- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340801
Bloqueio do Plano Fascial Inter-espinhoso (ISPB) versus Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) em Cirurgia da Coluna Cervical Posterior
Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano Fascial Inter-semiespinal Guiado por Ultrassom (ISPB) Versus Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (ESPB) na Cirurgia da Coluna Cervical Posterior: Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-cego.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a aprovação do comité de ética institucional, do registo no clinicaltrials.gov e do consentimento informado por escrito, (102) pacientes agendados para cirurgia eletiva da coluna cervical posterior no hospital universitário de Fayoum, a partir de novembro de 2025 até que o tamanho da amostra seja atingido, serão incluídos neste estudo. Este ensaio clínico randomizado e duplamente cego será reportado de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia e a declaração atualizada de 2025 das Normas Consolidadas de Reporte de Ensaios (CONSORT).
Os pacientes serão randomizados em dois grupos iguais (alocação 1:1) utilizando um número aleatório gerado por computador, que será selado num envelope opaco separado, aberto por um anestesiologista, que será responsável por realizar o bloqueio e não estará envolvido na gestão do paciente ou na recolha de dados.
Para o Grupo (A): será realizado um bloqueio do plano fascial inter-semispinal bilateral guiado por ultrassom (ISPB).
Para o Grupo (B): será realizado um bloqueio do plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom (ESPB).
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva da coluna cervical posterior.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com cirurgias traumáticas ou de emergência.
- Insuficiência renal ou hepática.
- Alergia aos fármacos utilizados.
- Cirurgia de revisão.
- Coagulopatia.
- Doença neuromuscular.
- Função ventricular esquerda pré-operatória deficiente (FE < 35%).
- Infeções sistémicas ou infeções no local da injeção.
- Doenças psiquiátricas (esquizofrenia, bipolaridade, ansiedade ou depressão não controladas).
- Dependência de narcóticos.
TÉCNICA ANESTÉSICA:
Anestesia e Gestão Perioperatória:
Após a recolha de uma história completa, todos os pacientes serão examinados no pré-operatório e investigados rotineiramente com hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepática e renal, eletrólitos e gases sanguíneos arteriais; radiografia torácica e ecocardiografia serão solicitadas conforme necessário. Antes da indução da anestesia, será inserida uma cânula 18G para acesso venoso. Monitorização padrão ASA, incluindo pressão arterial não invasiva (PAN), frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigénio (SpO2) e monitorização de eletrocardiograma (ECG), será realizada continuamente durante o procedimento. Após pré-oxigenação, a indução da anestesia será realizada com a seguinte medicação: Fentanil 1 µg/kg IV, Propofol 2 mg/kg IV e atracúrio 0,5 mg/kg IV. Uma vez alcançado o relaxamento muscular adequado, será realizada a intubação endotraqueal com um tubo endotraqueal com balão, e os pacientes serão colocados em decúbito ventral sobre rolos, com o pescoço em alinhamento neutro, garantindo que todos os pontos de pressão sejam acolchoados. A anestesia será mantida com uma mistura de 50% O2, 50% ar médico e 1,2% de isoflurano, juntamente com 0,5 mg/kg de atracúrio para dose de manutenção conforme necessário. A ventilação mecânica será ajustada para manter a normocapnia.
Após a indução da anestesia e o posicionamento adequado do paciente; a solução para o bloqueio será preparada e a máquina de US será ligada, a pele de ambos os lados da incisão será preparada com solução de iodopovidona, em seguida, todos os presentes sairão da sala de operações, exceto um anestesiologista que realizará o bloqueio de acordo com o número de randomização e um enfermeiro treinado para assistência. Durante este período, a monitorização do paciente será responsabilidade dessa equipa e reportada automaticamente através dos monitores da sala de operações.
Para o bloqueio do plano fascial inter-semispinal:
Será utilizada uma sonda linear de ultrassom 2-5 MHz (Philips clear vue350, Philips healthcare, Andover MAO1810, EUA, ID da máquina: 1385, Nile medical centre, service@nilemed.net). Será utilizada a orientação da sonda linear no plano transversal para identificar os cinco músculos cervicais posteriores ao nível de C5. Deslizando a sonda cranialmente, conseguiremos contar a quinta vértebra cervical a partir do processo espinhoso de C7. Uma agulha espinhal Quincke 23 G 90 mm (B Braun, Melsungen, Alemanha) é inserida no plano através da pele e avançada para o plano fascial entre os músculos semiespinal do pescoço e semiespinal da cabeça sob orientação contínua de ultrassom. A posição correta da ponta da agulha sob o semiespinal da cabeça é confirmada por hidrodissociação utilizando 1 mL de soro fisiológico, seguido da injeção de 15 mL de Bupivacaína 0,25%. A colocação correta do fármaco será confirmada pela dispersão linear do anestésico local, que separa os músculos semiespinal da cabeça e semiespinal do pescoço. A dispersão dos fármacos proximal e distalmente é confirmada através do ultrassom. Uma mistura semelhante será administrada também do outro lado.
O bloqueio do plano do eretor da espinha:
Para realizar o bloqueio, será utilizada uma sonda linear de 2-5 MHz para identificar o nível vertebral T1. Uma vez identificado o nível vertebral T1, a sonda será movida numa orientação parasagital longitudinal 3 a 4 cm lateral à linha média para identificar a ponta do processo transverso de T1. Uma agulha espinhal Quincke 23G 90 mm (B Braun, Melsungen, Alemanha) será inserida de uma angulação caudo-cranial para contactar o processo transverso de T1. A posição correta da ponta da agulha sob o eretor da espinha será confirmada por hidrodissociação utilizando 1 ml de Soro Fisiológico seguido da injeção de 15 ml de Bupivacaína 0,25%. A colocação correta do fármaco será confirmada pela dispersão linear do anestésico local separando o músculo eretor da espinha dos processos transversos. A dispersão dos fármacos proximalmente para a coluna cervical subaxial será confirmada através do ultrassom. A mesma técnica será repetida para o outro lado.
Após a realização do bloqueio, os investigadores, os recolhedores de dados e os cirurgiões entrarão na sala de operações, e a cirurgia será realizada. Durante a cirurgia, fentanil de resgate será administrado com uma dose de 0,5 µg/kg quando necessário, guiado pelo Índice de Pletismo Cirúrgico (SPI). A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitorizadas continuamente. Hipotensão (PAS <90 mmHg ou ≥20% abaixo da linha de base) será tratada com 5 mg de efedrina IV; bradicardia (FC ≤50 bpm) será tratada com 0,5 mg de atropina IV.
No final da cirurgia, neostigmina IV e atropina serão utilizadas para reverter o bloqueio neuromuscular residual. Os pacientes serão extubados após recuperação total e transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), e posteriormente para a enfermaria quando um score de Aldrete modificado ≥9 for alcançado.
Gestão da Dor Pós-Operatória Durante a consulta pré-operatória, todos os pacientes serão instruídos sobre a utilização do dispositivo de PCA e da escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor possível). A dor pós-operatória será avaliada às 0, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia por um investigador cego para a alocação do grupo.
A analgesia pós-operatória incluirá paracetamol IV 1 g a cada 8 horas, baseado no protocolo hospitalar de rotina. Analgesia adicional será fornecida utilizando um dispositivo de PCA administrando fentanil IV (conc. 10 µg.ml-1) com bolus de 15 µg, e intervalo de bloqueio de 10 minutos, dose cumulativa máxima de 90 µg.hr-1 e sem dose de fundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egito, 63511
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes Agendados para Cirurgia Eletiva da Coluna Cervical Posterior.
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com cirurgias traumáticas ou de emergência.
- Disfunção renal ou hepática.
- Alergia ao medicamento utilizado.
- Cirurgia de repetição.
- Coagulopatia.
- Doença neuromuscular.
- Função ventricular esquerda pré-operatória deficiente (FE < 35%).
- Infeções sistémicas ou infeções no local da injeção.
- Doenças psiquiátricas (esquizofrenia, bipolar, ansiedade ou depressão não controlada).
- Dependência de narcóticos.
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo (A)
será realizado um bloqueio bilateral do plano fascial inter-espinal (ISPB) guiado por ecografia e injeção de 15 mL de Bupivacaína a 0,25% em cada lado
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injeção de 15 mL de Bupivacaína a 0,25% em cada lado
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Comparador Ativo: Grupo (B)
será realizado um bloqueio bilateral do plano do músculo eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom e injeção de 15 mL de Bupivacaína a 0,25% em cada lado
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injeção de 15 mL de Bupivacaína a 0,25% em cada lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de opioides perioperatório
Prazo: nas primeiras 24 horas após a operação
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o consumo total perioperatório de opioides através de dois desfechos co-primários, ou seja, a quantidade total de fentanil administrada intraoperatória e o consumo total de fentanil durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
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nas primeiras 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahdy Abdelhady, MD, Fayoum University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahmoud AM, Alsaied MA, Ragab SG, Abdelfattah YA, Farghaly OS, Shawky MA. Inter-Semispinalis Plane Block Versus General Anesthesia for Postoperative Analgesia in Posterior Cervical Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2024 Feb 16;14(1):e143369. doi: 10.5812/aapm-143369. eCollection 2024 Feb.
- Abdelhaleem NF, Youssef EM, Hegab AS. Analgesic efficacy of inter-semispinal fascial plane block in Patients undergoing Cervical Spine Surgery through Posterior Approach: a randomized controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101213. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101213. Epub 2023 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Mordidas e Picadas
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- R 762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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