abdelfattah YA, Farghaly OS, Shawky MA. Inter-Semispinalis Plane Block Versus General Anesthesia for Postoperative Analgesia in Posterior Cervical Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Feb 16;14(1):e143369. doi: 10.5812/aapm-143369. eCollection 2024 Feb.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Mordeduras y Picaduras
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- R 762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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